Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op apparaten gebaseerde frequentie versus ritmecontrole bij symptomatische recente atriumfibrillatie (RACE 9 OBSERVE-AF)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Op apparaten gebaseerde frequentie- versus ritmecontrolebehandeling bij patiënten met recent opgetreden symptomen van atriumfibrilleren op de afdeling spoedeisende hulp (RACE 9 OBSERVE-AF)

Continue hartritmebewaking verhelderde de terugkerende en voorbijgaande aard van recent ontstane atriumfibrilleren (AF). De RACE7 ACWAS toonde aan dat een afwachtende benadering (WAS) bij patiënten met recent ontstaan ​​AF (frequentiecontrole voor symptoomverlichting gevolgd door vertraagde cardioversie indien nodig <48 uur) een spontane conversie naar sinusritme mogelijk maakt bij 69% van de patiënten, waardoor actieve cardioversie. Recidieven binnen een maand werden gezien bij 30% van de patiënten in beide groepen, d.w.z. de aanvankelijk gekozen strategie had geen invloed op het recidiefpatroon. Gezien het laatste blijft het onduidelijk of cardioversie überhaupt nodig is, vooral omdat de cardioversiestrategie het gedrag van de aritmie in de loop van de tijd niet lijkt te beïnvloeden. In plaats van cardioversie kan een watchful-waiting frequentiecontrolestrategie geschikt zijn als initiële strategie. Dit maakt het mogelijk om het elektrische en klinische gedrag van aritmie te observeren, wat een solide basis vormt voor uitgebreide en effectieve vroege ritmecontrole. Deze studie is een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de non-inferioriteit van watchful-waiting met frequentiecontrole versus routinematige zorg aan te tonen in termen van prevalentie van sinusritme na 4 weken follow-up, met behulp van een nieuwe telemonitoring-infrastructuur om frequentiecontrole te begeleiden tijdens opvolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot voor kort was vroege cardioversie de standaardbehandeling voor patiënten met recent opgetreden atriumfibrilleren (AF). Dit is zojuist uitgebreid met een vertraagde cardioversiebenadering. Echter, gezien de terugkerende en voorbijgaande aard van AF, zou cardioversie helemaal niet nodig kunnen zijn en zou medicatie voor snelheidscontrole voldoende kunnen zijn om spontane conversie naar sinusritme te bewerkstelligen. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit (aanwezigheid van sinusritme) van een 'watchful-waiting'-aanpak, d.w.z. symptoomvermindering door middel van medicatie met frequentiecontrole en monitoring tot spontane conversie is bereikt in vergelijking met routinematige zorg, bestaande uit vroege of uitgestelde cardioversie. Het onderzoek is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, non-inferioriteitsonderzoek waarin de interventionele afwachtende benadering wordt vergeleken met routinematige zorg (controle). Het primaire eindpunt (aanwezigheid van sinusritme) zal na 4 weken worden beoordeeld. De totale follow-up tijd is 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

490

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contact:
          • O Kamp
      • Arnhem, Nederland
        • Werving
        • Rijnstate
        • Contact:
          • M Hemels
      • Enschede, Nederland
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • J van Opstal
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
          • I van Gelder
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
          • R Tieleman
      • Heerlen, Nederland
        • Werving
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contact:
          • T Lenderink
      • Leiderdorp, Nederland
        • Werving
        • Alrijne ziekenhuis
        • Contact:
          • C Kirchhof
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
          • V van Dijk
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud UMC
        • Contact:
          • R Beukema
      • Sneek, Nederland
        • Werving
        • Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
          • A Oomen
      • Tilburg, Nederland
        • Werving
        • St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
          • J Widdershoven
      • Venlo, Nederland
        • Werving
        • Viecuri Medical Centre
        • Contact:
          • W Heesen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229AX
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815JD
        • Werving
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • S Timmer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECG met boezemfibrilleren
  • Duur van de huidige AF-episode <36 uur
  • Symptomen als gevolg van atriumfibrilleren
  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In staat en bereid om telemetrische ritmerecorder te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van aanhoudend AF (episode van AF die langer dan 48 uur duurt en wordt beëindigd door cardioversie)
  • Ongeschikt bevonden voor deelname door behandelend arts
  • Hemodynamische instabiliteit (hartslag >170 bpm, systolische bloeddruk <100 mmHg)
  • Acuut hartfalen
  • Tekenen van een hartinfarct
  • Geschiedenis van syncope van onverklaarbare oorsprong
  • Geschiedenis van onbehandeld Sick Sinus Syndroom
  • Geschiedenis van onbehandeld Wolff-Parkinson-White-syndroom
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waakzaam wachten
de watchful-waiting-benadering bestaat uit het toedienen van snelheidscontrolemedicatie om verlichting van de symptomen en een hartslag <110 slagen per minuut te verkrijgen, gevolgd door een telemetrische ritmebewakingsperiode van vier weken om de snelheidscontroletherapie te begeleiden.
Ander: Snelheidssturing
Snelheidscontrolemedicijnen worden toegediend om symptoomverlichting en een hartslag van
Ander: Routinematige zorg
Routinematige zorg bestaat uit de standaardbehandeling voor een acute episode van recent opgetreden symptomatisch atriumfibrilleren, namelijk acute of vertraagde cardioversie, gevolgd door een telemetrische ritmebewakingsperiode van vier weken om de frequentiecontroletherapie te begeleiden.
Ander: Farmacologische of elektrische cardioversie
Farmacologische of elektrische cardioversie wordt uitgevoerd om herstel van het sinusritme te bereiken, acuut of afwachtend, allemaal binnen 48 uur, gevolgd door een telemonitoringperiode van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van sinusritme
Tijdsspanne: 4 weken na opname
Sinusritme gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG
4 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie van de telemonitoring infrastructuur
Tijdsspanne: 4 weken
bijv. gebruik van telemonitoringinfrastructuur tijdens de 4 weken follow-up, nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem
4 weken
MACCE: belangrijke cardiovasculaire mortaliteit en cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
bijv. ziekenhuisopname voor beroerte, hartinfarct
1 jaar
AF-recidieven/AF-progressie
Tijdsspanne: 4 weken en 1 jaar
bijv. aantal AF-recidieven, progressie naar persistent AF
4 weken en 1 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
De kosten en doelmatigheid van de nieuwe aanpak worden bepaald en vergeleken met de kosten en doelmatigheid van de reguliere zorg.
1 jaar
Vragenlijsten over kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijsten over kwaliteit van leven (bijv. SF-36), zal worden gebruikt om te beoordelen of er verschillen zijn tussen de twee armen. De SF-36 zal worden beoordeeld op basis van aanbevelingen; scores worden gehercodeerd op een schaal van 0-100 en gemiddeld. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
1 jaar
Door patiënt gerapporteerde ervaringen
Tijdsspanne: 1 jaar
Een vragenlijst over door patiënten gerapporteerde ervaringen met het telemonitoringapparaat zal worden gebruikt om te beoordelen of er verschillen zijn tussen de twee armen. Er zullen zowel positief georiënteerde als negatief georiënteerde vragen zijn die beoordeeld moeten worden op een schaal van 1-5.
1 jaar
Frequentie- en ritmecontrole-interventies (aantal)
Tijdsspanne: 4 weken
Alarm- en patiënt-triggered
4 weken
Ritmecontrole-interventies
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met cardioversie, katheterablatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL73104.068.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle elementen van de CRF die overeenkomen met de CRF van een toekomstig project kunnen worden verstrekt voor een geaggregeerde analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ruim na publicatie van het hoofdartikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem dan contact op met hoofdonderzoeker of studievoorzitter.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelheidssturing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren