Enhedsbaseret frekvens versus rytmekontrol i symptomatisk nyligt debut atrieflimren (RACE 9 OBSERVE-AF)
21. maj 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Udstyrsbaseret behandling med frekvens versus rytmekontrol hos patienter med symptomatisk nyligt opstået atrieflimren på akutmodtagelsen (RACE 9 OBSERVE-AF)
Kontinuerlig hjerterytmemonitorering belyste den tilbagevendende og forbigående karakter af nyligt opstået atrieflimren (AF).
RACE7 ACWAS viste, at en vent-og-se-tilgang (WAS) hos patienter med nyligt opstået AF (hastighedskontrol for symptomlindring efterfulgt af forsinket kardioversion, hvis nødvendigt <48 timer) tillader spontan konvertering til sinusrytme hos 69 % af patienterne, hvilket undgår aktiv kardioversion.
Recidiv inden for en måned blev set hos 30 % af patienterne i begge grupper, dvs. den oprindeligt valgte strategi påvirkede ikke recidivmønsteret.
I betragtning af sidstnævnte er det stadig uklart, om der overhovedet er behov for kardioversion, især da cardioversion-strategien ikke ser ud til at påvirke adfærden af arytmien over tid.
I stedet for elkonvertering kan en overvågningsstrategi være passende som indledende strategi.
Dette gør det muligt at observere den elektriske og kliniske adfærd af arytmi, hvilket giver et solidt grundlag for omfattende og effektiv tidlig rytmekontrol.
Denne undersøgelse er et multicenter klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, der viser non-inferiority af vågen-venting med frekvenskontrol versus rutinemæssig pleje med hensyn til forekomsten af sinusrytme ved 4 ugers opfølgning, ved hjælp af en ny telemonitoreringsinfrastruktur til at guide hastighedskontrol under opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil for nylig var standardbehandling for patienter med nyligt opstået atrieflimren (AF) tidlig kardioversion.
Dette er netop blevet udvidet med en forsinket kardioversion tilgang.
Men i betragtning af den tilbagevendende og forbigående karakter af AF er kardioversion muligvis slet ikke nødvendig, og hastighedskontrolmedicin kan være tilstrækkelig til at opnå spontan konvertering til sinusrytme.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten (tilstedeværelse af sinusrytme) af en vagtsom-afventende tilgang, dvs. symptomreduktion gennem hastighedskontrolmedicin og overvågning, indtil spontan konvertering er opnået sammenlignet med rutinemæssig behandling, bestående af enten tidlig eller forsinket kardioversion.
Forsøget er et multicenter prospektivt, randomiseret, åbent, non-inferioritetsstudie, der sammenligner den interventionelle, vagtsomme-ventende tilgang til rutinepleje (kontrol). Det primære endepunkt (tilstedeværelse af sinusrytme) vil blive vurderet efter 4 uger.
Den samlede opfølgningstid er 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
490
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel MJ van der Velden, MD
- Telefonnummer: 31433876885
- E-mail: rachel.vander.velden@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikki AH Pluymaekers, MD
- Telefonnummer: 31433875119
- E-mail: nikki.pluymaekers@mumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Kontakt:
- O Kamp
-
Arnhem, Holland
- Rekruttering
- Rijnstate
-
Kontakt:
- M Hemels
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- J van Opstal
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kontakt:
- I van Gelder
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R Tieleman
-
Heerlen, Holland
- Rekruttering
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- T Lenderink
-
Leiderdorp, Holland
- Rekruttering
- Alrijne Ziekenhuis
-
Kontakt:
- C Kirchhof
-
Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- St Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- V van Dijk
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- R Beukema
-
Sneek, Holland
- Rekruttering
- Antonius ziekenhuis
-
Kontakt:
- A Oomen
-
Tilburg, Holland
- Rekruttering
- St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J Widdershoven
-
Venlo, Holland
- Rekruttering
- VieCuri Medical Centre
-
Kontakt:
- W Heesen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229AX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel van der Velden, MD
- Telefonnummer: +31433876885
- E-mail: rachel.vander.velden@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1815JD
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- S Timmer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EKG med atrieflimren
- Varighed af den aktuelle AF-episode <36 timer
- Symptomer på grund af atrieflimren
- Alder > 18 år
- Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
- Kan og er villig til at bruge telemetrisk rytmeoptager
Ekskluderingskriterier:
- Historik med vedvarende AF (afsnit af AF, der varer mere end 48 timer og afsluttes ved kardioversion)
- Anses for uegnet til deltagelse af behandlende læge
- Hæmodynamisk ustabilitet (puls >170 bpm, systolisk blodtryk <100 mmHg)
- Akut hjertesvigt
- Tegn på myokardieinfarkt
- Historie om synkope af uforklarlig oprindelse
- Anamnese med ubehandlet Sick Sinus Syndrome
- Anamnese med ubehandlet Wolff-Parkinson-White syndrom
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsigtig venter
Den vagtsomme tilgang består af administration af hastighedskontrolmedicin for at opnå lindring af symptomer og en hjertefrekvens på <110 slag i minuttet, efterfulgt af en telemetrisk rytmeovervågningsperiode på fire uger for at vejlede terapien for frekvenskontrol.
|
Hastighedskontrolmedicin administreres for at opnå symptomlindring og en hjertefrekvens på
|
|
Andet: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig behandling består af standardbehandlingen for en akut episode med nyligt opstået symptomatisk atrieflimren, nemlig akut eller forsinket kardioversion, efterfulgt af en telemetrisk rytmemonitoreringsperiode på fire uger for at vejlede behandling med frekvenskontrol.
|
Farmakologisk eller elektrisk kardioversion udføres for at opnå genoprettelse af sinusrytmen, enten akut eller i en vent-og-se tilgang, alt inden for 48 timer, og efterfulgt af en 4-ugers telemonitoreringsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af sinusrytme
Tidsramme: 4 uger efter inklusion
|
Sinusrytme dokumenteret på et 12-aflednings EKG
|
4 uger efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering af teleovervågningsinfrastrukturen
Tidsramme: 4 uger
|
f.eks.
brug af telemonitoreringsinfrastruktur i løbet af de 4 ugers opfølgning, nøjagtighed af alarmsystem
|
4 uger
|
|
MACCE: større kardiovaskulær dødelighed og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
f.eks.
hospitalsindlæggelse for slagtilfælde, myokardieinfarkt
|
1 år
|
|
AF-gentagelser/AF-progression
Tidsramme: 4 uger og 1 år
|
f.eks.
antal AF-gentagelser, progression til vedvarende AF
|
4 uger og 1 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningerne og omkostningseffektiviteten af den nye tilgang vil blive fastlagt og sammenlignet med omkostningerne og omkostningseffektiviteten ved rutinepleje.
|
1 år
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaer om livskvalitet (f.eks.
SF-36), vil blive brugt til at vurdere, om der er forskelle mellem de to arme.
SF-36 vil blive evalueret i henhold til anbefalinger; scores vil blive omkodet på en skala fra 0-100 og gennemsnittet.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Patient rapporterede oplevelser
Tidsramme: 1 år
|
Et spørgeskema om patientrapporterede erfaringer med telemonitoreringsenheden vil blive brugt til at vurdere, om der er forskelle mellem de to arme.
Der vil være både positivt orienterede og negativt orienterede spørgsmål, som skal bedømmes på en skala fra 1-5.
|
1 år
|
|
Rate- og rytmekontrolinterventioner (antal)
Tidsramme: 4 uger
|
Alarm- og patientudløst
|
4 uger
|
|
Rytmekontrolindgreb
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med kardioversion, kateterablation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
- Ledende efterforsker: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL73104.068.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle elementer fra CRF'en, der matcher et fremtidigt projekts CRF, kan leveres til en aggregeret analyse.
IPD-delingstidsramme
Godt efter udgivelsen af hovedpapiret
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt venligst forskningsleder eller studieleder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .