Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'insonnia clinica e della privazione del sonno sull'esito materno-fetale tra le donne egiziane nel 3° trimestre

27 ottobre 2020 aggiornato da: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

L'insonnia clinica e la privazione del sonno possono essere una causa di esito avverso materno-fetale tra le donne egiziane nel loro ultimo trimestre di gravidanza? Uno studio prospettico di coorte

Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare se l'insonnia o la privazione del sonno durante il 3° trimestre di gravidanza possano essere implicate nell'insorgenza di esiti materni o fetali avversi. I dati saranno raccolti da tutti i partecipanti con particolare attenzione a: storia di disturbi del sonno dovuti a insonnia o privazione del sonno a causa del lavoro nei turni notturni, storia di insonnia durante le prime 20 settimane di gravidanza. Numero di ore di sonno notturno e numero totale di ore di sonno durante la giornata verrà registrato per ogni partecipante. L'indice di gravità dell'insonnia (ISI), un breve questionario di autovalutazione utilizzato per valutare il grado di insonnia attuale, verrà somministrato a tutti i partecipanti al momento delle loro visite di assistenza prenatale di routine per rilevare l'insonnia e la sua gravità se presente. La possibile relazione tra insonnia clinica o la privazione del sonno e il verificarsi di parto pretermine o IUGR saranno esplorati e l'associazione con un aumento del tasso di parto cesareo o travaglio doloroso e/o prolungato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati demografici saranno raccolti da tutti i partecipanti, tra cui l'età del paziente, il BMI, l'età gestazionale, la storia ostetrica personale, presente e passata, con particolare attenzione a: storia di disturbi del sonno dovuti a insonnia o privazione del sonno a causa del lavoro nei turni notturni, storia di insonnia durante le prime 20 settimane di gravidanza. Per ogni partecipante verrà registrato il numero di ore di sonno notturno e il numero totale di ore di sonno durante il giorno. L'indice di gravità dell'insonnia (ISI), un breve questionario di autovalutazione utilizzato per valutare il grado di insonnia attuale, verrà somministrato a tutti i partecipanti al momento delle loro visite prenatali di routine per rilevare l'insonnia e la sua gravità se presente. Verrà applicato sia in inglese e nella sua versione tradotta in arabo. L'ISI comprende sette elementi che valutano il tipo di problema di insonnia, la soddisfazione per il ritmo del sonno attuale, l'influenza sulla qualità della vita del problema del sonno, il grado di disagio correlato all'insonnia e il suo effetto sul funzionamento quotidiano. Ogni elemento è valutato su un scala da 0 a 4 e il punteggio ISI totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante prima di unirsi allo studio. I partecipanti saranno seguiti per tutto il terzo trimestre fino al momento del parto. Eventuali casi di abbandono verranno segnalati. Le donne incinte che non hanno sofferto di insonnia in nessuna delle valutazioni, né sono state private del sonno a causa del lavoro nei turni notturni comprenderanno il gruppo del sonno senza disturbi e quelle che soffrono di insonnia clinica come rilevato dall'indice di gravità dell'insonnia (punteggio totale > o uguale a 15) in una o tutte le valutazioni comprenderanno il gruppo insonnia. Il 3° gruppo (gruppo privato del sonno) sarà composto da partecipanti che sono solo privati ​​del sonno a causa del lavoro nei turni notturni e non a causa dell'insonnia. Coloro che dormono meno di 7 ore al giorno saranno considerati privati ​​del sonno.

I pazienti saranno valutati durante le loro visite di routine con ecografia transaddominale e studi Doppler per la valutazione della crescita fetale, del benessere fetale, della placenta e dell'esclusione di anomalie congenite, posizione o presentazione fetale anormale. L'età gestazionale al parto, modalità di parto, presenza di il travaglio prolungato o doloroso e il peso fetale alla nascita saranno tutti registrati per il confronto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo university Hospitals,Obstetric clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Età gestazionale di 28 settimane confermata dalla scansione del primo trimestre o dal 1 ° giorno affidabile di LMP, normale gravidanza singola, alfabetizzata senza storia di precedente parto pretermine o parto cesareo. , con particolare enfasi su: anamnesi di disturbi del sonno dovuti a insonnia o privazione del sonno dovuta al lavoro notturno, anamnesi di insonnia durante le prime 20 settimane di gravidanza. Numero di ore di sonno notturno e numero totale di ore di sonno durante il giorno

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione saranno ≥ 28 settimane di età gestazionale come confermato dalla scansione del primo trimestre o dal 1 ° giorno affidabile di LMP, normale gravidanza singola, alfabetizzato senza storia di precedente parto pretermine o parto cesareo.

-

Criteri di esclusione Saranno escluse le donne con anamnesi di disturbi medici durante la gravidanza, BMI ≥ 30 , placenta previa, infezioni recenti del tratto urinario o vaginale o complicanze ostetriche durante l'attuale gravidanza o fattori di rischio per parto pretermine. Saranno escluse anche le donne con storia di disturbo psichiatrico diagnosticato

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo del sonno non alterato
circa 200-250 pazienti
questionario sull'indice di gravità dell'insonnia e sistema di punteggio
gruppo insonnia
circa 200 pazienti
questionario sull'indice di gravità dell'insonnia e sistema di punteggio
gruppo privato del sonno
circa 200-250 pazienti
questionario sull'indice di gravità dell'insonnia e sistema di punteggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la possibile relazione tra insonnia clinica o privazione del sonno e il verificarsi di parto pretermine o IUGR
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di parti pretermine e numero di IUGR tra i gruppi studiati
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare se l'insonnia o la privazione del sonno sono associate con un aumento del tasso di parto cesareo o travaglio doloroso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di parti cesarei nei 3 gruppi studiati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cairo university (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: faculty of pedatric dentistry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario sull'indice di gravità dell'insonnia

3
Sottoscrivi