Oparta na urządzeniu kontrola częstości w porównaniu z rytmem w objawowym migotaniu przedsionków o niedawnym początku (RACE 9 OBSERVE-AF)
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Oparte na urządzeniu leczenie częstości w porównaniu z kontrolą rytmu u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków o niedawnym początku na oddziale ratunkowym (RACE 9 OBSERVE-AF)
Ciągłe monitorowanie rytmu serca wyjaśniło nawracający i przejściowy charakter migotania przedsionków (AF) o niedawnym początku.
Badanie RACE7 ACWAS wykazało, że podejście wyczekujące (wait-and-see, WAS) u pacjentów z AF o niedawnym początku (kontrola częstotliwości w celu złagodzenia objawów, a następnie opóźniona kardiowersja w razie potrzeby <48 godzin) umożliwia spontaniczną konwersję do rytmu zatokowego u 69% pacjentów, zapobiegając czynna kardiowersja.
Nawroty w ciągu jednego miesiąca obserwowano u 30% pacjentów w obu grupach, tj. pierwotnie wybrana strategia nie miała wpływu na schemat nawrotów.
Biorąc pod uwagę to drugie, pozostaje niejasne, czy kardiowersja jest w ogóle potrzebna, zwłaszcza że wydaje się, że strategia kardiowersji nie wpływa na zachowanie się arytmii w czasie.
Zamiast kardiowersji jako strategia początkowa właściwa może być strategia uważnej kontroli rytmu serca.
Pozwala to na obserwację elektrycznego i klinicznego przebiegu arytmii, zapewniając solidną podstawę do wszechstronnej i skutecznej kontroli wczesnego rytmu.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu wykazanie równoważności uważnego wyczekiwania z kontrolą częstości rytmu w porównaniu z rutynową opieką pod względem częstości występowania rytmu zatokowego w 4-tygodniowej obserwacji, z wykorzystaniem nowatorskiej infrastruktury telemonitorowania do kierowania kontrolą częstości podczas podejmować właściwe kroki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do niedawna standardem postępowania u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) o niedawnym początku była wczesna kardiowersja.
Zostało to właśnie rozszerzone o opóźnioną kardiowersję.
Biorąc jednak pod uwagę nawracający i przejściowy charakter AF, kardiowersja może w ogóle nie być potrzebna, a leki kontrolujące częstość rytmu mogą wystarczyć do samoistnej konwersji do rytmu zatokowego.
Celem tego badania jest ocena skuteczności (obecności rytmu zatokowego) podejścia polegającego na bacznej obserwacji, tj. redukcji objawów poprzez leki kontrolujące częstość rytmu serca i monitorowanie do uzyskania spontanicznej konwersji, w porównaniu z rutynową opieką polegającą na wczesnej lub opóźnionej kardiowersji.
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem typu non-inferiority, porównującym interwencyjne podejście polegające na bacznej obserwacji z rutynową opieką (kontrola). Pierwszorzędowy punkt końcowy (obecność rytmu zatokowego) zostanie oceniony po 4 tygodniach.
