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Contrôle de la fréquence et du rythme basé sur l'appareil dans la fibrillation auriculaire symptomatique d'apparition récente (RACE 9 OBSERVE-AF)

14 mars 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Fréquence basée sur l'appareil versus traitement de contrôle du rythme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire symptomatique d'apparition récente au service des urgences (RACE 9 OBSERVE-AF)

La surveillance continue du rythme cardiaque a élucidé la nature récurrente et transitoire de la fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente. L'ACWAS RACE7 a montré qu'une approche attentiste (WAS) chez les patients atteints de FA récente (contrôle de la fréquence pour le soulagement des symptômes suivi d'une cardioversion retardée si nécessaire <48 h) permet une conversion spontanée en rythme sinusal chez 69 % des patients, évitant cardioversion active. Des récidives à moins d'un mois ont été observées chez 30 % des patients des deux groupes, c'est-à-dire que la stratégie initialement choisie n'a pas affecté le schéma de récidive. Compte tenu de ce dernier point, il n'est pas clair si la cardioversion est nécessaire, d'autant plus que la stratégie de cardioversion ne semble pas affecter le comportement de l'arythmie au fil du temps. Au lieu de la cardioversion, une stratégie de contrôle du rythme d'attente vigilante peut être appropriée comme stratégie initiale. Cela permet d'observer le comportement électrique et clinique de l'arythmie, fournissant une base solide pour un contrôle du rythme précoce complet et efficace. Cette étude est un essai contrôlé randomisé clinique multicentrique visant à montrer la non-infériorité de l'attente vigilante avec contrôle de la fréquence par rapport aux soins de routine en termes de prévalence du rythme sinusal à 4 semaines de suivi, en utilisant une nouvelle infrastructure de télésurveillance pour guider le contrôle de la fréquence pendant suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à récemment, la norme de soins pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente était la cardioversion précoce. Celle-ci vient d'être élargie avec une approche de cardioversion retardée. Cependant, compte tenu de la nature récurrente et transitoire de la FA, la cardioversion peut ne pas être nécessaire du tout et les médicaments de contrôle de la fréquence peuvent être suffisants pour accomplir une conversion spontanée en rythme sinusal. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité (présence d'un rythme sinusal) d'une approche d'attente vigilante, c'est-à-dire la réduction des symptômes grâce à des médicaments de contrôle de la fréquence et à la surveillance jusqu'à l'obtention d'une conversion spontanée par rapport aux soins de routine, consistant en une cardioversion précoce ou retardée. L'essai est un essai multicentrique prospectif, randomisé, ouvert, de non-infériorité comparant l'approche interventionnelle d'attente vigilante aux soins de routine (contrôle). Le critère principal (présence d'un rythme sinusal) sera évalué après 4 semaines. La durée totale de suivi est de 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

490

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contact:
          • O Kamp
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Rijnstate
        • Contact:
          • M Hemels
      • Enschede, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • J van Opstal
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
          • I van Gelder
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
          • R Tieleman
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contact:
          • T Lenderink
      • Leiderdorp, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Contact:
          • C Kirchhof
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
          • V van Dijk
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud UMC
        • Contact:
          • R Beukema
      • Sneek, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
          • A Oomen
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
          • J Widdershoven
      • Venlo, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Viecuri Medical Centre
        • Contact:
          • W Heesen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229AX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1815JD
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • S Timmer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ECG avec fibrillation auriculaire
  • Durée de l'épisode de FA en cours <36 heures
  • Symptômes dus à la fibrillation auriculaire
  • Âge > 18 ans
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé
  • Capable et désireux d'utiliser un enregistreur de rythme télémétrique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de FA persistante (épisode de FA durant plus de 48 heures et terminé par cardioversion)
  • Jugé inapte à la participation par le médecin traitant
  • Instabilité hémodynamique (fréquence cardiaque >170 bpm, tension artérielle systolique <100 mmHg)
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Signes d'infarctus du myocarde
  • Antécédents de syncope d'origine inexpliquée
  • Antécédents de Sick Sinus Syndrome non traité
  • Antécédents de syndrome de Wolff-Parkinson-White non traité
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attente vigilante
l'approche d'attente vigilante consiste en l'administration d'un médicament de contrôle de la fréquence pour obtenir un soulagement des symptômes et une fréquence cardiaque <110 battements par minute, suivie d'une période de surveillance télémétrique du rythme de quatre semaines pour guider la thérapie de contrôle de la fréquence.
Autre: Contrôle du débit
Des médicaments de contrôle de la fréquence sont administrés pour obtenir un soulagement des symptômes et une fréquence cardiaque de
Autre: Soins courants
Les soins de routine consistent en le traitement standard d'un épisode aigu de fibrillation auriculaire symptomatique d'apparition récente, à savoir une cardioversion aiguë ou retardée, suivi d'une période de surveillance télémétrique du rythme de quatre semaines pour guider la thérapie de contrôle de la fréquence.
Autre: Cardioversion pharmacologique ou électrique
Une cardioversion pharmacologique ou électrique est réalisée pour obtenir une restauration du rythme sinusal, en aigu ou en attentisme, le tout dans les 48 heures, et suivie d'une période de télésurveillance de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de rythme sinusal
Délai: 4 semaines après inclusion
Rythme sinusal documenté sur un ECG à 12 dérivations
4 semaines après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en place de l'infrastructure de télésurveillance
Délai: 4 semaines
par exemple. utilisation de l'infrastructure de télésurveillance pendant les 4 semaines de suivi, précision du système d'alerte
4 semaines
MACCE : mortalité cardiovasculaire majeure et événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Délai: 1 an
par exemple. hospitalisation pour accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde
1 an
Récidives de FA/progression de la FA
Délai: 4 semaines et 1 an
par exemple. nombre de récidives de FA, progression vers une FA persistante
4 semaines et 1 an
Rentabilité
Délai: 1 an
Les coûts et la rentabilité de la nouvelle approche seront déterminés et comparés aux coûts et à la rentabilité des soins de routine.
1 an
Questionnaires sur la qualité de vie (SF-36)
Délai: 1 an
Questionnaires sur la qualité de vie (ex. SF-36), sera utilisé pour évaluer s'il existe des différences entre les deux bras. Le SF-36 sera évalué selon les recommandations; les scores seront recodés sur une échelle de 0 à 100 et moyennés. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
1 an
Expériences rapportées par les patients
Délai: 1 an
Un questionnaire sur les expériences rapportées par les patients avec le dispositif de télésurveillance sera utilisé pour évaluer s'il existe des différences entre les deux bras. Il y aura des questions orientées positivement et négativement qui doivent être notées sur une échelle de 1 à 5.
1 an
Interventions de contrôle de la fréquence et du rythme (nombre d'interventions)
Délai: 4 semaines
Alerte et déclenché par le patient
4 semaines
Interventions de contrôle du rythme
Délai: 1 an
Nombre de participants avec cardioversion, ablation par cathéter
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
  • Chercheur principal: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL73104.068.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les éléments du CRF correspondant au CRF d'un futur projet peuvent être fournis pour une analyse agrégée.

Délai de partage IPD

Bien après la publication du document principal

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter le chercheur principal ou le directeur de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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