- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04612361
Effekt av klinisk søvnløshet og søvnmangel på mors-fosterresultatet blant egyptiske kvinner i 3. trimester
Kan klinisk søvnløshet og søvnmangel være en årsak til ugunstige mor-fosterresultater blant egyptiske kvinner i siste trimester av svangerskapet; en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De demografiske dataene vil bli samlet inn fra alle deltakere, inkludert pasientens alder, BMI, svangerskapsalder, personlig, nåværende og tidligere fødselshistorie, med spesiell vekt på: historie med nedsatt søvn på grunn av søvnløshet eller søvnmangel på grunn av arbeid på nattskift, historie med søvnløshet under de første 20 ukene av svangerskapet. Antall nattsøvntimer og totalt antall søvntimer i løpet av dagen vil bli registrert for hver deltaker. Insomnia severity index (ISI), et kort selvrapporterende spørreskjema som brukes for å vurdere graden av nåværende søvnløshet, vil bli administrert til alle deltakere på tidspunktet for deres rutinemessige svangerskapsbesøk for å oppdage insomni og alvorlighetsgraden hvis den er til stede. Det vil bli brukt både i engelsk og i sin arabisk oversatte versjon. ISI består av syv elementer som vurderer typen søvnløshetsproblem, tilfredshet med det nåværende søvnmønsteret, påvirkning av livskvaliteten av søvnproblemet, graden av plager relatert til søvnløshet og dens innvirkning på daglig funksjon. Hvert element scores på en skala fra 0-4 og den totale ISI-skåren varierer fra 0-28, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnløshet. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker før de deltar i studien. Deltakerne vil bli fulgt opp gjennom 3. trimester frem til tidspunktet for fødselen. Eventuelle frafallssaker vil bli meldt. De gravide kvinnene som ikke led av søvnløshet i noen av vurderingene, og som heller ikke ble søvnmangel på grunn av arbeid på nattskift, vil omfatte den ikke-svekkede søvngruppen og de som lider av klinisk søvnløshet som påvist av insomnia-alvorlighetsindeksen (totalscore > eller lik 15) i noen eller alle vurderingene vil omfatte søvnløshetsgruppen. Den 3. gruppen (søvnfattig gruppe) vil bestå av deltakere som kun har søvnmangel på grunn av arbeid på nattskift og ikke på grunn av søvnløshet. De som får mindre enn 7 timer søvn/dag vil bli ansett som søvnmangel.
Pasientene vil bli vurdert under sine rutinebesøk med transabdominal ultralyd og Doppler-studier for evaluering av fosterets vekst, fosterets velvære, placenta og utelukkelse av medfødte anomalier, unormal fosterstilling eller presentasjon. Gestasjonsalder ved fødsel, leveringsmåte, tilstedeværelse av langvarig eller smertefull fødsel og føtal fødselsvekt vil alle bli registrert for sammenligning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- 28 ukers svangerskapsalder bekreftet av første trimester-skanning eller pålitelig første dag av LMP, normal singleton-graviditet, lesekyndig uten tidligere prematur fødsel eller keisersnitt. , med spesiell vekt på: historie med nedsatt søvn på grunn av søvnløshet eller søvnmangel på grunn av arbeid på nattskift, historie med søvnløshet under de første 20 ukene av svangerskapet. Antall nattesøvntimer og totalt antall søvntimer i løpet av dagen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriteriene vil være ≥ 28 ukers svangerskapsalder som bekreftet ved første trimester-skanning eller pålitelig første dag av LMP, normal singleton-graviditet, lesekyndig uten tidligere prematur fødsel eller keisersnitt.
-
Eksklusjonskriterier Kvinner med tidligere medisinske lidelser med graviditet, BMI≥ 30, placenta previa, nylige urinveis- eller vaginale infeksjoner eller obstetriske komplikasjoner under pågående graviditet eller risikofaktorer for prematur fødsel vil bli ekskludert. Kvinner med en historie med diagnostisert psykiatrisk lidelse vil også bli ekskludert
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ikke svekket søvngruppe
ca 200-250 pasienter
|
insomnia alvorlighetsgrad indeks spørreskjema og scoring system
|
|
søvnløshet gruppe
ca 200 pasienter
|
insomnia alvorlighetsgrad indeks spørreskjema og scoring system
|
|
søvnmangel gruppe
ca 200-250 pasienter
|
insomnia alvorlighetsgrad indeks spørreskjema og scoring system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske mulig sammenheng mellom klinisk søvnløshet eller søvnmangel og forekomsten av prematur fødsel eller IUGR
Tidsramme: 6 måneder
|
antall prematurfødsler og antall IUGR blant de studerte gruppene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å evaluere om søvnløshet eller søvnmangel er assosiert med økt keisersnitt eller smertefull fødsel.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall keisersnitt blant de 3 studerte gruppene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cairo university (Annet stipend/finansieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .