- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04612361
임신 후기 이집트 여성의 임상적 불면증과 수면 부족이 산모-태아 결과에 미치는 영향
임상적 불면증과 수면 부족이 임신 마지막 3개월의 이집트 여성 사이에서 불리한 산모-태아 결과의 원인이 될 수 있습니까? 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
인구통계학적 데이터는 환자의 연령, BMI, 재태 연령, 개인, 현재 및 과거 산과력을 포함한 모든 참가자로부터 수집되며 특히 다음 사항에 중점을 둡니다. 불면증으로 인한 수면 장애 또는 야간 근무로 인한 수면 부족, 임신 초기 20주 동안의 불면증. 각 참여자에 대해 야간 수면 시간과 낮 동안의 총 수면 시간이 기록됩니다. 불면증 중증도 지수(ISI)는 현재 불면증의 정도를 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 설문지이며, 불면증과 불면증의 중증도를 감지하기 위해 일상적인 산전 관리 방문 시 모든 참가자에게 시행됩니다. 이는 둘 다에 적용됩니다. 영어 및 아랍어 번역본. ISI는 불면증 문제 유형, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 수면 문제로 인한 삶의 질에 대한 애정, 불면증과 관련된 고통 정도 및 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 0-4의 척도 및 총 ISI 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다. 연구에 참여하기 전에 각 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 참가자들은 출산할 때까지 임신 3기 내내 추적 관찰을 받게 됩니다. 누락 사례가 보고됩니다. 어떤 평가에서도 불면증을 겪지 않았고 야간 교대 근무로 인해 수면이 부족하지 않은 임산부는 수면 장애가 없는 그룹과 불면증 심각도 지수(총 점수 > 또는 15)에 해당하는 모든 평가에서 불면증 그룹을 구성합니다. 세 번째 그룹(수면 부족 그룹)은 불면증이 아닌 야간 근무로 인해 수면 부족만 있는 참가자로 구성됩니다. 하루 7시간 미만의 수면을 취하는 사람은 수면 부족으로 간주됩니다.
환자는 정기 방문 중에 태아 성장, 태아 건강, 태반 및 선천성 기형, 비정상적인 태아 위치 또는 표현의 배제를 평가하기 위한 경복부 초음파 및 도플러 연구로 평가됩니다. 분만 시 임신 주수, 분만 방식, 태아의 존재 장기간 또는 고통스러운 노동 및 태아 출생 체중은 모두 비교를 위해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 임신 1기 스캔 또는 신뢰할 수 있는 LMP 1일째로 확인된 재태 연령 28주, 정상적인 단태 임신, 이전 조산 또는 제왕절개 병력이 없는 문해력. , 특히 다음 사항에 중점을 둡니다. 불면증으로 인한 수면 장애 또는 야간 근무로 인한 수면 부족, 임신 첫 20주 동안의 불면증 병력. 야간 수면 시간 및 낮 동안의 총 수면 시간
설명
포함 기준: 포함 기준은 임신 1기 스캔으로 확인된 재태 연령 ≥ 28주 또는 신뢰할 수 있는 LMP 1일째, 정상적인 단태 임신, 이전 조산 또는 제왕절개 병력이 없는 글을 읽을 수 있는 사람입니다.
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제외 기준 임신, BMI≥ 30, 전치 태반, 최근 요로 또는 질 감염 또는 현재 임신 중 산과적 합병증의 병력이 있거나 조산의 위험 요인이 있는 여성은 제외됩니다. 정신 장애 진단을 받은 병력이 있는 여성도 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장애가 없는 수면 그룹
약 200~250명의 환자
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불면증 심각도 지수 설문지 및 채점 시스템
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불면증 그룹
약 200명의 환자
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불면증 심각도 지수 설문지 및 채점 시스템
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수면 부족 그룹
약 200~250명의 환자
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불면증 심각도 지수 설문지 및 채점 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 불면증 또는 수면 부족과 조산 또는 IUGR 발생 사이의 가능한 관계를 탐색하기 위해
기간: 6 개월
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연구 그룹 중 조기 분만 수 및 IUGR 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 또는 수면 부족이 제왕절개 분만율 증가 또는 고통스러운 분만과 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 6 개월
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3개 연구 그룹의 제왕절개 분만 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- cairo university (기타 보조금/기금 번호: faculty of pedatric dentistry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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