- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04612361
Efeito da insônia clínica e da privação do sono no resultado materno-fetal entre mulheres egípcias no terceiro trimestre
A insônia clínica e a privação do sono podem ser uma causa de desfecho materno-fetal adverso entre mulheres egípcias em seu último trimestre de gravidez; um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados demográficos serão coletados de todas as participantes, incluindo idade da paciente, IMC, idade gestacional, história obstétrica pessoal, atual e pregressa, com especial destaque para: história de sono prejudicado por insônia ou privação de sono devido ao trabalho noturno, história de insônia durante as primeiras 20 semanas de gravidez. O número de horas de sono noturno e o número total de horas de sono durante o dia serão registrados para cada participante. O índice de gravidade da insônia (ISI), um breve questionário de auto-relato usado para avaliar o grau de insônia atual, será administrado a todos os participantes no momento de suas consultas pré-natais de rotina para detectar a insônia e sua gravidade, se presente. inglês e em sua versão traduzida para o árabe. O ISI compreende sete itens que avaliam o tipo de problema de insônia, a satisfação com o padrão de sono atual, a alteração da qualidade de vida pelo problema de sono, o grau de desconforto relacionado à insônia e seu efeito no funcionamento diário. Cada item é pontuado em uma escala escala de 0-4 e a pontuação total do ISI varia de 0-28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada participante antes de ingressar no estudo. As participantes serão acompanhadas durante todo o 3º trimestre até o momento do parto. Quaisquer casos de desistência serão relatados. As gestantes que não apresentaram insônia em nenhuma das avaliações, nem foram privadas de sono por trabalharem em turnos noturnos, comporão o grupo sono não prejudicado e aquelas com insônia clínica detectada pelo índice de gravidade da insônia (escore total > ou igual a 15) em alguma ou em todas as avaliações farão parte do grupo insônia. O 3º grupo (grupo privado de sono) será composto por participantes que estão privados de sono apenas devido ao trabalho noturno e não devido à insônia. Aqueles que dormem menos de 7 horas/dia serão considerados privados de sono.
Os pacientes serão avaliados durante suas consultas de rotina com ultrassonografia transabdominal e estudos Doppler para avaliação do crescimento fetal, bem-estar fetal, placenta e exclusão de anomalias congênitas, posição ou apresentação fetal anormal. A idade gestacional no parto, tipo de parto, presença de trabalho de parto prolongado ou doloroso e peso fetal ao nascer serão registrados para comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Idade gestacional de 28 semanas, conforme confirmado pela varredura do primeiro trimestre ou 1º dia confiável de DUM, gravidez única normal, alfabetizada, sem história de parto prematuro anterior ou cesariana. , com destaque para: história de sono prejudicado por insônia ou privação de sono por trabalhar em turnos noturnos, história de insônia nas primeiras 20 semanas de gravidez. Número de horas de sono noturno e número total de horas de sono durante o dia
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão serão ≥ 28 semanas de idade gestacional, conforme confirmado pela varredura do primeiro trimestre ou 1º dia confiável de DUM, gestação única normal, alfabetizada sem história de parto prematuro anterior ou cesariana.
-
Critérios de exclusão Serão excluídas mulheres com histórico de distúrbios médicos na gravidez, IMC ≥ 30 , placenta prévia, infecções recentes do trato urinário ou vaginal ou complicações obstétricas durante a gravidez atual ou fatores de risco para trabalho de parto prematuro. Mulheres com histórico de transtorno psiquiátrico diagnosticado também serão excluídas
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo sono não prejudicado
cerca de 200-250 pacientes
|
questionário de índice de gravidade da insônia e sistema de pontuação
|
|
grupo de insônia
cerca de 200 pacientes
|
questionário de índice de gravidade da insônia e sistema de pontuação
|
|
grupo privado de sono
cerca de 200-250 pacientes
|
questionário de índice de gravidade da insônia e sistema de pontuação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explorar a possível relação entre insônia clínica ou privação de sono e a ocorrência de parto prematuro ou RCIU
Prazo: 6 meses
|
número de partos prematuros e número de CIUR entre os grupos estudados
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar se a insônia ou a privação do sono estão associadas ao aumento da taxa de cesariana ou trabalho de parto doloroso.
Prazo: 6 meses
|
Número de partos cesáreos entre os 3 grupos estudados
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cairo university (Número de outro subsídio/financiamento: faculty of pedatric dentistry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .