- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04612361
Wirkung von klinischer Schlaflosigkeit und Schlafentzug auf das mütterlich-fötale Ergebnis bei ägyptischen Frauen im 3. Trimester
Können klinische Schlaflosigkeit und Schlafentzug eine Ursache für ein ungünstiges mütterlich-fötales Ergebnis bei ägyptischen Frauen im letzten Schwangerschaftstrimester sein; eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die demografischen Daten werden von allen Teilnehmern erhoben, einschließlich Alter der Patientin, BMI, Gestationsalter, persönliche, gegenwärtige und vergangene geburtshilfliche Vorgeschichte, mit besonderem Schwerpunkt auf: Vorgeschichte von Schlafstörungen aufgrund von Schlaflosigkeit oder Schlafentzug aufgrund der Arbeit in Nachtschichten, Vorgeschichte von Schlaflosigkeit während der ersten 20 Schwangerschaftswochen. Die Anzahl der Nachtschlafstunden und die Gesamtzahl der Schlafstunden während des Tages werden für jede Teilnehmerin aufgezeichnet. Der Insomnia Severity Index (ISI), ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung des Grades der aktuellen Schlaflosigkeit verwendet wird, wird allen Teilnehmern zum Zeitpunkt ihrer routinemäßigen Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge verabreicht, um Schlaflosigkeit und deren Schweregrad, falls vorhanden, zu erkennen Englisch und in seiner arabisch übersetzten Version. Der ISI umfasst sieben Items, die die Art des Schlaflosigkeitsproblems, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung der Lebensqualität durch das Schlafproblem, den Grad der mit der Schlaflosigkeit verbundenen Belastung und ihre Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewerten. Jedes Item wird mit a bewertet Skala von 0-4 und der ISI-Gesamtwert reicht von 0-28, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen. Vor der Teilnahme an der Studie wird von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden während ihres 3. Trimesters bis zum Zeitpunkt ihrer Entbindung weiterverfolgt. Alle Drop-out-Fälle werden gemeldet. Die schwangeren Frauen, die in keiner der Bewertungen unter Schlaflosigkeit litten oder aufgrund der Arbeit in Nachtschichten an Schlafentzug litten, umfassen die Gruppe ohne Schlafstörungen und diejenigen, die an klinischer Schlaflosigkeit litten, wie durch den Insomnie-Schweregradindex (Gesamtpunktzahl > oder gleich 15) in einer oder allen Bewertungen umfasst die Schlaflosigkeitsgruppe. Die 3. Gruppe (Schlafentzugsgruppe) besteht aus Teilnehmern, die nur aufgrund der Arbeit in Nachtschichten und nicht aufgrund von Schlaflosigkeit unter Schlafentzug leiden. Personen, die weniger als 7 Stunden Schlaf pro Tag bekommen, gelten als Schlafentzug.
Die Patientinnen werden während ihrer Routinebesuche mit transabdominalem Ultraschall und Doppler-Untersuchungen zur Beurteilung des fetalen Wachstums, des fetalen Wohlbefindens, der Plazenta und des Ausschlusses angeborener Anomalien, abnormaler fetaler Position oder Präsentation beurteilt verlängerte oder schmerzhafte Wehen und das Geburtsgewicht des Fötus werden zum Vergleich aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- 28 Wochen Gestationsalter, bestätigt durch Scan im ersten Trimester oder zuverlässiger 1. Tag der LMP, normale Einlingsschwangerschaft, gebildet ohne Vorgeschichte einer früheren Frühgeburt oder Kaiserschnittgeburt. , mit besonderem Schwerpunkt auf: Vorgeschichte von Schlafstörungen aufgrund von Schlaflosigkeit oder Schlafentzug aufgrund der Arbeit in Nachtschichten, Vorgeschichte von Schlaflosigkeit während der ersten 20 Wochen der Schwangerschaft. Anzahl der Nachtschlafstunden und Gesamtzahl der Schlafstunden während des Tages
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien sind ein Gestationsalter von ≥ 28 Wochen, bestätigt durch einen Scan im ersten Trimester oder einen zuverlässigen 1. Tag der LMP, eine normale Einlingsschwangerschaft, Lesen und Schreiben ohne Vorgeschichte einer früheren Frühgeburt oder Kaiserschnittgeburt.
-
Ausschlusskriterien Frauen mit Vorgeschichte von medizinischen Störungen mit Schwangerschaft, BMI ≥ 30, Plazenta praevia, kürzlichen Harnwegs- oder Vaginalinfektionen oder geburtshilflichen Komplikationen während der aktuellen Schwangerschaft oder Risikofaktoren für vorzeitige Wehen werden ausgeschlossen. Frauen mit einer diagnostizierten psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte werden ebenfalls ausgeschlossen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
nicht beeinträchtigte Schlafgruppe
etwa 200-250 Patienten
|
Insomnie-Schwere-Index-Fragebogen und Bewertungssystem
|
|
Schlaflosigkeit Gruppe
etwa 200 Patienten
|
Insomnie-Schwere-Index-Fragebogen und Bewertungssystem
|
|
Gruppe mit Schlafentzug
etwa 200-250 Patienten
|
Insomnie-Schwere-Index-Fragebogen und Bewertungssystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollte ein möglicher Zusammenhang zwischen klinischer Schlaflosigkeit oder Schlafentzug und dem Auftreten von Frühgeburten oder IUGR untersucht werden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Frühgeburten und Anzahl der IUGR in den untersuchten Gruppen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
um zu beurteilen, ob Schlaflosigkeit oder Schlafentzug mit einer erhöhten Kaiserschnittrate oder schmerzhaften Wehen verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Kaiserschnittgeburten in den 3 untersuchten Gruppen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cairo university (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .