Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gerätebasierte Frequenz-gegen-Rhythmus-Steuerung bei symptomatischem, kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (RACE 9 OBSERVE-AF)

14. März 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Gerätebasierte Frequenz-gegen-Rhythmus-Kontrollbehandlung bei Patienten mit symptomatischem, kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern in der Notaufnahme (RACE 9 OBSERVE-AF)

Kontinuierliche Überwachung des Herzrhythmus verdeutlichte die wiederkehrende und vorübergehende Natur des kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns (AF). Die RACE7 ACWAS zeigte, dass ein abwartender Ansatz (WAS) bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (Frequenzkontrolle zur Linderung der Symptome, gefolgt von einer verzögerten Kardioversion, falls erforderlich <48 h) bei 69 % der Patienten eine spontane Umstellung auf den Sinusrhythmus ermöglicht und verhindert aktive Kardioversion. Rezidive innerhalb eines Monats wurden in beiden Gruppen bei 30 % der Patienten beobachtet, d. h. die ursprünglich gewählte Strategie hatte keinen Einfluss auf das Rezidivmuster. In Anbetracht des Letzteren bleibt unklar, ob überhaupt eine Kardioversion erforderlich ist, zumal die Kardioversionsstrategie das Verhalten der Arrhythmie über die Zeit nicht zu beeinflussen scheint. Anstelle der Kardioversion kann als initiale Strategie eine Watchful-Waiting-Rate-Control-Strategie geeignet sein. Dies ermöglicht die Beobachtung des elektrischen und klinischen Verhaltens von Arrhythmien und bietet eine solide Grundlage für eine umfassende und effektive frühe Rhythmuskontrolle. Diese Studie ist eine multizentrische, klinische, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Nichtunterlegenheit von Watchful-Waiting mit Frequenzkontrolle gegenüber Routinebehandlungen in Bezug auf die Prävalenz von Sinusrhythmus bei 4-wöchiger Nachsorge zu zeigen, wobei eine neuartige Telemonitoring-Infrastruktur zur Steuerung der Frequenzkontrolle während verwendet wird nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis vor kurzem war die Standardtherapie für Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern (AF) eine frühe Kardioversion. Dies wurde gerade um einen verzögerten Kardioversionsansatz erweitert. In Anbetracht der wiederkehrenden und vorübergehenden Natur von Vorhofflimmern ist eine Kardioversion jedoch möglicherweise überhaupt nicht erforderlich, und eine frequenzkontrollierende Medikation kann ausreichen, um eine spontane Umstellung auf einen Sinusrhythmus zu erreichen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Vorhandensein eines Sinusrhythmus) eines abwartenden Ansatzes, d. h. Symptomreduktion durch frequenzkontrollierende Medikation und Überwachung, bis eine spontane Konversion erreicht ist, im Vergleich zur Routineversorgung, die entweder aus früher oder verzögerter Kardioversion besteht. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich des interventionellen Watchful-Waiting-Ansatzes mit der Routineversorgung (Kontrolle). Der primäre Endpunkt (Vorhandensein eines Sinusrhythmus) wird nach 4 Wochen bewertet. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • O Kamp
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • M Hemels
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • J van Opstal
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • I van Gelder
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R Tieleman
      • Heerlen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • T Lenderink
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Alrijne ziekenhuis
        • Kontakt:
          • C Kirchhof
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • V van Dijk
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • R Beukema
      • Sneek, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A Oomen
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Widdershoven
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Viecuri Medical Centre
        • Kontakt:
          • W Heesen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229AX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1815JD
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Timmer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EKG mit Vorhofflimmern
  • Dauer der aktuellen AF-Episode < 36 Stunden
  • Symptome aufgrund von Vorhofflimmern
