Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klinicznej bezsenności i braku snu na wynik matczyno-płodowy wśród egipskich kobiet w 3. trymestrze ciąży

27 października 2020 zaktualizowane przez: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Czy kliniczna bezsenność i brak snu mogą być przyczyną niekorzystnych wyników matczyno-płodowych wśród egipskich kobiet w ostatnim trymestrze ciąży; prospektywne badanie kohortowe

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, czy bezsenność lub brak snu w trzecim trymestrze ciąży mogą mieć związek z występowaniem niekorzystnych wyników dla matki lub płodu. Dane będą zbierane od wszystkich uczestników ze szczególnym uwzględnieniem: historii zaburzeń snu z powodu bezsenności lub niedoboru snu z powodu pracy na nocnych zmianach, historii bezsenności podczas pierwszych 20 tygodni ciąży. Liczba godzin snu nocnego i łączna liczba godzin snu w ciągu dnia będą rejestrowane dla każdego uczestnika. Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) to krótki kwestionariusz samoopisowy służący do oceny stopnia aktualnej bezsenności, który zostanie podany wszystkim uczestniczkom podczas rutynowych wizyt przedporodowych w celu wykrycia bezsenności i jej nasilenia, jeśli występuje. Możliwy związek między bezsennością kliniczną lub deprywacja snu oraz występowanie przedwczesnych porodów lub IUGR zostaną zbadane i zbadany zostanie związek ze zwiększoną częstością cięć cesarskich lub bolesnym i/lub długotrwałym porodem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane demograficzne będą zbierane od wszystkich uczestników, w tym wiek pacjentki, BMI, wiek ciążowy, osobista, obecna i przebyta historia położnicza, ze szczególnym uwzględnieniem: historii zaburzeń snu z powodu bezsenności lub deprywacji snu z powodu pracy na nocnych zmianach, historii bezsenność podczas pierwszych 20 tygodni ciąży. Liczba godzin snu nocnego i całkowita liczba godzin snu w ciągu dnia zostanie odnotowana dla każdej uczestniczki. Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI), krótki kwestionariusz samoopisowy służący do oceny stopnia aktualnej bezsenności, zostanie podany wszystkim uczestniczkom podczas rutynowych wizyt przedporodowych w celu wykrycia bezsenności i jej nasilenia, jeśli występuje. Będzie stosowany zarówno w angielskim oraz w arabskiej wersji przetłumaczonej. ISI składa się z siedmiu pozycji oceniających rodzaj problemu bezsenności, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, wpływ problemu ze snem na jakość życia, stopień niepokoju związanego z bezsennością i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Każda pozycja jest punktowana na skali od 0 do 4, a całkowity wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed przystąpieniem do badania. Uczestniczki będą objęte opieką przez cały trzeci trymestr aż do porodu. Wszelkie przypadki rezygnacji będą zgłaszane. Kobiety w ciąży, które w żadnej z ocen nie cierpiały na bezsenność ani nie cierpiały na brak snu z powodu pracy na nocnych zmianach, będą stanowić grupę osób bez zaburzeń snu oraz cierpiących na bezsenność kliniczną stwierdzoną wskaźnikiem nasilenia bezsenności (całkowity wynik > lub równa 15) w którejkolwiek lub we wszystkich ocenach będzie obejmował grupę bezsenności. Trzecia grupa (grupa niewyspana) będzie składała się z uczestników, którzy są pozbawieni snu tylko z powodu pracy na nocnych zmianach, a nie z powodu bezsenności. Osoby, które śpią mniej niż 7 godzin dziennie, zostaną uznane za osoby pozbawione snu.

Pacjentki będą oceniane podczas rutynowych wizyt za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej i badań dopplerowskich w celu oceny wzrostu płodu, dobrostanu płodu, łożyska i wykluczenia wad wrodzonych, nieprawidłowej pozycji lub prezentacji płodu. Wiek ciążowy w chwili porodu, sposób porodu, obecność długotrwały lub bolesny poród i masa urodzeniowa płodu zostaną zarejestrowane dla porównania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo university Hospitals,Obstetric clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Wiek ciążowy 28 tygodni potwierdzony skanem pierwszego trymestru lub wiarygodnym 1. dniem LMP, prawidłowa ciąża pojedyncza, umiejętność czytania i pisania bez wcześniejszego porodu przedwczesnego lub cesarskiego cięcia. , ze szczególnym uwzględnieniem: wywiadu zaburzeń snu z powodu bezsenności lub niedoboru snu z powodu pracy na nocnych zmianach, wywiadu bezsenności w pierwszych 20 tygodniach ciąży. Liczba godzin snu nocnego i liczba godzin snu ogółem w ciągu dnia

Opis

Kryteria włączenia: Kryteriami włączenia będą wiek ciążowy ≥ 28 tygodni potwierdzony skanem pierwszego trymestru lub wiarygodnym 1. dniem LMP, prawidłowa ciąża pojedyncza, umiejętność czytania i pisania bez wcześniejszego porodu przedwczesnego lub cesarskiego cięcia.

-

Kryteria wykluczenia Kobiety z historią zaburzeń medycznych związanych z ciążą, BMI ≥ 30, łożyskiem przodującym, niedawnymi infekcjami dróg moczowych lub pochwy lub powikłaniami położniczymi podczas obecnej ciąży lub czynnikami ryzyka porodu przedwczesnego zostaną wykluczone. Wykluczone zostaną również kobiety z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych w wywiadzie

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa snu bez zaburzeń
około 200-250 pacjentów
kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności i system punktacji
zespół bezsenności
około 200 pacjentów
kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności i system punktacji
grupa pozbawiona snu
około 200-250 pacjentów
kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności i system punktacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie możliwego związku między kliniczną bezsennością lub deprywacją snu a występowaniem przedwczesnego porodu lub IUGR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczbę porodów przedwczesnych i liczbę IUGR wśród badanych grup
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić, czy bezsenność lub brak snu są związane ze zwiększoną częstością cięć cesarskich lub bolesnym porodem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba cięć cesarskich w 3 badanych grupach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cairo university (Inny numer grantu/finansowania: faculty of pedatric dentistry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj