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증상이 있는 최근 발병한 심방 세동(RACE 9 OBSERVE-AF)에서 장치 기반 속도 대 리듬 제어

2023년 3월 14일 업데이트: Maastricht University Medical Center

응급실에서 증상이 있는 최근 발병한 심방 세동 환자의 장치 기반 속도 대 리듬 제어 치료(RACE 9 OBSERVE-AF)

지속적인 심장 박동 모니터링은 최근 발병한 심방 세동(AF)의 재발성 및 일시적 특성을 설명했습니다. RACE7 ACWAS는 최근에 발병한 심방세동(증상 완화를 위한 속도 조절 후 필요한 경우 48시간 미만의 지연 심율동 전환) 환자의 관망 접근법(WAS)이 환자의 69%에서 동리듬으로 자발적으로 전환할 수 있음을 보여주었습니다. 활성 심장율동전환. 1개월 이내에 재발은 두 그룹 모두에서 환자의 30%에서 나타났습니다. 즉, 초기에 선택한 전략은 재발 패턴에 영향을 미치지 않았습니다. 후자를 고려할 때 심장율동전환 전략이 시간이 지남에 따라 부정맥의 행동에 영향을 미치지 않는 것 같기 때문에 심장율동전환이 전혀 필요한지 여부는 불분명합니다. 심장율동전환 대신 조심스럽게 대기하는 속도 조절 전략이 초기 전략으로 적절할 수 있습니다. 이를 통해 부정맥의 전기적 및 임상적 행동을 관찰할 수 있어 포괄적이고 효과적인 초기 리듬 제어를 위한 견고한 기반을 제공합니다. 이 연구는 새로운 원격 모니터링 인프라를 사용하여 4주 추적 조사에서 동 리듬의 유병률 측면에서 정기적인 관리에 비해 속도 제어를 통한 주의 대기가 열등하지 않음을 보여주는 다기관 임상 무작위 대조 시험입니다. 후속.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근까지 발병한 심방세동(AF) 환자에 대한 치료의 표준은 조기 심율동 전환이었습니다. 이것은 지연된 심장율동 전환 접근법으로 확장되었습니다. 그러나 심방세동의 재발성 및 일시적 특성을 고려할 때 심장율동전환이 전혀 필요하지 않을 수 있으며 속도 조절 약물이 동율동으로 자발적 전환을 달성하는 데 충분할 수 있습니다. 이 임상시험의 목적은 조심스럽게 대기하는 접근 방식의 효과(동리듬의 존재)를 평가하는 것입니다. 즉, 조기 또는 지연 심장율동전환으로 구성된 일상적인 치료와 비교하여 자발적 전환이 달성될 때까지 속도 조절 약물 및 모니터링을 통한 증상 감소입니다. 이 시험은 일상적인 치료(대조군)에 중재적 감시 대기 접근법을 비교하는 다기관 전향적, 무작위, 공개, 비열등성 시험입니다. 1차 종료점(동리듬의 존재)은 4주 후에 평가됩니다. 총 추적 기간은 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

490

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • O Kamp
      • Arnhem, 네덜란드
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        • Rijnstate
        • 연락하다:
          • M Hemels
      • Enschede, 네덜란드
        • 모병
        • Medisch Spectrum Twente
        • 연락하다:
          • J van Opstal
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 연락하다:
          • I van Gelder
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • Martini Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • R Tieleman
      • Heerlen, 네덜란드
        • 모병
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • T Lenderink
      • Leiderdorp, 네덜란드
        • 모병
        • Alrijne ziekenhuis
        • 연락하다:
          • C Kirchhof
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • 모병
        • St Antonius Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • V van Dijk
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboud UMC
        • 연락하다:
          • R Beukema
      • Sneek, 네덜란드
        • 모병
        • Antonius Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • A Oomen
      • Tilburg, 네덜란드
        • 모병
        • St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • J Widdershoven
      • Venlo, 네덜란드
        • 모병
        • Viecuri Medical Centre
        • 연락하다:
          • W Heesen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229AX
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
        • 연락하다:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815JD
        • 모병
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • 연락하다:
          • S Timmer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심방세동이 있는 ECG
  • 현재 AF 에피소드의 지속 시간 <36시간
  • 심방세동으로 인한 증상
  • 나이 > 18세
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
  • 원격 측정 리듬 레코더를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 지속적인 AF의 병력(48시간 이상 지속되고 심율동 전환으로 종료되는 AF 에피소드)
  • 주치의가 참여에 적합하지 않다고 판단한 경우
  • 혈역학적 불안정성(심박수 >170bpm, 수축기 혈압 <100mmHg)
  • 급성 심부전
  • 심근 경색의 징후
  • 원인 불명의 실신 병력
  • 치료되지 않은 Sick Sinus Syndrome의 병력
  • 치료되지 않은 Wolff-Parkinson-White 증후군의 병력
  • 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주의 깊은 기다림
감시 대기 접근법은 증상 완화를 위한 심박수 조절 약물 투여와 심박수 <110 분당 박동수, 이후 심박 조절 요법을 안내하기 위한 4주간의 원격 리듬 모니터링 기간으로 구성됩니다.
다른: 속도 제어
속도 조절 약물은 증상 완화와 심박수를 얻기 위해 투여됩니다.
다른: 일상적인 관리
일상적인 치료는 최근에 발병한 증상이 있는 심방세동의 급성 에피소드, 즉 급성 또는 지연 심율동 전환에 대한 표준 치료와 속도 조절 요법을 안내하기 위한 4주의 원격 리듬 모니터링 기간으로 구성됩니다.
다른: 약리학적 또는 전기적 심장율동전환
약리학적 또는 전기적 심율동전환을 수행하여 부비동 리듬의 회복을 달성하기 위해 급격하게 또는 관망하는 방식으로 모두 48시간 이내에 수행한 후 4주간의 원격 모니터링 기간을 거칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 리듬의 존재
기간: 포함 후 4주
12리드 ECG에 기록된 동리듬
포함 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 모니터링 인프라 구현
기간: 4 주
예를 들어 4주 후속 조치 동안 원격 모니터링 인프라 사용, 경보 시스템의 정확성
4 주
MACCE: 주요 심혈관 사망 및 심혈관 및 뇌혈관 사건
기간: 일년
예를 들어 뇌졸중, 심근경색으로 입원
일년
AF 재발/AF 진행
기간: 4주 1년
예를 들어 AF 재발 횟수, 지속적인 AF 진행
4주 1년
비용 효율성
기간: 일년
새로운 접근법의 비용 및 비용 효율성이 결정되고 일상적인 치료의 비용 및 비용 효율성과 비교됩니다.
일년
삶의 질에 관한 설문지(SF-36)
기간: 일년
삶의 질에 대한 설문지(예: SF-36)을 사용하여 두 팔 사이에 차이가 있는지 평가합니다. SF-36은 권장 사항에 따라 평가됩니다. 점수는 0-100의 척도로 기록되고 평균화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
일년
환자 보고 경험
기간: 일년
원격 모니터링 장치에 대해 환자가 보고한 경험에 대한 설문지를 사용하여 두 팔 사이에 차이가 있는지 평가합니다. 1-5의 척도로 평가되어야 하는 긍정적인 방향과 부정적인 방향의 질문이 모두 있을 것입니다.
일년
속도 및 리듬 제어 중재(개수)
기간: 4 주
경고 및 환자 트리거
4 주
리듬 제어 개입
기간: 일년
심장율동전환, 카테터 절제술을 받은 참가자 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

수사관

  • 연구 의자: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
  • 수석 연구원: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL73104.068.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

향후 프로젝트의 CRF와 일치하는 CRF의 모든 요소는 통합 분석을 위해 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

메인 페이퍼 발행 후

IPD 공유 액세스 기준

연구 책임자 또는 연구 책임자에게 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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