Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístrojová kontrola frekvence versus rytmus u symptomatické fibrilace síní s nedávným nástupem (RACE 9 OBSERVE-AF)

14. března 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Přístrojová léčba frekvence versus kontrola rytmu u pacientů se symptomatickou nedávným nástupem fibrilace síní na oddělení urgentního příjmu (RACE 9 OBSERVE-AF)

Kontinuální monitorování srdečního rytmu objasnilo rekurentní a přechodnou povahu nedávno vzniklé fibrilace síní (AF). RACE7 ACWAS ukázal, že vyčkávací přístup (WAS) u pacientů s FS v nedávné době (kontrola frekvence pro úlevu symptomů následovaná odloženou kardioverzí, je-li potřeba < 48 h) umožňuje spontánní konverzi na sinusový rytmus u 69 % pacientů, čímž se vyhne aktivní kardioverze. Recidivy během jednoho měsíce byly pozorovány u 30 % pacientů v obou skupinách, tj. původně zvolená strategie neovlivnila vzorec recidivy. Vzhledem k posledně uvedenému zůstává nejasné, zda je kardioverze vůbec potřebná, zejména proto, že strategie kardioverze zřejmě neovlivňuje chování arytmie v průběhu času. Místo kardioverze může být jako počáteční strategie vhodná strategie kontroly frekvence bdělého čekání. To umožňuje pozorování elektrického a klinického chování arytmie a poskytuje pevný základ pro komplexní a efektivní časnou kontrolu rytmu. Tato studie je multicentrická klinická randomizovaná kontrolovaná studie, která má prokázat noninferioritu bdělého čekání s kontrolou frekvence oproti rutinní péči, pokud jde o prevalenci sinusového rytmu po 4 týdnech sledování, s použitím nové infrastruktury telemonitoringu k řízení kontroly frekvence během následovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až donedávna byla standardem péče o pacienty s nedávnou fibrilací síní (FS) časná kardioverze. Toto bylo právě rozšířeno o přístup zpožděné kardioverze. Vzhledem k rekurentní a přechodné povaze FS však nemusí být kardioverze vůbec potřeba a medikace na kontrolu frekvence může být dostatečná k dosažení spontánní konverze na sinusový rytmus. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost (přítomnost sinusového rytmu) přístupu „watchful-waiting“, tj. snížení příznaků pomocí medikace s kontrolou frekvence a monitorováním až do dosažení spontánní konverze ve srovnání s rutinní péčí, která se skládá buď z časné nebo opožděné kardioverze. Studie je multicentrická prospektivní, randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie srovnávající intervenční přístup pozorného čekání s rutinní péčí (kontrola). Primární cíl (přítomnost sinusového rytmu) bude hodnocen po 4 týdnech. Celková doba sledování je 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • O Kamp
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • M Hemels
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • J van Opstal
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • I van Gelder
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R Tieleman
      • Heerlen, Holandsko
        • Nábor
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • T Lenderink
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Nábor
        • Alrijne ziekenhuis
        • Kontakt:
          • C Kirchhof
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • V van Dijk
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • R Beukema
      • Sneek, Holandsko
        • Nábor
        • Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A Oomen
      • Tilburg, Holandsko
        • Nábor
        • St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Widdershoven
      • Venlo, Holandsko
        • Nábor
        • Viecuri Medical Centre
        • Kontakt:
          • W Heesen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229AX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815JD
        • Nábor
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Timmer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EKG s fibrilací síní
  • Trvání aktuální epizody AF <36 hodin
  • Příznaky způsobené fibrilací síní
  • Věk > 18 let
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný používat telemetrický záznamník rytmu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza perzistující AF (epizoda AF trvající déle než 48 hodin a ukončená kardioverzí)
  • Účast ošetřujícího lékaře shledána jako nevhodná
  • Hemodynamická nestabilita (srdeční frekvence > 170 tepů za minutu, systolický krevní tlak < 100 mmHg)
  • Akutní srdeční selhání
  • Příznaky infarktu myokardu
  • Historie synkop neobjasněného původu
  • Historie neléčeného syndromu Sick Sinus
  • Historie neléčeného Wolff-Parkinson-White syndromu
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorné čekání
přístup bdělého čekání sestává z podávání léků na kontrolu frekvence k dosažení úlevy od příznaků a srdeční frekvence <110 tepů za minutu, po níž následuje období čtyřtýdenního telemetrického sledování rytmu, aby se vedla terapie s kontrolou frekvence.
Jiný: Řízení sazby
Léky na kontrolu frekvence se podávají k dosažení úlevy od symptomů a srdeční frekvence
Jiný: Běžná péče
Rutinní péče sestává ze standardní léčby akutní epizody nedávno vzniklé symptomatické fibrilace síní, jmenovitě akutní nebo opožděné kardioverze, po níž následuje období čtyřtýdenního telemetrického sledování rytmu, aby se řídila terapie s kontrolou frekvence.
Jiný: Farmakologická nebo elektrická kardioverze
Farmakologická nebo elektrická kardioverze se provádí k dosažení obnovení sinusového rytmu, buď akutně, nebo vyčkávacím přístupem, vše do 48 hodin, a následuje 4týdenní období telemonitoringu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost sinusového rytmu
Časové okno: 4 týdny po zařazení
Sinusový rytmus dokumentovaný na 12svodovém EKG
4 týdny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace infrastruktury telemonitoringu
Časové okno: 4 týdny
např. využití infrastruktury telemonitoringu během 4 týdnů sledování, přesnost varovného systému
4 týdny
MACCE: hlavní kardiovaskulární mortalita a kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
např. hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu
1 rok
Recidiva AF/progrese AF
Časové okno: 4 týdny a 1 rok
např. počet recidiv FS, progrese do perzistující FS
4 týdny a 1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Budou stanoveny náklady a hospodárnost nového přístupu a porovnány s náklady a hospodárností běžné péče.
1 rok
Dotazníky o kvalitě života (SF-36)
Časové okno: 1 rok
Dotazníky o kvalitě života (např. SF-36), bude použit k posouzení, zda existují rozdíly mezi těmito dvěma rameny. SF-36 bude hodnocen podle doporučení; skóre bude překódováno na stupnici 0-100 a zprůměrováno. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1 rok
Zkušenosti hlášené pacientem
Časové okno: 1 rok
K posouzení, zda existují rozdíly mezi oběma rameny, bude použit dotazník o zkušenostech pacientů s telemonitorovacím zařízením. Budou zde kladně i záporně orientované otázky, které je třeba hodnotit na škále 1-5.
1 rok
Intervence řízení frekvence a rytmu (počet)
Časové okno: 4 týdny
Spouštěno výstrahou a pacientem
4 týdny
Zásahy do řízení rytmu
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s kardioverzí, katetrizační ablací
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73104.068.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny prvky z CRF odpovídající CRF budoucího projektu mohou být poskytnuty pro agregovanou analýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte prosím hlavního řešitele nebo studijního vedoucího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Řízení sazby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit