- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04612361
Efecto del insomnio clínico y la privación del sueño en el resultado materno-fetal entre mujeres egipcias en el tercer trimestre
¿Pueden el insomnio clínico y la privación del sueño ser una causa de resultado materno-fetal adverso entre mujeres egipcias en el último trimestre del embarazo; un estudio de cohorte prospectivo?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos demográficos se recopilarán de todos los participantes, incluida la edad del paciente, el IMC, la edad gestacional, el historial obstétrico personal, presente y pasado, con especial énfasis en: historial de problemas de sueño debido al insomnio o privación del sueño por trabajar en turnos nocturnos, historial de insomnio durante las primeras 20 semanas de embarazo. Se registrará el número de horas de sueño nocturno y el número total de horas de sueño durante el día para cada participante. El índice de gravedad del insomnio (ISI), un breve cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar el grado de insomnio actual, se administrará a todos los participantes en el momento de sus visitas de atención prenatal de rutina para detectar el insomnio y su gravedad, si está presente. Se aplicará tanto en inglés y en su versión traducida al árabe. El ISI consta de siete ítems que evalúan el tipo de problema de insomnio, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la afectación de la calidad de vida por el problema del sueño, el grado de angustia relacionada con el insomnio y su efecto en el funcionamiento diario. Cada ítem se califica en un escala de 0 a 4 y la puntuación total del ISI oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada participante antes de unirse al estudio. Las participantes serán seguidas durante todo el 3er trimestre hasta el momento del parto. Cualquier caso de abandono será informado. Las gestantes que no sufrieron insomnio en ninguna de las valoraciones, ni privaron de sueño por trabajar en turnos de noche, integrarán el grupo de sueño no alterado y las que padezcan insomnio clínico detectado por el índice de severidad del insomnio (puntuación total > o igual a 15) en alguna o todas las valoraciones integrarán el grupo de insomnio. El tercer grupo (grupo de privación de sueño) estará compuesto por participantes que solo tienen privación de sueño por trabajar en turnos de noche y no por insomnio. Aquellos que duermen menos de 7 horas al día se considerarán privados de sueño.
Los pacientes serán evaluados durante sus visitas de rutina con ecografía transabdominal y estudios Doppler para evaluar el crecimiento fetal, el bienestar fetal, la placenta y la exclusión de anomalías congénitas, posición o presentación fetal anormal. La edad gestacional al momento del parto, el modo de parto, la presencia de el trabajo de parto prolongado o doloroso y el peso fetal al nacer se registrarán para comparar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- 28 semanas de edad gestacional confirmada por ecografía del primer trimestre o primer día confiable de FUM, embarazo único normal, alfabetizado sin antecedentes de parto prematuro previo o parto por cesárea. , con especial énfasis en: antecedentes de alteración del sueño por insomnio o privación del sueño por trabajar en turnos de noche, antecedentes de insomnio durante las primeras 20 semanas de embarazo. Número de horas de sueño nocturno y número total de horas de sueño durante el día
Descripción
Criterios de inclusión: los criterios de inclusión serán ≥ 28 semanas de edad gestacional confirmada por ecografía del primer trimestre o primer día confiable de FUM, embarazo único normal, alfabetizado sin antecedentes de parto prematuro previo o parto por cesárea.
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Criterios de exclusión Se excluirán las mujeres con antecedentes de trastornos médicos con embarazo, IMC ≥ 30, placenta previa, infecciones vaginales o del tracto urinario recientes o complicaciones obstétricas durante el embarazo actual o factores de riesgo de parto prematuro. También serán excluidas las mujeres con antecedentes de trastorno psiquiátrico diagnosticado.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de sueño no alterado
alrededor de 200-250 pacientes
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cuestionario del índice de gravedad del insomnio y sistema de puntuación
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grupo de insomnio
unos 200 pacientes
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cuestionario del índice de gravedad del insomnio y sistema de puntuación
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grupo privado de sueño
alrededor de 200-250 pacientes
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cuestionario del índice de gravedad del insomnio y sistema de puntuación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar la posible relación entre el insomnio clínico o la privación del sueño y la aparición de parto prematuro o RCIU
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de partos prematuros y número de RCIU entre los grupos estudiados
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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para evaluar si el insomnio o la privación del sueño se asocian con una mayor tasa de parto por cesárea o trabajo de parto doloroso.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de partos por cesárea entre los 3 grupos estudiados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cairo university (Otro número de subvención/financiamiento: faculty of pedatric dentistry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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