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Effet de l'insomnie clinique et de la privation de sommeil sur les résultats materno-fœtaux chez les femmes égyptiennes au 3e trimestre

27 octobre 2020 mis à jour par: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

L'insomnie clinique et la privation de sommeil peuvent-elles être une cause d'issue materno-fœtale indésirable chez les femmes égyptiennes au cours de leur dernier trimestre de grossesse ; une étude de cohorte prospective

Cette étude observationnelle prospective vise à déterminer si l'insomnie ou la privation de sommeil au cours du 3e trimestre de la grossesse peuvent être impliquées dans la survenue d'issues maternelles ou fœtales indésirables. Les données seront recueillies auprès de tous les participants avec un accent particulier sur : les antécédents de troubles du sommeil dus à l'insomnie ou à la privation de sommeil en raison du travail de nuit, les antécédents d'insomnie au cours des 20 premières semaines de grossesse. Nombre d'heures de sommeil nocturne et nombre total d'heures de sommeil pendant la journée seront enregistrés pour chaque participant. L'indice de gravité de l'insomnie (ISI), un bref questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer le degré d'insomnie actuelle, sera administré à tous les participants au moment de leurs visites prénatales de routine pour détecter l'insomnie et sa gravité, le cas échéant. La relation possible entre l'insomnie clinique ou la privation de sommeil et la survenue d'une naissance prématurée ou d'un RCIU seront explorées et l'association avec un taux accru d'accouchement par césarienne ou un travail douloureux et/ou prolongé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données démographiques seront recueillies auprès de tous les participants, y compris l'âge du patient, l'IMC, l'âge gestationnel, les antécédents obstétricaux personnels, actuels et passés, avec un accent particulier sur : les antécédents de troubles du sommeil dus à l'insomnie ou à la privation de sommeil en raison du travail de nuit, les antécédents de insomnie pendant les 20 premières semaines de grossesse. Le nombre d'heures de sommeil nocturne et le nombre total d'heures de sommeil pendant la journée seront enregistrés pour chaque participant. L'indice de gravité de l'insomnie (ISI), un bref questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer le degré d'insomnie actuelle, sera administré à tous les participants au moment de leurs visites prénatales de routine pour détecter l'insomnie et sa gravité si elle est présente. Il sera appliqué à la fois dans anglais et dans sa version traduite en arabe. L'ISI comprend sept items évaluant le type de problème d'insomnie, la satisfaction vis-à-vis du rythme de sommeil actuel, l'affection de la qualité de vie par le problème de sommeil, le degré de détresse lié à l'insomnie et son effet sur le fonctionnement quotidien. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4 et le score ISI total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant avant de rejoindre l'étude. Les participants seront suivis tout au long de leur 3e trimestre jusqu'au moment de leur accouchement. Tout cas d'abandon sera signalé. Les femmes enceintes qui n'ont souffert d'insomnie dans aucune des évaluations, ni qui ont été privées de sommeil en raison du travail de nuit comprendront le groupe de sommeil sans troubles et celles souffrant d'insomnie clinique détectée par l'indice de sévérité de l'insomnie (score total > ou égal à 15) dans une ou toutes les évaluations comprendra le groupe de l'insomnie. Le 3ème groupe (groupe privé de sommeil) sera composé de participants qui ne sont privés de sommeil qu'en raison du travail de nuit et non en raison d'insomnies. Ceux qui dorment moins de 7 heures par jour seront considérés comme privés de sommeil.

Les patientes seront évaluées lors de leurs visites de routine par échographie transabdominale et études Doppler pour l'évaluation de la croissance fœtale, du bien-être fœtal, du placenta et de l'exclusion des anomalies congénitales, de la position ou de la présentation fœtale anormale. L'âge gestationnel à l'accouchement, le mode d'accouchement, la présence de le travail prolongé ou douloureux et le poids à la naissance du fœtus seront tous enregistrés à des fins de comparaison.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo university Hospitals,Obstetric clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • 28 semaines d'âge gestationnel confirmé par une échographie du premier trimestre ou un premier jour fiable de LMP, une grossesse unique normale, alphabétisée sans antécédent d'accouchement prématuré ou d'accouchement par césarienne. , avec un accent particulier sur : les antécédents de troubles du sommeil dus à l'insomnie ou à la privation de sommeil en raison du travail de nuit, les antécédents d'insomnie au cours des 20 premières semaines de grossesse. Le nombre d'heures de sommeil nocturne et le nombre total d'heures de sommeil pendant la journée

La description

Critères d'inclusion : les critères d'inclusion seront ≥ 28 semaines d'âge gestationnel, confirmé par une analyse du premier trimestre ou un premier jour fiable de LMP, une grossesse unique normale, alphabétisé sans antécédent d'accouchement prématuré ou d'accouchement par césarienne.

-

Critères d'exclusion Les femmes ayant des antécédents de troubles médicaux liés à la grossesse, un IMC ≥ 30, un placenta praevia, des infections urinaires ou vaginales récentes ou des complications obstétriques pendant la grossesse en cours ou des facteurs de risque de travail prématuré seront exclues. Les femmes ayant des antécédents de troubles psychiatriques diagnostiqués seront également exclues

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de sommeil non altéré
environ 200-250 patients
questionnaire d'indice de sévérité de l'insomnie et système de notation
groupe d'insomnie
environ 200 malades
questionnaire d'indice de sévérité de l'insomnie et système de notation
groupe privé de sommeil
environ 200-250 patients
questionnaire d'indice de sévérité de l'insomnie et système de notation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer la relation possible entre l'insomnie clinique ou la privation de sommeil et la survenue d'un accouchement prématuré ou d'un RCIU
Délai: 6 mois
nombre d'accouchements prématurés et nombre d'IUGR parmi les groupes étudiés
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer si l'insomnie ou la privation de sommeil sont associées à une augmentation du taux d'accouchement par césarienne ou à un travail douloureux.
Délai: 6 mois
Nombre de césariennes parmi les 3 groupes étudiés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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