Frequenza basata sul dispositivo rispetto al controllo del ritmo nella fibrillazione atriale sintomatica di recente insorgenza (RACE 9 OBSERVE-AF)
21 maggio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Frequenza basata sul dispositivo rispetto al trattamento del controllo del ritmo in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica di recente insorgenza nel reparto di emergenza (RACE 9 OBSERVE-AF)
Il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco ha chiarito la natura ricorrente e transitoria della fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza.
Il RACE7 ACWAS ha dimostrato che un approccio attendista (WAS) nei pazienti con FA di recente insorgenza (controllo della frequenza per il sollievo dai sintomi seguito da cardioversione ritardata se necessaria <48 ore) consente la conversione spontanea al ritmo sinusale nel 69% dei pazienti, ovviando cardioversione attiva.
Le recidive entro un mese sono state osservate nel 30% dei pazienti in entrambi i gruppi, vale a dire che la strategia inizialmente scelta non ha influenzato il pattern di recidiva.
Considerando quest'ultimo, non è chiaro se la cardioversione sia affatto necessaria, soprattutto perché la strategia di cardioversione non sembra influenzare il comportamento dell'aritmia nel tempo.
Invece della cardioversione, una strategia di controllo della frequenza di vigile attesa può essere appropriata come strategia iniziale.
Ciò consente di osservare il comportamento elettrico e clinico dell'aritmia, fornendo una solida base per un controllo precoce completo ed efficace del ritmo.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato multicentrico per mostrare la non inferiorità della vigile attesa con controllo della frequenza rispetto alle cure di routine in termini di prevalenza del ritmo sinusale a 4 settimane di follow-up, utilizzando una nuova infrastruttura di telemonitoraggio per guidare il controllo della frequenza durante seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa lo standard di cura per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza era la cardioversione precoce.
Questo è stato appena ampliato con un approccio di cardioversione ritardata.
Tuttavia, considerando la natura ricorrente e transitoria della FA, la cardioversione potrebbe non essere affatto necessaria e il farmaco per il controllo della frequenza potrebbe essere sufficiente per ottenere la conversione spontanea al ritmo sinusale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (presenza di ritmo sinusale) di un approccio di vigile attesa, ovvero la riduzione dei sintomi attraverso farmaci per il controllo della frequenza e il monitoraggio fino al raggiungimento della conversione spontanea rispetto alle cure di routine, consistenti in cardioversione precoce o ritardata.
Lo studio è uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità che confronta l'approccio interventistico di vigile attesa con le cure di routine (controllo). L'endpoint primario (presenza di ritmo sinusale) sarà valutato dopo 4 settimane.
Il tempo totale di follow-up è di 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
490
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel MJ van der Velden, MD
- Numero di telefono: 31433876885
- Email: rachel.vander.velden@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikki AH Pluymaekers, MD
- Numero di telefono: 31433875119
- Email: nikki.pluymaekers@mumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Contatto:
- O Kamp
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Arnhem, Olanda
- Reclutamento
- Rijnstate
-
Contatto:
- M Hemels
-
Enschede, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contatto:
- J van Opstal
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Contatto:
- I van Gelder
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- Martini Ziekenhuis
-
Contatto:
- R Tieleman
-
Heerlen, Olanda
- Reclutamento
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contatto:
- T Lenderink
-
Leiderdorp, Olanda
- Reclutamento
- Alrijne Ziekenhuis
-
Contatto:
- C Kirchhof
-
Nieuwegein, Olanda
- Reclutamento
- St Antonius Ziekenhuis
-
Contatto:
- V van Dijk
-
Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud UMC
-
Contatto:
- R Beukema
-
Sneek, Olanda
- Reclutamento
- Antonius ziekenhuis
-
Contatto:
- A Oomen
-
Tilburg, Olanda
- Reclutamento
- St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
-
Contatto:
- J Widdershoven
-
Venlo, Olanda
- Reclutamento
- VieCuri Medical Centre
-
Contatto:
- W Heesen
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229AX
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contatto:
- Rachel van der Velden, MD
- Numero di telefono: +31433876885
- Email: rachel.vander.velden@mumc.nl
-
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Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815JD
- Reclutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contatto:
- S Timmer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECG con fibrillazione atriale
- Durata dell'attuale episodio di FA <36 ore
- Sintomi dovuti alla fibrillazione atriale
- Età > 18 anni
- In grado e disposto a firmare il consenso informato
- In grado e desideroso di utilizzare il registratore di ritmo telemetrico
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione atriale persistente (episodio di fibrillazione atriale che dura più di 48 ore e terminato dalla cardioversione)
- Ritenuto non idoneo alla partecipazione dal medico curante
- Instabilità emodinamica (frequenza cardiaca >170 bpm, pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
- Insufficienza cardiaca acuta
- Segni di infarto del miocardio
- Storia di sincope di origine inspiegabile
- Storia di sindrome del seno malato non trattata
- Storia di sindrome di Wolff-Parkinson-White non trattata
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vigile attesa
l'approccio di vigile attesa consiste nella somministrazione di farmaci per il controllo della frequenza per ottenere sollievo dai sintomi e una frequenza cardiaca <110 battiti al minuto, seguita da un periodo di monitoraggio telemetrico del ritmo di quattro settimane per guidare la terapia per il controllo della frequenza.
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I farmaci per il controllo della frequenza vengono somministrati per ottenere sollievo dai sintomi e una frequenza cardiaca di
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Altro: Cura di routine
L'assistenza di routine consiste nel trattamento standard per un episodio acuto di fibrillazione atriale sintomatica di recente insorgenza, vale a dire cardioversione acuta o ritardata, seguito da un periodo di monitoraggio telemetrico del ritmo di quattro settimane per guidare la terapia di controllo della frequenza.
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La cardioversione farmacologica o elettrica viene eseguita per ottenere il ripristino del ritmo sinusale, in fase acuta o con un approccio attendista, il tutto entro 48 ore e seguito da un periodo di telemonitoraggio di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ritmo sinusale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione
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Ritmo sinusale documentato su un ECG a 12 derivazioni
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4 settimane dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implementazione dell'infrastruttura di telemonitoraggio
Lasso di tempo: 4 settimane
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per esempio.
utilizzo dell'infrastruttura di telemonitoraggio durante le 4 settimane di follow-up, accuratezza del sistema di allerta
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4 settimane
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MACCE: mortalità cardiovascolare maggiore ed eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
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per esempio.
ricovero per ictus, infarto del miocardio
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1 anno
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Recidive/progressione della FA
Lasso di tempo: 4 settimane e 1 anno
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per esempio.
numero di recidive di fibrillazione atriale, progressione a fibrillazione atriale persistente
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4 settimane e 1 anno
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
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I costi e l'efficacia in termini di costi del nuovo approccio saranno determinati e confrontati con i costi e l'efficacia in termini di costi delle cure di routine.
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1 anno
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Questionari sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionari sulla qualità della vita (es.
SF-36), verrà utilizzato per valutare se ci sono differenze tra i due bracci.
L'SF-36 sarà valutato secondo le raccomandazioni; i punteggi saranno ricodificati su una scala da 0 a 100 e mediati.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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1 anno
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Esperienze riferite dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà utilizzato un questionario sulle esperienze riferite dai pazienti con il dispositivo di telemonitoraggio per valutare se ci sono differenze tra i due bracci.
Ci saranno domande orientate positivamente e negativamente che devono essere valutate su una scala da 1 a 5.
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1 anno
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Interventi per il controllo della frequenza e del ritmo (numero di)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Avviso attivato dal paziente
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4 settimane
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Interventi sul controllo del ritmo
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti con cardioversione, ablazione transcatetere
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
- Investigatore principale: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL73104.068.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli elementi del CRF corrispondenti al CRF di un progetto futuro possono essere forniti per un'analisi aggregata.
Periodo di condivisione IPD
Ben dopo la pubblicazione del documento principale
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Si prega di contattare il ricercatore principale o la cattedra di studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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