Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av klinisk søvnløshet og søvnmangel på mors-fosterresultatet blant egyptiske kvinner i 3. trimester

27. oktober 2020 oppdatert av: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Kan klinisk søvnløshet og søvnmangel være en årsak til ugunstige mor-fosterresultater blant egyptiske kvinner i siste trimester av svangerskapet; en prospektiv kohortstudie

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke om søvnløshet eller søvnmangel i løpet av 3. trimester av svangerskapet kan være implisert i forekomsten av ugunstige utfall hos mor eller foster. Data vil bli samlet inn fra alle deltakere med spesiell vekt på: historie med nedsatt søvn på grunn av søvnløshet eller søvnmangel på grunn av arbeid på nattskift, historie med søvnløshet under de første 20 ukene av svangerskapet. Antall nattesøvntimer og totalt antall søvntimer i løpet av dagen vil bli registrert for hver deltaker. Insomnia severity index (ISI), et kort selvrapporterende spørreskjema som brukes for å vurdere graden av nåværende søvnløshet, vil bli administrert til alle deltakere på tidspunktet for deres rutinemessige svangerskapsbesøk for å oppdage søvnløshet og dens alvorlighetsgrad hvis tilstede. Den mulige sammenhengen mellom klinisk søvnløshet eller søvnmangel og forekomsten av prematur fødsel eller IUGR vil bli undersøkt og sammenhengen med økt keisersnitt eller smertefull og/eller langvarig fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De demografiske dataene vil bli samlet inn fra alle deltakere, inkludert pasientens alder, BMI, svangerskapsalder, personlig, nåværende og tidligere fødselshistorie, med spesiell vekt på: historie med nedsatt søvn på grunn av søvnløshet eller søvnmangel på grunn av arbeid på nattskift, historie med søvnløshet under de første 20 ukene av svangerskapet. Antall nattsøvntimer og totalt antall søvntimer i løpet av dagen vil bli registrert for hver deltaker. Insomnia severity index (ISI), et kort selvrapporterende spørreskjema som brukes for å vurdere graden av nåværende søvnløshet, vil bli administrert til alle deltakere på tidspunktet for deres rutinemessige svangerskapsbesøk for å oppdage insomni og alvorlighetsgraden hvis den er til stede. Det vil bli brukt både i engelsk og i sin arabisk oversatte versjon. ISI består av syv elementer som vurderer typen søvnløshetsproblem, tilfredshet med det nåværende søvnmønsteret, påvirkning av livskvaliteten av søvnproblemet, graden av plager relatert til søvnløshet og dens innvirkning på daglig funksjon. Hvert element scores på en skala fra 0-4 og den totale ISI-skåren varierer fra 0-28, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnløshet. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker før de deltar i studien. Deltakerne vil bli fulgt opp gjennom 3. trimester frem til tidspunktet for fødselen. Eventuelle frafallssaker vil bli meldt. De gravide kvinnene som ikke led av søvnløshet i noen av vurderingene, og som heller ikke ble søvnmangel på grunn av arbeid på nattskift, vil omfatte den ikke-svekkede søvngruppen og de som lider av klinisk søvnløshet som påvist av insomnia-alvorlighetsindeksen (totalscore > eller lik 15) i noen eller alle vurderingene vil omfatte søvnløshetsgruppen. Den 3. gruppen (søvnfattig gruppe) vil bestå av deltakere som kun har søvnmangel på grunn av arbeid på nattskift og ikke på grunn av søvnløshet. De som får mindre enn 7 timer søvn/dag vil bli ansett som søvnmangel.

Pasientene vil bli vurdert under sine rutinebesøk med transabdominal ultralyd og Doppler-studier for evaluering av fosterets vekst, fosterets velvære, placenta og utelukkelse av medfødte anomalier, unormal fosterstilling eller presentasjon. Gestasjonsalder ved fødsel, leveringsmåte, tilstedeværelse av langvarig eller smertefull fødsel og føtal fødselsvekt vil alle bli registrert for sammenligning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo university Hospitals,Obstetric clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • 28 ukers svangerskapsalder bekreftet av første trimester-skanning eller pålitelig første dag av LMP, normal singleton-graviditet, lesekyndig uten tidligere prematur fødsel eller keisersnitt. , med spesiell vekt på: historie med nedsatt søvn på grunn av søvnløshet eller søvnmangel på grunn av arbeid på nattskift, historie med søvnløshet under de første 20 ukene av svangerskapet. Antall nattesøvntimer og totalt antall søvntimer i løpet av dagen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriteriene vil være ≥ 28 ukers svangerskapsalder som bekreftet ved første trimester-skanning eller pålitelig første dag av LMP, normal singleton-graviditet, lesekyndig uten tidligere prematur fødsel eller keisersnitt.

-

Eksklusjonskriterier Kvinner med tidligere medisinske lidelser med graviditet, BMI≥ 30, placenta previa, nylige urinveis- eller vaginale infeksjoner eller obstetriske komplikasjoner under pågående graviditet eller risikofaktorer for prematur fødsel vil bli ekskludert. Kvinner med en historie med diagnostisert psykiatrisk lidelse vil også bli ekskludert

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke svekket søvngruppe
ca 200-250 pasienter
insomnia alvorlighetsgrad indeks spørreskjema og scoring system
søvnløshet gruppe
ca 200 pasienter
insomnia alvorlighetsgrad indeks spørreskjema og scoring system
søvnmangel gruppe
ca 200-250 pasienter
insomnia alvorlighetsgrad indeks spørreskjema og scoring system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske mulig sammenheng mellom klinisk søvnløshet eller søvnmangel og forekomsten av prematur fødsel eller IUGR
Tidsramme: 6 måneder
antall prematurfødsler og antall IUGR blant de studerte gruppene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere om søvnløshet eller søvnmangel er assosiert med økt keisersnitt eller smertefull fødsel.
Tidsramme: 6 måneder
Antall keisersnitt blant de 3 studerte gruppene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • cairo university (Annet stipend/finansieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere