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Efeito da insônia clínica e da privação do sono no resultado materno-fetal entre mulheres egípcias no terceiro trimestre

27 de outubro de 2020 atualizado por: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

A insônia clínica e a privação do sono podem ser uma causa de desfecho materno-fetal adverso entre mulheres egípcias em seu último trimestre de gravidez; um estudo de coorte prospectivo

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar se a insônia ou a privação do sono durante o 3º trimestre de gravidez podem estar implicadas na ocorrência de resultados maternos ou fetais adversos. Serão recolhidos dados de todas as participantes com especial destaque para: história de sono prejudicado devido a insónia ou privação de sono devido ao trabalho noturno, história de insónia durante as primeiras 20 semanas de gravidez. Número de horas de sono noturno e número total de horas de sono durante o dia serão gravadas para cada participante. O índice de gravidade da insônia (ISI), um breve questionário de auto-relato usado para avaliar o grau de insônia atual, será administrado a todos os participantes no momento de suas consultas pré-natais de rotina para detectar a insônia e sua gravidade, se presente. A possível relação entre insônia clínica ou privação de sono e a ocorrência de parto prematuro ou RCIU serão exploradas e a associação com aumento da taxa de cesariana ou trabalho de parto doloroso e/ou prolongado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dados demográficos serão coletados de todas as participantes, incluindo idade da paciente, IMC, idade gestacional, história obstétrica pessoal, atual e pregressa, com especial destaque para: história de sono prejudicado por insônia ou privação de sono devido ao trabalho noturno, história de insônia durante as primeiras 20 semanas de gravidez. O número de horas de sono noturno e o número total de horas de sono durante o dia serão registrados para cada participante. O índice de gravidade da insônia (ISI), um breve questionário de auto-relato usado para avaliar o grau de insônia atual, será administrado a todos os participantes no momento de suas consultas pré-natais de rotina para detectar a insônia e sua gravidade, se presente. inglês e em sua versão traduzida para o árabe. O ISI compreende sete itens que avaliam o tipo de problema de insônia, a satisfação com o padrão de sono atual, a alteração da qualidade de vida pelo problema de sono, o grau de desconforto relacionado à insônia e seu efeito no funcionamento diário. Cada item é pontuado em uma escala escala de 0-4 e a pontuação total do ISI varia de 0-28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada participante antes de ingressar no estudo. As participantes serão acompanhadas durante todo o 3º trimestre até o momento do parto. Quaisquer casos de desistência serão relatados. As gestantes que não apresentaram insônia em nenhuma das avaliações, nem foram privadas de sono por trabalharem em turnos noturnos, comporão o grupo sono não prejudicado e aquelas com insônia clínica detectada pelo índice de gravidade da insônia (escore total > ou igual a 15) em alguma ou em todas as avaliações farão parte do grupo insônia. O 3º grupo (grupo privado de sono) será composto por participantes que estão privados de sono apenas devido ao trabalho noturno e não devido à insônia. Aqueles que dormem menos de 7 horas/dia serão considerados privados de sono.

Os pacientes serão avaliados durante suas consultas de rotina com ultrassonografia transabdominal e estudos Doppler para avaliação do crescimento fetal, bem-estar fetal, placenta e exclusão de anomalias congênitas, posição ou apresentação fetal anormal. A idade gestacional no parto, tipo de parto, presença de trabalho de parto prolongado ou doloroso e peso fetal ao nascer serão registrados para comparação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo university Hospitals,Obstetric clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Idade gestacional de 28 semanas, conforme confirmado pela varredura do primeiro trimestre ou 1º dia confiável de DUM, gravidez única normal, alfabetizada, sem história de parto prematuro anterior ou cesariana. , com destaque para: história de sono prejudicado por insônia ou privação de sono por trabalhar em turnos noturnos, história de insônia nas primeiras 20 semanas de gravidez. Número de horas de sono noturno e número total de horas de sono durante o dia

Descrição

Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão serão ≥ 28 semanas de idade gestacional, conforme confirmado pela varredura do primeiro trimestre ou 1º dia confiável de DUM, gestação única normal, alfabetizada sem história de parto prematuro anterior ou cesariana.

-

Critérios de exclusão Serão excluídas mulheres com histórico de distúrbios médicos na gravidez, IMC ≥ 30 , placenta prévia, infecções recentes do trato urinário ou vaginal ou complicações obstétricas durante a gravidez atual ou fatores de risco para trabalho de parto prematuro. Mulheres com histórico de transtorno psiquiátrico diagnosticado também serão excluídas

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo sono não prejudicado
cerca de 200-250 pacientes
questionário de índice de gravidade da insônia e sistema de pontuação
grupo de insônia
cerca de 200 pacientes
questionário de índice de gravidade da insônia e sistema de pontuação
grupo privado de sono
cerca de 200-250 pacientes
questionário de índice de gravidade da insônia e sistema de pontuação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar a possível relação entre insônia clínica ou privação de sono e a ocorrência de parto prematuro ou RCIU
Prazo: 6 meses
número de partos prematuros e número de CIUR entre os grupos estudados
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar se a insônia ou a privação do sono estão associadas ao aumento da taxa de cesariana ou trabalho de parto doloroso.
Prazo: 6 meses
Número de partos cesáreos entre os 3 grupos estudados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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