  • Alter > 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, telemetrische Rhythmusaufzeichnungen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von persistierendem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern-Episode, die länger als 48 Stunden andauert und durch Kardioversion beendet wird)
  • Für die Teilnahme durch den behandelnden Arzt als ungeeignet erachtet
  • Hämodynamische Instabilität (Herzfrequenz >170 bpm, systolischer Blutdruck <100 mmHg)
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Anzeichen eines Herzinfarkts
  • Geschichte der Synkope ungeklärten Ursprungs
  • Geschichte des unbehandelten Sick-Sinus-Syndroms
  • Geschichte des unbehandelten Wolff-Parkinson-White-Syndroms
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wachsames Warten
Der abwartende Ansatz besteht aus der Verabreichung von frequenzkontrollierenden Medikamenten, um eine Linderung der Symptome und eine Herzfrequenz von < 110 Schlägen pro Minute zu erreichen, gefolgt von einer vierwöchigen telemetrischen Rhythmusüberwachung, um die frequenzkontrollierende Therapie zu steuern.
Sonstiges: Ratensteuerung
Medikamente zur Frequenzkontrolle werden verabreicht, um eine Linderung der Symptome und eine Herzfrequenz von zu erreichen
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Die routinemäßige Versorgung besteht aus der Standardbehandlung einer akuten Episode eines kürzlich aufgetretenen symptomatischen Vorhofflimmerns, nämlich einer akuten oder verzögerten Kardioversion, gefolgt von einer vierwöchigen telemetrischen Rhythmusüberwachung zur Steuerung der Therapie zur Frequenzkontrolle.
Sonstiges: Pharmakologische oder elektrische Kardioversion
Eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion wird durchgeführt, um eine Wiederherstellung des Sinusrhythmus zu erreichen, entweder akut oder in einem abwartenden Ansatz, alles innerhalb von 48 Stunden, gefolgt von einer 4-wöchigen Telemonitoring-Periode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Sinusrhythmus
Zeitfenster: 4 Wochen nach Aufnahme
Sinusrhythmus dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG
4 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung der Telemonitoring-Infrastruktur
Zeitfenster: 4 Wochen
z.B. Nutzung der Telemonitoring-Infrastruktur während der 4-wöchigen Nachverfolgung, Genauigkeit des Warnsystems
4 Wochen
MACCE: schwere kardiovaskuläre Mortalität und kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
z.B. Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Myokardinfarkt
1 Jahr
AF-Rezidive/AF-Progression
Zeitfenster: 4 Wochen und 1 Jahr
z.B. Anzahl der AF-Rezidive, Progression zu persistierendem AF
4 Wochen und 1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kosten und die Wirtschaftlichkeit des neuen Ansatzes werden ermittelt und mit den Kosten und der Wirtschaftlichkeit der Routineversorgung verglichen.
1 Jahr
Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebögen zur Lebensqualität (z. SF-36), wird verwendet, um zu beurteilen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Armen gibt. Der SF-36 wird gemäß den Empfehlungen bewertet; Die Punktzahlen werden auf einer Skala von 0-100 umkodiert und gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
1 Jahr
Patient berichtete über Erfahrungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Fragebogen zu den von Patienten berichteten Erfahrungen mit dem Telemonitoring-Gerät wird verwendet, um zu beurteilen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Armen gibt. Es werden sowohl positiv orientierte als auch negativ orientierte Fragen gestellt, die auf einer Skala von 1-5 zu bewerten sind.
1 Jahr
Interventionen zur Frequenz- und Rhythmuskontrolle (Anzahl)
Zeitfenster: 4 Wochen
Alarm- und patientengesteuert
4 Wochen
Rhythmuskontrollinterventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Teilnehmerzahl mit Kardioversion, Katheterablation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73104.068.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Elemente aus dem CRF, die mit dem CRF eines zukünftigen Projekts übereinstimmen, können für eine aggregierte Analyse bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gut nach Veröffentlichung des Hauptpapiers

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich an den Studienleiter oder Studienleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Ratensteuerung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren