- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04612361
Wpływ klinicznej bezsenności i braku snu na wynik matczyno-płodowy wśród egipskich kobiet w 3. trymestrze ciąży
Czy kliniczna bezsenność i brak snu mogą być przyczyną niekorzystnych wyników matczyno-płodowych wśród egipskich kobiet w ostatnim trymestrze ciąży; prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane demograficzne będą zbierane od wszystkich uczestników, w tym wiek pacjentki, BMI, wiek ciążowy, osobista, obecna i przebyta historia położnicza, ze szczególnym uwzględnieniem: historii zaburzeń snu z powodu bezsenności lub deprywacji snu z powodu pracy na nocnych zmianach, historii bezsenność podczas pierwszych 20 tygodni ciąży. Liczba godzin snu nocnego i całkowita liczba godzin snu w ciągu dnia zostanie odnotowana dla każdej uczestniczki. Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI), krótki kwestionariusz samoopisowy służący do oceny stopnia aktualnej bezsenności, zostanie podany wszystkim uczestniczkom podczas rutynowych wizyt przedporodowych w celu wykrycia bezsenności i jej nasilenia, jeśli występuje. Będzie stosowany zarówno w angielskim oraz w arabskiej wersji przetłumaczonej. ISI składa się z siedmiu pozycji oceniających rodzaj problemu bezsenności, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, wpływ problemu ze snem na jakość życia, stopień niepokoju związanego z bezsennością i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Każda pozycja jest punktowana na skali od 0 do 4, a całkowity wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed przystąpieniem do badania. Uczestniczki będą objęte opieką przez cały trzeci trymestr aż do porodu. Wszelkie przypadki rezygnacji będą zgłaszane. Kobiety w ciąży, które w żadnej z ocen nie cierpiały na bezsenność ani nie cierpiały na brak snu z powodu pracy na nocnych zmianach, będą stanowić grupę osób bez zaburzeń snu oraz cierpiących na bezsenność kliniczną stwierdzoną wskaźnikiem nasilenia bezsenności (całkowity wynik > lub równa 15) w którejkolwiek lub we wszystkich ocenach będzie obejmował grupę bezsenności. Trzecia grupa (grupa niewyspana) będzie składała się z uczestników, którzy są pozbawieni snu tylko z powodu pracy na nocnych zmianach, a nie z powodu bezsenności. Osoby, które śpią mniej niż 7 godzin dziennie, zostaną uznane za osoby pozbawione snu.
Pacjentki będą oceniane podczas rutynowych wizyt za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej i badań dopplerowskich w celu oceny wzrostu płodu, dobrostanu płodu, łożyska i wykluczenia wad wrodzonych, nieprawidłowej pozycji lub prezentacji płodu. Wiek ciążowy w chwili porodu, sposób porodu, obecność długotrwały lub bolesny poród i masa urodzeniowa płodu zostaną zarejestrowane dla porównania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wiek ciążowy 28 tygodni potwierdzony skanem pierwszego trymestru lub wiarygodnym 1. dniem LMP, prawidłowa ciąża pojedyncza, umiejętność czytania i pisania bez wcześniejszego porodu przedwczesnego lub cesarskiego cięcia. , ze szczególnym uwzględnieniem: wywiadu zaburzeń snu z powodu bezsenności lub niedoboru snu z powodu pracy na nocnych zmianach, wywiadu bezsenności w pierwszych 20 tygodniach ciąży. Liczba godzin snu nocnego i liczba godzin snu ogółem w ciągu dnia
Opis
Kryteria włączenia: Kryteriami włączenia będą wiek ciążowy ≥ 28 tygodni potwierdzony skanem pierwszego trymestru lub wiarygodnym 1. dniem LMP, prawidłowa ciąża pojedyncza, umiejętność czytania i pisania bez wcześniejszego porodu przedwczesnego lub cesarskiego cięcia.
-
Kryteria wykluczenia Kobiety z historią zaburzeń medycznych związanych z ciążą, BMI ≥ 30, łożyskiem przodującym, niedawnymi infekcjami dróg moczowych lub pochwy lub powikłaniami położniczymi podczas obecnej ciąży lub czynnikami ryzyka porodu przedwczesnego zostaną wykluczone. Wykluczone zostaną również kobiety z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych w wywiadzie
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa snu bez zaburzeń
około 200-250 pacjentów
|
kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności i system punktacji
|
|
zespół bezsenności
około 200 pacjentów
|
kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności i system punktacji
|
|
grupa pozbawiona snu
około 200-250 pacjentów
|
kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności i system punktacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie możliwego związku między kliniczną bezsennością lub deprywacją snu a występowaniem przedwczesnego porodu lub IUGR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczbę porodów przedwczesnych i liczbę IUGR wśród badanych grup
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić, czy bezsenność lub brak snu są związane ze zwiększoną częstością cięć cesarskich lub bolesnym porodem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba cięć cesarskich w 3 badanych grupach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cairo university (Inny numer grantu/finansowania: faculty of pedatric dentistry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .