Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klinické nespavosti a nedostatku spánku na výsledek matky a plodu u egyptských žen ve 3. trimestru

27. října 2020 aktualizováno: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Může být klinická nespavost a spánková deprivace příčinou nepříznivého mateřsko-fetálního výsledku u egyptských žen v posledním trimestru těhotenství; prospektivní kohortová studie

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zjistit, zda nespavost nebo spánková deprivace během 3. trimestru těhotenství mohou mít vliv na výskyt nepříznivého výsledku pro matku nebo plod. Údaje budou shromažďovány od všech účastníků se zvláštním důrazem na: historii zhoršeného spánku v důsledku nespavosti nebo nedostatku spánku v důsledku práce na noční směny, historii nespavosti během prvních 20 týdnů těhotenství. Počet hodin nočního spánku a celkový počet hodin spánku v průběhu dne bude pro každého účastníka nahráván. Index závažnosti insomnie (ISI), krátký dotazník s vlastní zprávou, který se používá k posouzení stupně současné nespavosti, bude poskytnut všem účastníkům v době jejich rutinních návštěv předporodní péče, aby se zjistila nespavost a její závažnost, pokud je přítomna. Možný vztah mezi klinickou nespavostí nebo spánková deprivace a výskyt předčasného porodu nebo IUGR budou prozkoumány a souvislost se zvýšeným porodem císařským řezem nebo bolestivým a/nebo prodlouženým porodem.

Přehled studie

Detailní popis

Demografické údaje budou shromážděny od všech účastníků, včetně věku pacientky, BMI, gestačního věku, osobní, současné a minulé porodnické anamnézy, se zvláštním důrazem na: anamnézu zhoršeného spánku kvůli nespavosti nebo nedostatku spánku kvůli práci na noční směny, anamnézu nespavost během prvních 20 týdnů těhotenství. U každého účastníka bude zaznamenán počet hodin nočního spánku a celkový počet hodin spánku během dne. Index závažnosti insomnie (ISI) – krátký dotazník s vlastní zprávou, který se používá k posouzení stupně současné nespavosti, bude poskytnut všem účastníkům v době jejich rutinních návštěv předporodní péče za účelem zjištění nespavosti a její závažnosti, pokud je přítomna. Anglicky a v její arabské přeložené verzi. ISI se skládá ze sedmi položek hodnotících typ problému nespavosti, spokojenost s aktuálním spánkovým režimem, ovlivnění kvality života problémem spánku, míru úzkosti související s nespavostí a její vliv na každodenní fungování. Každá položka je bodována na stupnice 0–4 a ​​celkové skóre ISI se pohybuje v rozmezí 0–28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost. Před vstupem do studie bude od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou sledováni během 3. trimestru až do doby porodu. Případné výpadky budou hlášeny. Těhotné ženy, které v žádném z hodnocení netrpěly nespavostí, ani nebyly spánkové kvůli práci na noční směny, budou tvořit skupinu nezhoršených spánků a ty, které trpí klinickou insomnií zjištěnou indexem závažnosti insomnie (celkové skóre > nebo rovno 15) v kterémkoli nebo všech hodnocení bude zahrnovat skupinu nespavosti. 3. skupina (skupina nevyspalých) bude složena z účastníků, kteří jsou nevyspalí pouze kvůli práci na noční směny, nikoli kvůli nespavosti. Osoby, které spí méně než 7 hodin denně, budou považovány za osoby s nedostatkem spánku.

Pacientky budou během svých rutinních návštěv vyšetřeny transabdominálním ultrazvukem a dopplerovskými studiemi pro hodnocení růstu plodu, zdraví plodu, placenty a vyloučení vrozených anomálií, abnormální polohy nebo prezentace plodu. Gestační věk při porodu, způsob porodu, přítomnost prodloužený nebo bolestivý porod a porodní hmotnost plodu budou zaznamenány pro srovnání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo university Hospitals,Obstetric clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • 28. týden gestačního věku potvrzený skenem v prvním trimestru nebo spolehlivým prvním dnem LMP, normální jednočetné těhotenství, gramotné bez předchozího předčasného porodu nebo porodu císařským řezem. , se zvláštním důrazem na: anamnézu zhoršeného spánku v důsledku nespavosti nebo nedostatku spánku v důsledku práce na noční směny, anamnézu nespavosti během prvních 20 týdnů těhotenství. Počet hodin nočního spánku a celkový počet hodin spánku během dne

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení bude ≥ 28 týdnů gestačního věku potvrzeného skenem v prvním trimestru nebo spolehlivým 1. dnem LMP, normálního jednočetného těhotenství, gramotná bez předchozího předčasného porodu nebo porodu císařským řezem v anamnéze.

-

Kritéria vyloučení Ženy s anamnézou zdravotních poruch s těhotenstvím, BMI ≥ 30, placentou previa, nedávnými infekcemi močových cest nebo vaginy nebo porodnickými komplikacemi během současného těhotenství nebo rizikovými faktory pro předčasný porod budou vyloučeny. Vyloučeny budou také ženy s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou v anamnéze

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina bez zhoršeného spánku
asi 200-250 pacientů
Dotazník indexu závažnosti nespavosti a skórovací systém
skupina nespavosti
asi 200 pacientů
Dotazník indexu závažnosti nespavosti a skórovací systém
nevyspalá skupina
asi 200-250 pacientů
Dotazník indexu závažnosti nespavosti a skórovací systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat možný vztah mezi klinickou insomnií nebo spánkovou deprivací a výskytem předčasného porodu nebo IUGR
Časové okno: 6 měsíců
počet předčasných porodů a počet IUGR mezi studovanými skupinami
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit, zda nespavost nebo nedostatek spánku souvisí se zvýšeným porodem císařským řezem nebo bolestivým porodem.
Časové okno: 6 měsíců
Počet porodů císařským řezem mezi 3 studovanými skupinami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • cairo university (Jiné číslo grantu/financování: faculty of pedatric dentistry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit