Kliinisen unettomuuden ja unen puutteen vaikutus äidin ja sikiön tuloksiin egyptiläisten naisten keskuudessa kolmannella raskauskolmanneksella
Voivatko kliininen unettomuus ja unettomuus olla syynä haitallisiin äidin ja sikiön seurauksiin egyptiläisten naisten keskuudessa viimeisen raskauskolmanneksen aikana; tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Demografiset tiedot kerätään kaikilta osallistujilta, mukaan lukien potilaan ikä, BMI, raskausikä, henkilökohtainen, nykyinen ja aikaisempi synnytyshistoria, painottaen erityisesti: unettomuuden aiheuttamaa unenpuutetta tai yövuorotyöstä johtuvaa unenpuutetta, unettomuus ensimmäisen 20 raskausviikon aikana. Yöunituntien määrä ja päivän unituntien kokonaismäärä kirjataan jokaiselle osallistujalle. Insomnia severity index (ISI) lyhyt itseraportointikyselylomake, jota käytetään nykyisen unettomuuden asteen arvioimiseen, jaetaan kaikille osallistujille heidän rutiininomaisten synnytystä edeltävien hoitokäyntien yhteydessä unettomuuden ja sen mahdollisen vaikeusasteen havaitsemiseksi. Sitä sovelletaan sekä Englanninkielinen ja arabiaksi käännetty versio. ISI koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unettomuusongelman tyyppiä, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, uniongelman vaikutusta elämänlaatuun, unettomuuteen liittyvän ahdistuksen astetta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4 ja ISI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittymistä. Osallistujia seurataan koko kolmannen kolmanneksen ajan synnytykseen saakka. Mahdollisista keskeyttämistapauksista ilmoitetaan. Raskaana olevat naiset, jotka eivät kärsineet unettomuudesta missään arvioinnissa eivätkä olleet yövuorotyön vuoksi unettomuutta, kuuluvat ei-nukkuneiden ryhmään ja kliinisestä unettomuudesta kärsivät unettomuuden vakavuusindeksin mukaan (kokonaispisteet > tai yhtä suuri kuin 15) jossakin tai kaikki arvioinnit sisältävät unettomuusryhmän. Kolmannen ryhmän (univaikeiden ryhmä) muodostavat osallistujat, jotka ovat vain yövuorotyön vuoksi unettomuutta eivätkä unettomuuden vuoksi. Ne, jotka nukkuvat alle 7 tuntia päivässä, katsotaan unettomiksi.
Potilaat arvioidaan rutiinikäynneillä transabdominaalisilla ultraääni- ja Doppler-tutkimuksilla sikiön kasvun, sikiön hyvinvoinnin, istukan ja synnynnäisten poikkeavuuksien, epänormaalin sikiön asennon tai esillepanon poissulkemiseksi. Raskausaika synnytyksessä, synnytystapa, pitkittynyt tai kivulias synnytys ja sikiön syntymäpaino kirjataan kaikki vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 28 viikon raskausikä, joka on vahvistettu ensimmäisen raskauskolmanneksen skannauksella tai luotettavalla 1. päivä LMP:llä, normaali yksittäinen raskaus, lukutaito, jolla ei ole aikaisempaa ennenaikaista synnytystä tai keisarileikkausta. , painottaen erityisesti: unettomuudesta tai yövuorotyöstä johtuvaa unettomuutta, unettomuutta 20 ensimmäisen raskausviikon aikana. Yöunituntien määrä ja unituntien kokonaismäärä päivän aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit ovat ≥ 28 raskausviikon ikä, joka on vahvistettu ensimmäisen raskauskolmanneksen skannauksella tai luotettavalla LMP-tutkimuksella ensimmäisenä päivänä, normaali yksittäinen raskaus, lukutaito, jolla ei ole aikaisempaa ennenaikaista synnytystä tai keisarileikkausta.
-
Poissulkemiskriteerit Naiset, joilla on ollut raskauteen liittyviä lääketieteellisiä häiriöitä, BMI ≥ 30, istukka previa, äskettäiset virtsatie- tai emätininfektiot tai synnytyskomplikaatiot nykyisen raskauden aikana tai ennenaikaisen synnytyksen riskitekijät, suljetaan pois. Myös naiset, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö, suljetaan pois
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
unihäiriötön ryhmä
noin 200-250 potilasta
|
unettomuuden vakavuusindeksin kyselylomake ja pisteytysjärjestelmä
|
|
unettomuusryhmä
noin 200 potilasta
|
unettomuuden vakavuusindeksin kyselylomake ja pisteytysjärjestelmä
|
|
univajeen ryhmä
noin 200-250 potilasta
|
unettomuuden vakavuusindeksin kyselylomake ja pisteytysjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia mahdollista yhteyttä kliinisen unettomuuden tai univajeen ja ennenaikaisen synnytyksen tai IUGR:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ennenaikaisten synnytysten lukumäärä ja IUGR:n määrä tutkituissa ryhmissä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sen arvioimiseksi, liittyykö unettomuus tai unettomuus lisääntyneeseen keisarileikkaussynnytykseen tai kivuliaan synnytykseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keisarinleikkausten lukumäärä 3 tutkitussa ryhmässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cairo university (Muu apuraha/rahoitusnumero: faculty of pedatric dentistry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .