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Efecto del insomnio clínico y la privación del sueño en el resultado materno-fetal entre mujeres egipcias en el tercer trimestre

27 de octubre de 2020 actualizado por: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

¿Pueden el insomnio clínico y la privación del sueño ser una causa de resultado materno-fetal adverso entre mujeres egipcias en el último trimestre del embarazo; un estudio de cohorte prospectivo?

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar si el insomnio o la privación del sueño durante el tercer trimestre del embarazo pueden estar implicados en la aparición de resultados maternos o fetales adversos. Se recogerán datos de todas las participantes con especial énfasis en: antecedentes de alteración del sueño por insomnio o privación del sueño por trabajar en turnos de noche, antecedentes de insomnio durante las primeras 20 semanas de embarazo. Número de horas de sueño nocturno y número total de horas de sueño durante el día se registrará para cada participante. El índice de gravedad del insomnio (ISI), un breve cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar el grado de insomnio actual, se administrará a todos los participantes en el momento de sus visitas de atención prenatal de rutina para detectar el insomnio y su gravedad, si está presente. La posible relación entre el insomnio clínico o la privación del sueño y la aparición de parto prematuro o IUGR se explorarán y la asociación con una mayor tasa de parto por cesárea o trabajo de parto doloroso y/o prolongado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos demográficos se recopilarán de todos los participantes, incluida la edad del paciente, el IMC, la edad gestacional, el historial obstétrico personal, presente y pasado, con especial énfasis en: historial de problemas de sueño debido al insomnio o privación del sueño por trabajar en turnos nocturnos, historial de insomnio durante las primeras 20 semanas de embarazo. Se registrará el número de horas de sueño nocturno y el número total de horas de sueño durante el día para cada participante. El índice de gravedad del insomnio (ISI), un breve cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar el grado de insomnio actual, se administrará a todos los participantes en el momento de sus visitas de atención prenatal de rutina para detectar el insomnio y su gravedad, si está presente. Se aplicará tanto en inglés y en su versión traducida al árabe. El ISI consta de siete ítems que evalúan el tipo de problema de insomnio, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la afectación de la calidad de vida por el problema del sueño, el grado de angustia relacionada con el insomnio y su efecto en el funcionamiento diario. Cada ítem se califica en un escala de 0 a 4 y la puntuación total del ISI oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada participante antes de unirse al estudio. Las participantes serán seguidas durante todo el 3er trimestre hasta el momento del parto. Cualquier caso de abandono será informado. Las gestantes que no sufrieron insomnio en ninguna de las valoraciones, ni privaron de sueño por trabajar en turnos de noche, integrarán el grupo de sueño no alterado y las que padezcan insomnio clínico detectado por el índice de severidad del insomnio (puntuación total > o igual a 15) en alguna o todas las valoraciones integrarán el grupo de insomnio. El tercer grupo (grupo de privación de sueño) estará compuesto por participantes que solo tienen privación de sueño por trabajar en turnos de noche y no por insomnio. Aquellos que duermen menos de 7 horas al día se considerarán privados de sueño.

Los pacientes serán evaluados durante sus visitas de rutina con ecografía transabdominal y estudios Doppler para evaluar el crecimiento fetal, el bienestar fetal, la placenta y la exclusión de anomalías congénitas, posición o presentación fetal anormal. La edad gestacional al momento del parto, el modo de parto, la presencia de el trabajo de parto prolongado o doloroso y el peso fetal al nacer se registrarán para comparar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo university Hospitals,Obstetric clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • 28 semanas de edad gestacional confirmada por ecografía del primer trimestre o primer día confiable de FUM, embarazo único normal, alfabetizado sin antecedentes de parto prematuro previo o parto por cesárea. , con especial énfasis en: antecedentes de alteración del sueño por insomnio o privación del sueño por trabajar en turnos de noche, antecedentes de insomnio durante las primeras 20 semanas de embarazo. Número de horas de sueño nocturno y número total de horas de sueño durante el día

Descripción

Criterios de inclusión: los criterios de inclusión serán ≥ 28 semanas de edad gestacional confirmada por ecografía del primer trimestre o primer día confiable de FUM, embarazo único normal, alfabetizado sin antecedentes de parto prematuro previo o parto por cesárea.

-

Criterios de exclusión Se excluirán las mujeres con antecedentes de trastornos médicos con embarazo, IMC ≥ 30, placenta previa, infecciones vaginales o del tracto urinario recientes o complicaciones obstétricas durante el embarazo actual o factores de riesgo de parto prematuro. También serán excluidas las mujeres con antecedentes de trastorno psiquiátrico diagnosticado.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de sueño no alterado
alrededor de 200-250 pacientes
cuestionario del índice de gravedad del insomnio y sistema de puntuación
grupo de insomnio
unos 200 pacientes
cuestionario del índice de gravedad del insomnio y sistema de puntuación
grupo privado de sueño
alrededor de 200-250 pacientes
cuestionario del índice de gravedad del insomnio y sistema de puntuación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar la posible relación entre el insomnio clínico o la privación del sueño y la aparición de parto prematuro o RCIU
Periodo de tiempo: 6 meses
número de partos prematuros y número de RCIU entre los grupos estudiados
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar si el insomnio o la privación del sueño se asocian con una mayor tasa de parto por cesárea o trabajo de parto doloroso.
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de partos por cesárea entre los 3 grupos estudiados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • cairo university (Otro número de subvención/financiamiento: faculty of pedatric dentistry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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