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임신 후기 이집트 여성의 임상적 불면증과 수면 부족이 산모-태아 결과에 미치는 영향

2020년 10월 27일 업데이트: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

임상적 불면증과 수면 부족이 임신 마지막 3개월의 이집트 여성 사이에서 불리한 산모-태아 결과의 원인이 될 수 있습니까? 전향적 코호트 연구

이 전향적 관찰 연구는 임신 3기의 불면증이나 수면 부족이 산모 또는 태아에게 불리한 결과 발생과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자로부터 특히 강조되는 데이터를 수집합니다: 불면증으로 인한 수면 장애 또는 야간 근무로 인한 수면 부족, 임신 첫 20주 동안의 불면증 병력. 야간 수면 시간 및 총 수면 시간 하루 동안 각 참가자에 대해 기록됩니다. 불면증 중증도 지수(ISI)는 현재 불면증의 정도를 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 설문지이며, 불면증과 불면증의 중증도를 감지하기 위해 일상적인 산전 관리 방문 시 모든 참가자에게 시행됩니다. 임상적 불면증 사이의 가능한 관계 또는 수면 부족 및 조산 또는 IUGR의 발생 및 증가된 제왕절개 분만 또는 고통스럽고/또는 연장된 분만과의 연관성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

인구통계학적 데이터는 환자의 연령, BMI, 재태 연령, 개인, 현재 및 과거 산과력을 포함한 모든 참가자로부터 수집되며 특히 다음 사항에 중점을 둡니다. 불면증으로 인한 수면 장애 또는 야간 근무로 인한 수면 부족, 임신 초기 20주 동안의 불면증. 각 참여자에 대해 야간 수면 시간과 낮 동안의 총 수면 시간이 기록됩니다. 불면증 중증도 지수(ISI)는 현재 불면증의 정도를 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 설문지이며, 불면증과 불면증의 중증도를 감지하기 위해 일상적인 산전 관리 방문 시 모든 참가자에게 시행됩니다. 이는 둘 다에 적용됩니다. 영어 및 아랍어 번역본. ISI는 불면증 문제 유형, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 수면 문제로 인한 삶의 질에 대한 애정, 불면증과 관련된 고통 정도 및 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 0-4의 척도 및 총 ISI 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다. 연구에 참여하기 전에 각 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 참가자들은 출산할 때까지 임신 3기 내내 추적 관찰을 받게 됩니다. 누락 사례가 보고됩니다. 어떤 평가에서도 불면증을 겪지 않았고 야간 교대 근무로 인해 수면이 부족하지 않은 임산부는 수면 장애가 없는 그룹과 불면증 심각도 지수(총 점수 > 또는 15)에 해당하는 모든 평가에서 불면증 그룹을 구성합니다. 세 번째 그룹(수면 부족 그룹)은 불면증이 아닌 야간 근무로 인해 수면 부족만 있는 참가자로 구성됩니다. 하루 7시간 미만의 수면을 취하는 사람은 수면 부족으로 간주됩니다.

환자는 정기 방문 중에 태아 성장, 태아 건강, 태반 및 선천성 기형, 비정상적인 태아 위치 또는 표현의 배제를 평가하기 위한 경복부 초음파 및 도플러 연구로 평가됩니다. 분만 시 임신 주수, 분만 방식, 태아의 존재 장기간 또는 고통스러운 노동 및 태아 출생 체중은 모두 비교를 위해 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Cairo university Hospitals,Obstetric clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 임신 1기 스캔 또는 신뢰할 수 있는 LMP 1일째로 확인된 재태 연령 28주, 정상적인 단태 임신, 이전 조산 또는 제왕절개 병력이 없는 문해력. , 특히 다음 사항에 중점을 둡니다. 불면증으로 인한 수면 장애 또는 야간 근무로 인한 수면 부족, 임신 첫 20주 동안의 불면증 병력. 야간 수면 시간 및 낮 동안의 총 수면 시간

설명

포함 기준: 포함 기준은 임신 1기 스캔으로 확인된 재태 연령 ≥ 28주 또는 신뢰할 수 있는 LMP 1일째, 정상적인 단태 임신, 이전 조산 또는 제왕절개 병력이 없는 글을 읽을 수 있는 사람입니다.

-

제외 기준 임신, BMI≥ 30, 전치 태반, 최근 요로 또는 질 감염 또는 현재 임신 ​​중 산과적 합병증의 병력이 있거나 조산의 위험 요인이 있는 여성은 제외됩니다. 정신 장애 진단을 받은 병력이 있는 여성도 제외됩니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장애가 없는 수면 그룹
약 200~250명의 환자
불면증 심각도 지수 설문지 및 채점 시스템
불면증 그룹
약 200명의 환자
불면증 심각도 지수 설문지 및 채점 시스템
수면 부족 그룹
약 200~250명의 환자
불면증 심각도 지수 설문지 및 채점 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 불면증 또는 수면 부족과 조산 또는 IUGR 발생 사이의 가능한 관계를 탐색하기 위해
기간: 6 개월
연구 그룹 중 조기 분만 수 및 IUGR 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 또는 수면 부족이 제왕절개 분만율 증가 또는 고통스러운 분만과 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 6 개월
3개 연구 그룹의 제왕절개 분만 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • cairo university (기타 보조금/기금 번호: faculty of pedatric dentistry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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