- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04612361
Vliv klinické nespavosti a nedostatku spánku na výsledek matky a plodu u egyptských žen ve 3. trimestru
Může být klinická nespavost a spánková deprivace příčinou nepříznivého mateřsko-fetálního výsledku u egyptských žen v posledním trimestru těhotenství; prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demografické údaje budou shromážděny od všech účastníků, včetně věku pacientky, BMI, gestačního věku, osobní, současné a minulé porodnické anamnézy, se zvláštním důrazem na: anamnézu zhoršeného spánku kvůli nespavosti nebo nedostatku spánku kvůli práci na noční směny, anamnézu nespavost během prvních 20 týdnů těhotenství. U každého účastníka bude zaznamenán počet hodin nočního spánku a celkový počet hodin spánku během dne. Index závažnosti insomnie (ISI) – krátký dotazník s vlastní zprávou, který se používá k posouzení stupně současné nespavosti, bude poskytnut všem účastníkům v době jejich rutinních návštěv předporodní péče za účelem zjištění nespavosti a její závažnosti, pokud je přítomna. Anglicky a v její arabské přeložené verzi. ISI se skládá ze sedmi položek hodnotících typ problému nespavosti, spokojenost s aktuálním spánkovým režimem, ovlivnění kvality života problémem spánku, míru úzkosti související s nespavostí a její vliv na každodenní fungování. Každá položka je bodována na stupnice 0–4 a celkové skóre ISI se pohybuje v rozmezí 0–28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost. Před vstupem do studie bude od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou sledováni během 3. trimestru až do doby porodu. Případné výpadky budou hlášeny. Těhotné ženy, které v žádném z hodnocení netrpěly nespavostí, ani nebyly spánkové kvůli práci na noční směny, budou tvořit skupinu nezhoršených spánků a ty, které trpí klinickou insomnií zjištěnou indexem závažnosti insomnie (celkové skóre > nebo rovno 15) v kterémkoli nebo všech hodnocení bude zahrnovat skupinu nespavosti. 3. skupina (skupina nevyspalých) bude složena z účastníků, kteří jsou nevyspalí pouze kvůli práci na noční směny, nikoli kvůli nespavosti. Osoby, které spí méně než 7 hodin denně, budou považovány za osoby s nedostatkem spánku.
Pacientky budou během svých rutinních návštěv vyšetřeny transabdominálním ultrazvukem a dopplerovskými studiemi pro hodnocení růstu plodu, zdraví plodu, placenty a vyloučení vrozených anomálií, abnormální polohy nebo prezentace plodu. Gestační věk při porodu, způsob porodu, přítomnost prodloužený nebo bolestivý porod a porodní hmotnost plodu budou zaznamenány pro srovnání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- 28. týden gestačního věku potvrzený skenem v prvním trimestru nebo spolehlivým prvním dnem LMP, normální jednočetné těhotenství, gramotné bez předchozího předčasného porodu nebo porodu císařským řezem. , se zvláštním důrazem na: anamnézu zhoršeného spánku v důsledku nespavosti nebo nedostatku spánku v důsledku práce na noční směny, anamnézu nespavosti během prvních 20 týdnů těhotenství. Počet hodin nočního spánku a celkový počet hodin spánku během dne
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení bude ≥ 28 týdnů gestačního věku potvrzeného skenem v prvním trimestru nebo spolehlivým 1. dnem LMP, normálního jednočetného těhotenství, gramotná bez předchozího předčasného porodu nebo porodu císařským řezem v anamnéze.
-
Kritéria vyloučení Ženy s anamnézou zdravotních poruch s těhotenstvím, BMI ≥ 30, placentou previa, nedávnými infekcemi močových cest nebo vaginy nebo porodnickými komplikacemi během současného těhotenství nebo rizikovými faktory pro předčasný porod budou vyloučeny. Vyloučeny budou také ženy s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou v anamnéze
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina bez zhoršeného spánku
asi 200-250 pacientů
|
Dotazník indexu závažnosti nespavosti a skórovací systém
|
skupina nespavosti
asi 200 pacientů
|
Dotazník indexu závažnosti nespavosti a skórovací systém
|
nevyspalá skupina
asi 200-250 pacientů
|
Dotazník indexu závažnosti nespavosti a skórovací systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumat možný vztah mezi klinickou insomnií nebo spánkovou deprivací a výskytem předčasného porodu nebo IUGR
Časové okno: 6 měsíců
|
počet předčasných porodů a počet IUGR mezi studovanými skupinami
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zhodnotit, zda nespavost nebo nedostatek spánku souvisí se zvýšeným porodem císařským řezem nebo bolestivým porodem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet porodů císařským řezem mezi 3 studovanými skupinami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cairo university (Jiné číslo grantu/financování: faculty of pedatric dentistry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .