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Wirkung von klinischer Schlaflosigkeit und Schlafentzug auf das mütterlich-fötale Ergebnis bei ägyptischen Frauen im 3. Trimester

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Können klinische Schlaflosigkeit und Schlafentzug eine Ursache für ein ungünstiges mütterlich-fötales Ergebnis bei ägyptischen Frauen im letzten Schwangerschaftstrimester sein; eine prospektive Kohortenstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Schlaflosigkeit oder Schlafentzug während des 3. Von allen Teilnehmerinnen werden Daten mit besonderem Schwerpunkt erhoben auf: Vorgeschichte von Schlafstörungen aufgrund von Schlaflosigkeit oder Schlafentzug aufgrund der Arbeit in Nachtschichten, Vorgeschichte von Schlaflosigkeit während der ersten 20 Wochen der Schwangerschaft. Anzahl der Nachtschlafstunden und Gesamtzahl der Schlafstunden während des Tages werden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet. Der Insomnia Severity Index (ISI), ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung des Grades der aktuellen Schlaflosigkeit verwendet wird, wird allen Teilnehmern zum Zeitpunkt ihrer routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen verabreicht, um Schlaflosigkeit und ihre Schwere, falls vorhanden, zu erkennen. Die mögliche Beziehung zwischen klinischer Schlaflosigkeit oder Schlafentzug und das Auftreten von Frühgeburten oder IUGR werden untersucht und der Zusammenhang mit einer erhöhten Kaiserschnittrate oder schmerzhaften und/oder verlängerten Wehen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die demografischen Daten werden von allen Teilnehmern erhoben, einschließlich Alter der Patientin, BMI, Gestationsalter, persönliche, gegenwärtige und vergangene geburtshilfliche Vorgeschichte, mit besonderem Schwerpunkt auf: Vorgeschichte von Schlafstörungen aufgrund von Schlaflosigkeit oder Schlafentzug aufgrund der Arbeit in Nachtschichten, Vorgeschichte von Schlaflosigkeit während der ersten 20 Schwangerschaftswochen. Die Anzahl der Nachtschlafstunden und die Gesamtzahl der Schlafstunden während des Tages werden für jede Teilnehmerin aufgezeichnet. Der Insomnia Severity Index (ISI), ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung des Grades der aktuellen Schlaflosigkeit verwendet wird, wird allen Teilnehmern zum Zeitpunkt ihrer routinemäßigen Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge verabreicht, um Schlaflosigkeit und deren Schweregrad, falls vorhanden, zu erkennen Englisch und in seiner arabisch übersetzten Version. Der ISI umfasst sieben Items, die die Art des Schlaflosigkeitsproblems, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung der Lebensqualität durch das Schlafproblem, den Grad der mit der Schlaflosigkeit verbundenen Belastung und ihre Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewerten. Jedes Item wird mit a bewertet Skala von 0-4 und der ISI-Gesamtwert reicht von 0-28, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen. Vor der Teilnahme an der Studie wird von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden während ihres 3. Trimesters bis zum Zeitpunkt ihrer Entbindung weiterverfolgt. Alle Drop-out-Fälle werden gemeldet. Die schwangeren Frauen, die in keiner der Bewertungen unter Schlaflosigkeit litten oder aufgrund der Arbeit in Nachtschichten an Schlafentzug litten, umfassen die Gruppe ohne Schlafstörungen und diejenigen, die an klinischer Schlaflosigkeit litten, wie durch den Insomnie-Schweregradindex (Gesamtpunktzahl > oder gleich 15) in einer oder allen Bewertungen umfasst die Schlaflosigkeitsgruppe. Die 3. Gruppe (Schlafentzugsgruppe) besteht aus Teilnehmern, die nur aufgrund der Arbeit in Nachtschichten und nicht aufgrund von Schlaflosigkeit unter Schlafentzug leiden. Personen, die weniger als 7 Stunden Schlaf pro Tag bekommen, gelten als Schlafentzug.

Die Patientinnen werden während ihrer Routinebesuche mit transabdominalem Ultraschall und Doppler-Untersuchungen zur Beurteilung des fetalen Wachstums, des fetalen Wohlbefindens, der Plazenta und des Ausschlusses angeborener Anomalien, abnormaler fetaler Position oder Präsentation beurteilt verlängerte oder schmerzhafte Wehen und das Geburtsgewicht des Fötus werden zum Vergleich aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university Hospitals,Obstetric clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 28 Wochen Gestationsalter, bestätigt durch Scan im ersten Trimester oder zuverlässiger 1. Tag der LMP, normale Einlingsschwangerschaft, gebildet ohne Vorgeschichte einer früheren Frühgeburt oder Kaiserschnittgeburt. , mit besonderem Schwerpunkt auf: Vorgeschichte von Schlafstörungen aufgrund von Schlaflosigkeit oder Schlafentzug aufgrund der Arbeit in Nachtschichten, Vorgeschichte von Schlaflosigkeit während der ersten 20 Wochen der Schwangerschaft. Anzahl der Nachtschlafstunden und Gesamtzahl der Schlafstunden während des Tages

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien sind ein Gestationsalter von ≥ 28 Wochen, bestätigt durch einen Scan im ersten Trimester oder einen zuverlässigen 1. Tag der LMP, eine normale Einlingsschwangerschaft, Lesen und Schreiben ohne Vorgeschichte einer früheren Frühgeburt oder Kaiserschnittgeburt.

-

Ausschlusskriterien Frauen mit Vorgeschichte von medizinischen Störungen mit Schwangerschaft, BMI ≥ 30, Plazenta praevia, kürzlichen Harnwegs- oder Vaginalinfektionen oder geburtshilflichen Komplikationen während der aktuellen Schwangerschaft oder Risikofaktoren für vorzeitige Wehen werden ausgeschlossen. Frauen mit einer diagnostizierten psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte werden ebenfalls ausgeschlossen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht beeinträchtigte Schlafgruppe
etwa 200-250 Patienten
Insomnie-Schwere-Index-Fragebogen und Bewertungssystem
Schlaflosigkeit Gruppe
etwa 200 Patienten
Insomnie-Schwere-Index-Fragebogen und Bewertungssystem
Gruppe mit Schlafentzug
etwa 200-250 Patienten
Insomnie-Schwere-Index-Fragebogen und Bewertungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte ein möglicher Zusammenhang zwischen klinischer Schlaflosigkeit oder Schlafentzug und dem Auftreten von Frühgeburten oder IUGR untersucht werden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Frühgeburten und Anzahl der IUGR in den untersuchten Gruppen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um zu beurteilen, ob Schlaflosigkeit oder Schlafentzug mit einer erhöhten Kaiserschnittrate oder schmerzhaften Wehen verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Kaiserschnittgeburten in den 3 untersuchten Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • cairo university (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: faculty of pedatric dentistry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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