- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04612361
Effet de l'insomnie clinique et de la privation de sommeil sur les résultats materno-fœtaux chez les femmes égyptiennes au 3e trimestre
L'insomnie clinique et la privation de sommeil peuvent-elles être une cause d'issue materno-fœtale indésirable chez les femmes égyptiennes au cours de leur dernier trimestre de grossesse ; une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données démographiques seront recueillies auprès de tous les participants, y compris l'âge du patient, l'IMC, l'âge gestationnel, les antécédents obstétricaux personnels, actuels et passés, avec un accent particulier sur : les antécédents de troubles du sommeil dus à l'insomnie ou à la privation de sommeil en raison du travail de nuit, les antécédents de insomnie pendant les 20 premières semaines de grossesse. Le nombre d'heures de sommeil nocturne et le nombre total d'heures de sommeil pendant la journée seront enregistrés pour chaque participant. L'indice de gravité de l'insomnie (ISI), un bref questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer le degré d'insomnie actuelle, sera administré à tous les participants au moment de leurs visites prénatales de routine pour détecter l'insomnie et sa gravité si elle est présente. Il sera appliqué à la fois dans anglais et dans sa version traduite en arabe. L'ISI comprend sept items évaluant le type de problème d'insomnie, la satisfaction vis-à-vis du rythme de sommeil actuel, l'affection de la qualité de vie par le problème de sommeil, le degré de détresse lié à l'insomnie et son effet sur le fonctionnement quotidien. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4 et le score ISI total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant avant de rejoindre l'étude. Les participants seront suivis tout au long de leur 3e trimestre jusqu'au moment de leur accouchement. Tout cas d'abandon sera signalé. Les femmes enceintes qui n'ont souffert d'insomnie dans aucune des évaluations, ni qui ont été privées de sommeil en raison du travail de nuit comprendront le groupe de sommeil sans troubles et celles souffrant d'insomnie clinique détectée par l'indice de sévérité de l'insomnie (score total > ou égal à 15) dans une ou toutes les évaluations comprendra le groupe de l'insomnie. Le 3ème groupe (groupe privé de sommeil) sera composé de participants qui ne sont privés de sommeil qu'en raison du travail de nuit et non en raison d'insomnies. Ceux qui dorment moins de 7 heures par jour seront considérés comme privés de sommeil.
Les patientes seront évaluées lors de leurs visites de routine par échographie transabdominale et études Doppler pour l'évaluation de la croissance fœtale, du bien-être fœtal, du placenta et de l'exclusion des anomalies congénitales, de la position ou de la présentation fœtale anormale. L'âge gestationnel à l'accouchement, le mode d'accouchement, la présence de le travail prolongé ou douloureux et le poids à la naissance du fœtus seront tous enregistrés à des fins de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- 28 semaines d'âge gestationnel confirmé par une échographie du premier trimestre ou un premier jour fiable de LMP, une grossesse unique normale, alphabétisée sans antécédent d'accouchement prématuré ou d'accouchement par césarienne. , avec un accent particulier sur : les antécédents de troubles du sommeil dus à l'insomnie ou à la privation de sommeil en raison du travail de nuit, les antécédents d'insomnie au cours des 20 premières semaines de grossesse. Le nombre d'heures de sommeil nocturne et le nombre total d'heures de sommeil pendant la journée
La description
Critères d'inclusion : les critères d'inclusion seront ≥ 28 semaines d'âge gestationnel, confirmé par une analyse du premier trimestre ou un premier jour fiable de LMP, une grossesse unique normale, alphabétisé sans antécédent d'accouchement prématuré ou d'accouchement par césarienne.
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Critères d'exclusion Les femmes ayant des antécédents de troubles médicaux liés à la grossesse, un IMC ≥ 30, un placenta praevia, des infections urinaires ou vaginales récentes ou des complications obstétriques pendant la grossesse en cours ou des facteurs de risque de travail prématuré seront exclues. Les femmes ayant des antécédents de troubles psychiatriques diagnostiqués seront également exclues
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de sommeil non altéré
environ 200-250 patients
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questionnaire d'indice de sévérité de l'insomnie et système de notation
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groupe d'insomnie
environ 200 malades
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questionnaire d'indice de sévérité de l'insomnie et système de notation
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groupe privé de sommeil
environ 200-250 patients
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questionnaire d'indice de sévérité de l'insomnie et système de notation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer la relation possible entre l'insomnie clinique ou la privation de sommeil et la survenue d'un accouchement prématuré ou d'un RCIU
Délai: 6 mois
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nombre d'accouchements prématurés et nombre d'IUGR parmi les groupes étudiés
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour évaluer si l'insomnie ou la privation de sommeil sont associées à une augmentation du taux d'accouchement par césarienne ou à un travail douloureux.
Délai: 6 mois
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Nombre de césariennes parmi les 3 groupes étudiés
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cairo university (Autre subvention/numéro de financement: faculty of pedatric dentistry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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