Całkowity czas obserwacji wynosi 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
490
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel MJ van der Velden, MD
- Numer telefonu: 31433876885
- E-mail: rachel.vander.velden@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nikki AH Pluymaekers, MD
- Numer telefonu: 31433875119
- E-mail: nikki.pluymaekers@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Kontakt:
- O Kamp
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate
-
Kontakt:
- M Hemels
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- J van Opstal
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kontakt:
- I van Gelder
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R Tieleman
-
Heerlen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- T Lenderink
-
Leiderdorp, Holandia
- Rekrutacyjny
- Alrijne Ziekenhuis
-
Kontakt:
- C Kirchhof
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- V van Dijk
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- R Beukema
-
Sneek, Holandia
- Rekrutacyjny
- Antonius ziekenhuis
-
Kontakt:
- A Oomen
-
Tilburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J Widdershoven
-
Venlo, Holandia
- Rekrutacyjny
- VieCuri Medical Centre
-
Kontakt:
- W Heesen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229AX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel van der Velden, MD
- Numer telefonu: +31433876885
- E-mail: rachel.vander.velden@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1815JD
- Rekrutacyjny
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- S Timmer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- EKG z migotaniem przedsionków
- Czas trwania aktualnego epizodu AF <36 godzin
- Objawy związane z migotaniem przedsionków
- Wiek > 18 lat
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
- Potrafi i chce posługiwać się telemetrycznym rejestratorem rytmu
Kryteria wyłączenia:
- Historia przetrwałego AF (epizod AF trwający ponad 48 godzin i zakończony kardiowersją)
- Uznane za nieodpowiednie do udziału przez lekarza prowadzącego
- Niestabilność hemodynamiczna (częstość akcji serca >170 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg)
- Ostra niewydolność serca
- Oznaki zawału mięśnia sercowego
- Historia omdleń niewyjaśnionego pochodzenia
- Historia nieleczonego zespołu chorego węzła zatokowego
- Historia nieleczonego zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a
- Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujne czekanie
podejście polegające na czujnym oczekiwaniu polega na podawaniu leków kontrolujących częstość rytmu serca w celu złagodzenia objawów i częstości akcji serca <110 uderzeń na minutę, po czym następuje telemetryczny okres monitorowania rytmu przez cztery tygodnie w celu ukierunkowania terapii kontrolującej częstość rytmu serca.
|
Leki kontrolujące częstość są podawane w celu uzyskania złagodzenia objawów i częstości akcji serca
|
|
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka obejmuje standardowe leczenie ostrego epizodu objawowego migotania przedsionków o niedawnym początku, a mianowicie ostrą lub opóźnioną kardiowersję, po której następuje czterotygodniowy telemetryczny monitoring rytmu w celu ukierunkowania terapii kontrolującej częstość rytmu serca.
|
Kardiowersja farmakologiczna lub elektryczna jest wykonywana w celu przywrócenia rytmu zatokowego, albo doraźnie, albo w trybie wyczekiwania, wszystko w ciągu 48 godzin, po czym następuje 4-tygodniowy okres telemonitorowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu
|
Rytm zatokowy udokumentowany na 12-odprowadzeniowym EKG
|
4 tygodnie po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie infrastruktury telemonitoringu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
np.
wykorzystanie infrastruktury telemonitoringu podczas 4-tygodniowej obserwacji, dokładność systemu ostrzegania
|
4 tygodnie
|
|
MACCE: główna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
np.
hospitalizacja z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
Nawroty AF/progresja AF
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 1 rok
|
np.
liczba nawrotów AF, progresja do przetrwałego AF
|
4 tygodnie i 1 rok
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszty i opłacalność nowego podejścia zostaną określone i porównane z kosztami i opłacalnością rutynowej opieki.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusze jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusze dotyczące jakości życia (np.
SF-36), zostanie wykorzystany do oceny, czy istnieją różnice między tymi dwoma ramionami.
SF-36 zostanie oceniony zgodnie z zaleceniami; wyniki zostaną zapisane w skali od 0 do 100 i uśrednione.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
1 rok
|
|
Doświadczenia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz na temat zgłaszanych przez pacjentów doświadczeń z urządzeniem do telemonitorowania zostanie wykorzystany do oceny, czy istnieją różnice między tymi dwoma ramionami.
Pojawią się zarówno pytania zorientowane pozytywnie, jak i negatywnie, które należy ocenić w skali od 1 do 5.
|
1 rok
|
|
Interwencje kontrolujące częstość akcji serca i rytm (liczba)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyzwalane przez alarm i pacjenta
|
4 tygodnie
|
|
Interwencje kontrolujące rytm
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z kardiowersją, ablacją przezcewnikową
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
- Główny śledczy: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL73104.068.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie elementy z CRF pasujące do CRF przyszłego projektu mogą zostać dostarczone do analizy zbiorczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dobrze po opublikowaniu głównego artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prosimy o kontakt z głównym badaczem lub kierownikiem badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .