- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612361
Effetto dell'insonnia clinica e della privazione del sonno sull'esito materno-fetale tra le donne egiziane nel 3° trimestre
L'insonnia clinica e la privazione del sonno possono essere una causa di esito avverso materno-fetale tra le donne egiziane nel loro ultimo trimestre di gravidanza? Uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati demografici saranno raccolti da tutti i partecipanti, tra cui l'età del paziente, il BMI, l'età gestazionale, la storia ostetrica personale, presente e passata, con particolare attenzione a: storia di disturbi del sonno dovuti a insonnia o privazione del sonno a causa del lavoro nei turni notturni, storia di insonnia durante le prime 20 settimane di gravidanza. Per ogni partecipante verrà registrato il numero di ore di sonno notturno e il numero totale di ore di sonno durante il giorno. L'indice di gravità dell'insonnia (ISI), un breve questionario di autovalutazione utilizzato per valutare il grado di insonnia attuale, verrà somministrato a tutti i partecipanti al momento delle loro visite prenatali di routine per rilevare l'insonnia e la sua gravità se presente. Verrà applicato sia in inglese e nella sua versione tradotta in arabo. L'ISI comprende sette elementi che valutano il tipo di problema di insonnia, la soddisfazione per il ritmo del sonno attuale, l'influenza sulla qualità della vita del problema del sonno, il grado di disagio correlato all'insonnia e il suo effetto sul funzionamento quotidiano. Ogni elemento è valutato su un scala da 0 a 4 e il punteggio ISI totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante prima di unirsi allo studio. I partecipanti saranno seguiti per tutto il terzo trimestre fino al momento del parto. Eventuali casi di abbandono verranno segnalati. Le donne incinte che non hanno sofferto di insonnia in nessuna delle valutazioni, né sono state private del sonno a causa del lavoro nei turni notturni comprenderanno il gruppo del sonno senza disturbi e quelle che soffrono di insonnia clinica come rilevato dall'indice di gravità dell'insonnia (punteggio totale > o uguale a 15) in una o tutte le valutazioni comprenderanno il gruppo insonnia. Il 3° gruppo (gruppo privato del sonno) sarà composto da partecipanti che sono solo privati del sonno a causa del lavoro nei turni notturni e non a causa dell'insonnia. Coloro che dormono meno di 7 ore al giorno saranno considerati privati del sonno.
I pazienti saranno valutati durante le loro visite di routine con ecografia transaddominale e studi Doppler per la valutazione della crescita fetale, del benessere fetale, della placenta e dell'esclusione di anomalie congenite, posizione o presentazione fetale anormale. L'età gestazionale al parto, modalità di parto, presenza di il travaglio prolungato o doloroso e il peso fetale alla nascita saranno tutti registrati per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Età gestazionale di 28 settimane confermata dalla scansione del primo trimestre o dal 1 ° giorno affidabile di LMP, normale gravidanza singola, alfabetizzata senza storia di precedente parto pretermine o parto cesareo. , con particolare enfasi su: anamnesi di disturbi del sonno dovuti a insonnia o privazione del sonno dovuta al lavoro notturno, anamnesi di insonnia durante le prime 20 settimane di gravidanza. Numero di ore di sonno notturno e numero totale di ore di sonno durante il giorno
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione saranno ≥ 28 settimane di età gestazionale come confermato dalla scansione del primo trimestre o dal 1 ° giorno affidabile di LMP, normale gravidanza singola, alfabetizzato senza storia di precedente parto pretermine o parto cesareo.
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Criteri di esclusione Saranno escluse le donne con anamnesi di disturbi medici durante la gravidanza, BMI ≥ 30 , placenta previa, infezioni recenti del tratto urinario o vaginale o complicanze ostetriche durante l'attuale gravidanza o fattori di rischio per parto pretermine. Saranno escluse anche le donne con storia di disturbo psichiatrico diagnosticato
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo del sonno non alterato
circa 200-250 pazienti
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questionario sull'indice di gravità dell'insonnia e sistema di punteggio
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gruppo insonnia
circa 200 pazienti
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questionario sull'indice di gravità dell'insonnia e sistema di punteggio
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gruppo privato del sonno
circa 200-250 pazienti
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questionario sull'indice di gravità dell'insonnia e sistema di punteggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare la possibile relazione tra insonnia clinica o privazione del sonno e il verificarsi di parto pretermine o IUGR
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di parti pretermine e numero di IUGR tra i gruppi studiati
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per valutare se l'insonnia o la privazione del sonno sono associate con un aumento del tasso di parto cesareo o travaglio doloroso.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di parti cesarei nei 3 gruppi studiati
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cairo university (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: faculty of pedatric dentistry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Questionario sull'indice di gravità dell'insonnia
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