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第 3 トリメスターのエジプト人女性における母体胎児転帰に対する臨床的不眠症と睡眠不足の影響

2020年10月27日 更新者:Dr Hisham Gouda、Dr. Osman Hospital

臨床的不眠症と睡眠不足は、妊娠後期のエジプト人女性の母体と胎児に有害な結果をもたらす可能性があります; 前向きコホート研究

この前向き観察研究は、妊娠第 3 期における不眠症または睡眠不足が、母体または胎児の有害転帰の発生に関与する可能性があるかどうかを調査することを目的としています。 データはすべての参加者から収集されますが、以下に特に重点を置いて収集されます: 夜勤による不眠症または睡眠不足による睡眠障害の病歴、妊娠の最初の 20 週間の不眠症の病歴。日中は参加者ごとに記録されます。 不眠症重症度指数(ISI)は、現在の不眠症の程度を評価するために使用される簡単な自己報告アンケートであり、不眠症と存在する場合はその重症度を検出するために、定期的な出産前ケアの訪問時にすべての参加者に投与されます。または睡眠不足と早産または IUGR の発生が調査され、帝王切開分娩率の増加または痛みを伴う分娩および/または長時間の分娩との関連が調査されます。

調査の概要

詳細な説明

人口統計学的データは、患者の年齢、BMI、妊娠期間、個人、現在および過去の産科の病歴を含むすべての参加者から収集されます。特に、不眠症による睡眠障害の病歴または夜勤による睡眠不足の病歴、妊娠20週目の不眠 不眠症重症度指数(ISI)は、現在の不眠症の程度を評価するために使用される簡単な自己報告アンケートであり、不眠症と存在する場合はその重症度を検出するために、定期的な出産前ケアの訪問時にすべての参加者に投与されます。英語とそのアラビア語翻訳版。 ISI は、不眠症の問題のタイプ、現在の睡眠パターンへの満足度、睡眠の問題による生活の質への影響、不眠症に関連する苦痛の程度、および日常機能への影響を評価する 7 つの項目で構成されています。スケールは 0 ~ 4 で、合計 ISI スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。 研究に参加する前に、各参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者は、出産時まで第 3 学期を通じてフォローアップされます。 ドロップアウトのケースはすべて報告されます。 いずれの評価でも不眠症に苦しんでおらず、夜勤のために睡眠不足に陥っていない妊婦は、睡眠障害のないグループと、不眠症重症度指数 (合計スコア > または15 に等しい) 評価のいずれかまたはすべてで、不眠症グループが構成されます。 3 番目のグループ (睡眠不足グループ) は、不眠症ではなく、夜勤のために睡眠不足になっている参加者で構成されます。 1日の睡眠時間が7時間未満の人は、睡眠不足とみなされます。

患者は、胎児の成長、胎児の健康状態、胎盤、および先天異常、異常な胎児の位置または症状の除外を評価するために、経腹超音波およびドップラー研究による定期的な訪問中に評価されます。長時間または痛みを伴う陣痛と胎児の出生時体重はすべて比較のために記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo university Hospitals,Obstetric clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • -最初の学期スキャンまたは信頼できるLMPの1日目によって確認される在胎週数28週、正常な単胎妊娠、読み書きができ、以前の早産または帝王切開の既往歴がない。 、特に重点を置いて:不眠症による睡眠障害の病歴または夜勤による睡眠不足の病歴、妊娠の最初の20週間の不眠症の病歴。夜の睡眠時間数と日中の総睡眠時間数

説明

包含基準:包含基準は、最初の学期スキャンまたは信頼できるLMPの1日目、通常の単胎妊娠、読み書きができ、以前の早産または帝王切開の履歴がないことによって確認されるように、在胎週数が28週以上になります。

-

除外基準妊娠、BMI≧30、前置胎盤、最近の尿路または膣感染症、または現在の妊娠中の産科合併症または早産の危険因子を伴う医学的障害の病歴を持つ女性は除外されます。 診断された精神障害の病歴を持つ女性も除外されます

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
睡眠障害のないグループ
約200~250名
不眠症重症度指数アンケートと採点システム
不眠症グループ
約200人の患者
不眠症重症度指数アンケートと採点システム
寝不足組
約200~250名
不眠症重症度指数アンケートと採点システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的不眠症または睡眠不足と早産または IUGR の発生との関係の可能性を調査する
時間枠:6ヵ月
調査対象群における早産の数と IUGR の数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症または睡眠不足が帝王切開率の上昇または痛みを伴う分娩と関連しているかどうかを評価すること。
時間枠:6ヵ月
調査対象の 3 群の帝王切開分娩数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月30日

一次修了 (予想される)

2021年3月28日

研究の完了 (予想される)

2021年4月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • cairo university (その他の助成金/資金番号:faculty of pedatric dentistry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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