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Control de la frecuencia frente al ritmo basado en el dispositivo en la fibrilación auricular sintomática de inicio reciente (RACE 9 OBSERVE-AF)

14 de marzo de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Tratamiento de control de frecuencia versus control del ritmo basado en dispositivos en pacientes con fibrilación auricular sintomática de inicio reciente en el departamento de emergencias (RACE 9 OBSERVE-AF)

La monitorización continua del ritmo cardíaco aclaró la naturaleza recurrente y transitoria de la fibrilación auricular (FA) de aparición reciente. El RACE7 ACWAS mostró que un enfoque de esperar y ver (WAS) en pacientes con FA de inicio reciente (control de frecuencia para el alivio de los síntomas seguido de cardioversión tardía si es necesario <48h) permite la conversión espontánea a ritmo sinusal en el 69% de los pacientes, obviando cardioversión activa. Se observaron recurrencias en el plazo de un mes en el 30% de los pacientes en ambos grupos, es decir, la estrategia elegida inicialmente no afectó el patrón de recurrencia. Teniendo en cuenta lo último, no está claro si la cardioversión es necesaria, especialmente porque la estrategia de cardioversión no parece afectar el comportamiento de la arritmia con el tiempo. En lugar de la cardioversión, una estrategia de control de la frecuencia de espera vigilante puede ser apropiada como estrategia inicial. Esto permite observar el comportamiento eléctrico y clínico de la arritmia, proporcionando una base sólida para un control temprano del ritmo completo y efectivo. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado controlado multicéntrico para mostrar la no inferioridad de la conducta expectante con control de la frecuencia frente a la atención de rutina en términos de prevalencia del ritmo sinusal a las 4 semanas de seguimiento, utilizando una infraestructura de telemonitorización novedosa para guiar el control de la frecuencia durante hacer un seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta hace poco, el estándar de atención para los pacientes con fibrilación auricular (FA) de aparición reciente era la cardioversión temprana. Esto acaba de ampliarse con un enfoque de cardioversión retardada. Sin embargo, considerando la naturaleza recurrente y transitoria de la FA, la cardioversión podría no ser necesaria en absoluto y la medicación para el control de la frecuencia podría ser suficiente para lograr la conversión espontánea a ritmo sinusal. El objetivo de este ensayo es evaluar la efectividad (presencia de ritmo sinusal) de un enfoque de espera vigilante, es decir, la reducción de los síntomas a través de la medicación para el control de la frecuencia y el seguimiento hasta que se logre la conversión espontánea en comparación con la atención de rutina, que consiste en una cardioversión temprana o tardía. El ensayo es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de no inferioridad, que compara el enfoque intervencionista de espera vigilante con la atención de rutina (control). El criterio principal de valoración (presencia de ritmo sinusal) se evaluará después de 4 semanas. El tiempo total de seguimiento es de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

490

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contacto:
          • O Kamp
      • Arnhem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Rijnstate
        • Contacto:
          • M Hemels
      • Enschede, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contacto:
          • J van Opstal
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
          • I van Gelder
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contacto:
          • R Tieleman
      • Heerlen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contacto:
          • T Lenderink
      • Leiderdorp, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Alrijne ziekenhuis
        • Contacto:
          • C Kirchhof
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
          • V van Dijk
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud UMC
        • Contacto:
          • R Beukema
      • Sneek, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
          • A Oomen
      • Tilburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Contacto:
          • J Widdershoven
      • Venlo, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Viecuri Medical Centre
        • Contacto:
          • W Heesen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229AX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1815JD
        • Reclutamiento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contacto:
          • S Timmer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECG con fibrilación auricular
  • Duración del episodio de FA actual <36 horas
  • Síntomas por fibrilación auricular
  • Edad > 18 años
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a usar registrador de ritmo telemétrico

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de FA persistente (episodio de FA que dura más de 48 horas y termina con cardioversión)
  • Considerado inadecuado para la participación por el médico tratante
  • Inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca >170 lpm, presión arterial sistólica <100 mmHg)
  • Insuficiencia cardiaca aguda
  • Signos de infarto de miocardio
  • Historia de síncope de origen inexplicable
  • Antecedentes de síndrome del seno enfermo no tratado
  • Antecedentes de síndrome de Wolff-Parkinson-White no tratado
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espera vigilante
el enfoque de espera vigilante consiste en la administración de medicamentos para el control de la frecuencia para obtener alivio de los síntomas y una frecuencia cardíaca <110 latidos por minuto, seguido de un período de monitoreo telemétrico del ritmo de cuatro semanas para guiar la terapia de control de la frecuencia.
Otro: Control de clasificación
Se administran medicamentos para el control de la frecuencia para obtener alivio de los síntomas y una frecuencia cardíaca de
Otro: Atención de rutina
La atención de rutina consiste en el tratamiento estándar para un episodio agudo de fibrilación auricular sintomática de inicio reciente, a saber, cardioversión aguda o retardada, seguido de un período de monitoreo telemétrico del ritmo de cuatro semanas para guiar la terapia de control de la frecuencia.
Otro: Cardioversión farmacológica o eléctrica
La cardioversión farmacológica o eléctrica se realiza para lograr la restauración del ritmo sinusal, ya sea de forma aguda o en un enfoque de esperar y ver, todo dentro de las 48 horas, y seguido de un período de telemonitorización de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión
Ritmo sinusal documentado en un ECG de 12 derivaciones
4 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación de la infraestructura de telemonitoreo
Periodo de tiempo: 4 semanas
p.ej. uso de infraestructura de telemonitoreo durante las 4 semanas de seguimiento, precisión del sistema de alerta
4 semanas
MACCE: mortalidad cardiovascular mayor y eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
p.ej. hospitalización por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio
1 año
Recurrencias de FA/progresión de FA
Periodo de tiempo: 4 semanas y 1 año
p.ej. número de recurrencias de FA, progresión a FA persistente
4 semanas y 1 año
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Los costos y la rentabilidad del nuevo enfoque se determinarán y compararán con los costos y la rentabilidad de la atención de rutina.
1 año
Cuestionarios de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionarios sobre calidad de vida (p. SF-36), se utilizará para evaluar si existen diferencias entre los dos brazos. El SF-36 será evaluado según recomendaciones; las puntuaciones se recodificarán en una escala de 0 a 100 y se promediarán. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
1 año
Experiencias relatadas por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará un cuestionario sobre las experiencias informadas por los pacientes con el dispositivo de telemonitorización para evaluar si existen diferencias entre los dos brazos. Habrá preguntas tanto de orientación positiva como de orientación negativa que deberán calificarse en una escala del 1 al 5.
1 año
Intervenciones de control de la frecuencia y el ritmo (número de)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Activado por alertas y por el paciente
4 semanas
Intervenciones de control del ritmo
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con cardioversión, ablación con catéter
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL73104.068.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los elementos del CRF que coincidan con el CRF de un proyecto futuro se pueden proporcionar para un análisis agregado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Mucho después de la publicación del artículo principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el investigador principal o el presidente del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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