Effekt af klinisk søvnløshed og søvnmangel på moderens-føtale resultat blandt egyptiske kvinder i 3. trimester
Kan klinisk søvnløshed og søvnmangel være en årsag til uønsket moder-føtalt resultat blandt egyptiske kvinder i deres sidste trimester af graviditeten; en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De demografiske data vil blive indsamlet fra alle deltagere, inklusive patientens alder, BMI, gestationsalder, personlig, nuværende og tidligere obstetrisk historie, med særlig vægt på: historie med nedsat søvn på grund af søvnløshed eller søvnmangel på grund af arbejde på nattevagter, historie med søvnløshed under de første 20 uger af graviditeten. Antal nattesøvntimer og det samlede antal søvntimer i løbet af dagen vil blive registreret for hver deltager. Insomnia severity index (ISI), et kort selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere graden af aktuel søvnløshed, vil blive administreret til alle deltagere på tidspunktet for deres rutinemæssige fødselsbesøg for at opdage søvnløshed og dens sværhedsgrad, hvis den er til stede. Det vil blive anvendt både i engelsk og i sin arabisk oversatte version. ISI'en omfatter syv punkter, der vurderer typen af søvnløshedsproblem, tilfredshed med det aktuelle søvnmønster, påvirkning af livskvaliteten af søvnproblemet, graden af lidelse relateret til søvnløshed og dens påvirkning af daglig funktion. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4 og den samlede ISI-score varierer fra 0-28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed. Der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra hver deltager, før de deltager i undersøgelsen. Deltagerne vil blive fulgt op gennem deres 3. trimester indtil tidspunktet for deres fødsel. Eventuelle frafaldssager vil blive anmeldt. De gravide kvinder, der ikke led af søvnløshed i nogen af vurderingerne, og som heller ikke blev søvnberøvet på grund af arbejde på nattevagter, vil omfatte den ikke-svage søvn-gruppe og dem, der lider af klinisk søvnløshed som påvist af søvnløshedssværhedsindekset (totalscore > eller lig med 15) i nogen eller alle vurderingerne vil omfatte søvnløshedsgruppen. Den 3. gruppe (søvnfattige gruppe) vil bestå af deltagere, som kun har søvnmangel på grund af arbejde på nattevagter og ikke på grund af søvnløshed. De, der får mindre end 7 timers søvn om dagen, vil blive betragtet som søvnmangel.
Patienterne vil blive vurderet under deres rutinebesøg med transabdominal ultralyd og Doppler undersøgelser til evaluering af føtal vækst, føtalt velvære, placenta og udelukkelse af medfødte anomalier, abnorm fosterstilling eller præsentation. Gestationsalderen ved fødslen, leveringsmåde, tilstedeværelse af langvarig eller smertefuld fødsel og føtal fødselsvægt vil alle blive registreret til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 28 ugers svangerskabsalder som bekræftet ved første trimester-scanning eller pålidelig 1. dag af LMP, normal singleton-graviditet, læsekyndig uden tidligere præterm fødsel eller kejsersnit. , med særlig vægt på: historie med nedsat søvn på grund af søvnløshed eller søvnmangel på grund af arbejde på nattevagter, historie med søvnløshed under de første 20 uger af graviditeten.Antal nattesøvntimer og samlet antal søvntimer i løbet af dagen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterierne vil være ≥ 28 ugers gestationsalder som bekræftet ved første trimester-scanning eller pålidelig 1. dag af LMP, normal singleton-graviditet, læsekyndig uden tidligere præterm fødsel eller kejsersnit.
-
Eksklusionskriterier Kvinder med tidligere medicinske lidelser med graviditet, BMI≥ 30, placenta previa, nylige urinvejs- eller vaginale infektioner eller obstetriske komplikationer under den aktuelle graviditet eller risikofaktorer for for tidlig fødsel vil blive udelukket. Kvinder med en historie med diagnosticeret psykiatrisk lidelse vil også blive udelukket
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ikke-forringet søvngruppe
omkring 200-250 patienter
|
insomnia sværhedsgrad indeks spørgeskema og scoring system
|
|
søvnløshed gruppe
omkring 200 patienter
|
insomnia sværhedsgrad indeks spørgeskema og scoring system
|
|
gruppe med søvnmangel
omkring 200-250 patienter
|
insomnia sværhedsgrad indeks spørgeskema og scoring system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske mulig sammenhæng mellem klinisk søvnløshed eller søvnmangel og forekomsten af for tidlig fødsel eller IUGR
Tidsramme: 6 måneder
|
antal præmature fødsler og antal IUGR blandt de undersøgte grupper
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for at vurdere, om søvnløshed eller søvnmangel er forbundet med øget kejsersnit eller smertefuld fødsel.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal kejsersnit blandt de 3 undersøgte grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cairo university (Andet bevillings-/finansieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .