Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitepohjainen taajuuden ja rytmin hallinta oireellisessa äskettäin alkaneessa eteisvärinässä (RACE 9 OBSERVE-AF)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Laitepohjainen taajuuden ja rytmin säätö potilailla, joilla on äskettäin alkanut oireinen eteisvärinä päivystysosastolla (RACE 9 OBSERVE-AF)

Jatkuva sydämen rytmin seuranta selvensi äskettäin alkaneen eteisvärinän (AF) toistuvaa ja ohimenevää luonnetta. RACE7 ACWAS osoitti, että odotus-ja katso-lähestymistapa (WAS) potilailla, joilla on äskettäin alkanut AF (oireiden lievityksen nopeuden hallinta, jota seuraa tarvittaessa viivästynyt kardioversio <48 h) mahdollistaa spontaanin siirtymisen sinusrytmiin 69 %:lla potilaista, mikä estää aktiivinen kardioversio. Toistumista kuukauden sisällä havaittiin 30 %:lla potilaista molemmissa ryhmissä, eli alun perin valittu strategia ei vaikuttanut uusiutumismalliin. Jälkimmäinen huomioon ottaen jää epäselväksi, tarvitaanko kardioversiota ollenkaan, varsinkin kun kardioversiostrategia ei näytä vaikuttavan rytmihäiriön käyttäytymiseen ajan myötä. Kardioversin sijaan valppaana odottava taajuudensäätöstrategia voi olla sopiva alkustrategiaksi. Tämä mahdollistaa rytmihäiriöiden sähköisen ja kliinisen käyttäytymisen havainnoinnin, mikä tarjoaa vankan perustan kattavalle ja tehokkaalle varhaiselle rytmiohjaukselle. Tämä tutkimus on monen keskuksen kliininen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että tarkkaavainen odottaminen ja rutiinihoito eivät ole huonompia sinusrytmin esiintyvyyden suhteen 4 viikon seurannan aikana. Siinä käytetään uutta etäseurantainfrastruktuuria ohjaamaan nopeuden hallintaa seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoihin asti tavanomainen hoito potilaille, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF), oli varhainen kardioversio. Tätä on juuri laajennettu viivästetyllä kardioversiolla. Kuitenkin, kun otetaan huomioon AF:n toistuva ja ohimenevä luonne, kardioversiota ei ehkä tarvita ollenkaan ja taajuudensäätölääkitys saattaa riittää saamaan aikaan spontaanin muuttumisen sinusrytmiin. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida tarkkaavaisen odotuslähestymistavan tehokkuutta (sinusrytmin esiintymistä), eli oireiden vähentämistä nopeutta säätelevillä lääkityksillä ja seurannalla, kunnes spontaani konversio saavutetaan, verrattuna rutiinihoitoon, joka koostuu joko varhaisesta tai viivästetystä kardioversiosta. Tutkimus on monikeskusprospektiivinen, satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan interventioon liittyvää tarkkaavaisen odotuksen lähestymistapaa rutiinihoitoon (kontrolli). Ensisijainen päätetapahtuma (sinusrytmin esiintyminen) arvioidaan 4 viikon kuluttua. Kokonaisseuranta-aika on 1 vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

490

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • O Kamp
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Rijnstate
        • Ottaa yhteyttä:
          • M Hemels
      • Enschede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • J van Opstal
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • I van Gelder
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Martini Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • R Tieleman
      • Heerlen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • T Lenderink
      • Leiderdorp, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Alrijne ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • C Kirchhof
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • V van Dijk
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • R Beukema
      • Sneek, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Antonius Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • A Oomen
      • Tilburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • J Widdershoven
      • Venlo, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Viecuri Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • W Heesen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229AX
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1815JD
        • Rekrytointi
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ottaa yhteyttä:
          • S Timmer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EKG eteisvärinällä
  • Nykyisen AF-jakson kesto <36 tuntia
  • Eteisvärinästä johtuvat oireet
  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa käyttää telemetristä rytmitalleinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä AF:n historia (yli 48 tuntia kestävä AF-jakso, joka päättyy kardioversioon)
  • Ei soveltuva osallistumaan hoitavalle lääkärille
  • Hemodynaaminen epävakaus (syke >170 bpm, systolinen verenpaine <100 mmHg)
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarktin merkit
  • Selittämättömän alkuperän pyörtymisen historia
  • Hoitamattoman sinus-oireyhtymän historia
  • Aiempi hoitamaton Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valpas odotus
Valvova-odottava lähestymistapa koostuu nopeudensäätölääkityksen antamisesta oireiden lievittämiseksi ja sykkeen saavuttamiseksi <110 lyöntiä minuutissa, minkä jälkeen seuraa neljän viikon telemetrinen rytmin seurantajakso nopeudenhallintahoidon ohjaamiseksi.
Muut: Korkosäätö
Nopeutta sääteleviä lääkkeitä annetaan oireiden lievittämiseksi ja sykkeen nostamiseksi
Muut: Rutiinihoito
Rutiinihoito koostuu äskettäin alkaneen oireisen eteisvärinän akuutin jakson normaalihoidosta, eli akuutista tai viivästyneestä kardioversiosta, jota seuraa neljän viikon telemetrinen rytmin seurantajakso nopeudenhallintahoidon ohjaamiseksi.
Muut: Farmakologinen tai sähköinen kardioversio
Farmakologinen tai sähköinen kardioversio suoritetaan sinusrytmin palauttamiseksi joko akuutisti tai odotusvaiheessa, kaikki 48 tunnin sisällä, ja sitä seuraa 4 viikon etävalvontajakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinusrytmin esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Sinusrytmi dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teleseurantainfrastruktuurin toteuttaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
esim. etävalvontainfrastruktuurin käyttö 4 viikon seurannan aikana, hälytysjärjestelmän tarkkuus
4 viikkoa
MACCE: merkittävä sydän- ja verisuonikuolleisuus sekä sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
esim. sairaalahoito aivohalvauksen, sydäninfarktin vuoksi
1 vuosi
AF:n toistumista/AF:n etenemistä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 1 vuosi
esim. AF:n uusiutumisten määrä, eteneminen jatkuvaksi AF:ksi
4 viikkoa ja 1 vuosi
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uuden lähestymistavan kustannukset ja kustannustehokkuus määritetään ja niitä verrataan rutiinihoidon kustannuksiin ja kustannustehokkuuteen.
1 vuosi
Kyselylomakkeet elämänlaadusta (SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatua koskevat kyselyt (esim. SF-36), käytetään arvioimaan, onko näiden kahden haaran välillä eroja. SF-36 arvioidaan suositusten mukaisesti; pisteet koodataan uudelleen asteikolla 0-100 ja lasketaan keskiarvo. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
1 vuosi
Potilas kertoi kokemuksistaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomaketta potilaan raportoimista etävalvontalaitteen kokemuksista käytetään arvioimaan, onko näiden kahden haaran välillä eroja. Tarjolla on sekä positiivisesti että negatiivisesti suuntautuneita kysymyksiä, jotka on arvioitava asteikolla 1-5.
1 vuosi
Taajuus- ja rytminsäätötoimenpiteet (määrä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hälytyksen ja potilaan laukaisema
4 viikkoa
Rytminhallintatoimenpiteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien määrä kardioversiolla, katetriablaatiolla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
  • Päätutkija: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73104.068.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki CRF:n elementit, jotka vastaavat tulevan projektin CRF:ää, voidaan toimittaa aggregoitua analyysiä varten.

IPD-jaon aikakehys

Hyvin pääpaperin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan tai opintojohtajaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Korkosäätö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa