Влияние клинической бессонницы и лишения сна на исходы для матери и плода среди египетских женщин в 3-м триместре
Может ли клиническая бессонница и лишение сна быть причиной неблагоприятного исхода для матери и плода среди египетских женщин в последнем триместре беременности; проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Демографические данные будут собираться у всех участников, включая возраст пациентки, ИМТ, гестационный возраст, личный, настоящий и прошлый акушерский анамнез, с особым акцентом на: истории нарушения сна из-за бессонницы или недосыпания из-за работы в ночные смены, историю бессонница в течение первых 20 недель беременности. Количество часов ночного сна и общее количество часов сна в течение дня будут записаны для каждой участницы. Индекс тяжести бессонницы (ISI) — краткая анкета для самоотчета, используемая для оценки степени текущей бессонницы, будет проводиться всем участникам во время их обычных посещений дородового наблюдения для выявления бессонницы и ее тяжести, если она присутствует. Он будет применяться как в на английском языке и в его арабской переведенной версии. ISI включает семь пунктов, оценивающих тип проблемы бессонницы, удовлетворенность текущим режимом сна, влияние проблемы сна на качество жизни, степень дистресса, связанного с бессонницей, и ее влияние на повседневную деятельность. шкала от 0 до 4, а общий балл ISI колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу. Перед присоединением к исследованию от каждого участника будет получено письменное информированное согласие. За участницами будут наблюдать в течение всего 3-го триместра до момента родов. О любых случаях выпадения будет сообщено. Беременные женщины, которые не страдали бессонницей ни по одному из обследований, а также не были лишены сна из-за работы в ночную смену, будут составлять группу с нормальным сном и страдающих клинической бессонницей, определяемой по индексу тяжести бессонницы (сумма баллов > или равный 15) в любой или во всех оценках будет включать группу бессонницы. 3-я группа (группа лишенных сна) будет состоять из участников, лишенных сна только из-за работы в ночную смену, а не из-за бессонницы. Те, кто спит менее 7 часов в день, будут считаться лишенными сна.
Пациенты будут оцениваться во время их обычных посещений с помощью трансабдоминального УЗИ и допплеровских исследований для оценки роста плода, благополучия плода, плаценты и исключения врожденных аномалий, аномального положения или предлежания плода. Гестационный возраст при родах, способ родоразрешения, наличие длительные или болезненные роды и вес плода при рождении будут записываться для сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Гестационный возраст 28 недель, подтвержденный сканированием в первом триместре или достоверный 1-й день LMP, нормальная одноплодная беременность, грамотная, без предшествующих преждевременных родов или кесарева сечения. , с особым акцентом на: нарушение сна в анамнезе из-за бессонницы или лишение сна из-за работы в ночные смены, бессонница в анамнезе в течение первых 20 недель беременности. Количество часов ночного сна и общее количество часов сна в течение дня
Описание
Критерии включения: критерием включения будет гестационный возраст ≥ 28 недель, подтвержденный сканированием в первом триместре или достоверный 1-й день ПНМ, нормальная одноплодная беременность, грамотность, отсутствие в анамнезе преждевременных родов или кесарева сечения.
-
Критерии исключения Женщины с историей медицинских заболеваний во время беременности, ИМТ ≥ 30, предлежанием плаценты, недавними инфекциями мочевыводящих путей или влагалища или акушерскими осложнениями во время текущей беременности или факторами риска преждевременных родов будут исключены. Женщины с диагностированным психическим расстройством в анамнезе также будут исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа без нарушений сна
около 200-250 пациентов
|
Анкета индекса тяжести бессонницы и система подсчета баллов
|
|
группа бессонницы
около 200 пациентов
|
Анкета индекса тяжести бессонницы и система подсчета баллов
|
|
группа лишенных сна
около 200-250 пациентов
|
Анкета индекса тяжести бессонницы и система подсчета баллов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить возможную связь между клинической бессонницей или недосыпанием и возникновением преждевременных родов или ЗВУР.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество преждевременных родов и количество ЗВУР среди исследуемых групп
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить, связаны ли бессонница или лишение сна с увеличением частоты кесарева сечения или болезненными родами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество кесаревых сечений среди 3 исследуемых групп
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cairo university (Другой номер гранта/финансирования: faculty of pedatric dentistry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .