- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04612361
Effect van klinische slapeloosheid en slaapgebrek op de maternale-foetale uitkomst bij Egyptische vrouwen in het 3e trimester
Kunnen klinische slapeloosheid en slaapgebrek een oorzaak zijn van nadelige maternale-foetale uitkomsten bij Egyptische vrouwen in hun laatste trimester van de zwangerschap; een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De demografische gegevens worden verzameld van alle deelnemers, waaronder de leeftijd van de patiënt, BMI, zwangerschapsduur, persoonlijke, huidige en vroegere verloskundige geschiedenis, met speciale nadruk op: geschiedenis van verminderde slaap als gevolg van slapeloosheid of slaapgebrek als gevolg van werken in nachtdiensten, geschiedenis van slapeloosheid tijdens de eerste 20 weken van de zwangerschap. Het aantal nachtelijke slaapuren en het totale aantal slaapuren gedurende de dag wordt geregistreerd voor elke deelnemer. De Insomnia Severity Index (ISI), een korte zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de mate van huidige slapeloosheid te beoordelen, zal aan alle deelnemers worden toegediend tijdens hun routinematige prenatale zorgbezoeken om slapeloosheid en de ernst ervan, indien aanwezig, op te sporen. Engels en in de Arabisch vertaalde versie. De ISI bestaat uit zeven items die het type slapeloosheidsprobleem, tevredenheid met het huidige slaappatroon, affectie van de kwaliteit van leven door het slaapprobleem, de mate van angst gerelateerd aan slapeloosheid en het effect op het dagelijks functioneren beoordelen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4 en de totale ISI-score varieert van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van elke deelnemer worden verkregen voordat hij aan het onderzoek deelneemt. De deelnemers worden gedurende hun 3e trimester gevolgd tot het moment van hun bevalling. Eventuele uitval wordt gemeld. De zwangere vrouwen die bij geen van de beoordelingen last hadden van slapeloosheid, noch slaapgebrek hadden vanwege het werken in nachtdiensten, zullen de niet-gestoorde slaapgroep vormen en degenen die lijden aan klinische slapeloosheid zoals gedetecteerd door de slapeloosheid-ernstindex (totale score> of gelijk aan 15) in een of alle beoordelingen zal de groep slapeloosheid vormen. De 3e groep (groep met slaaptekort) zal bestaan uit deelnemers die alleen slaapgebrek hebben vanwege het werken in nachtdiensten en niet vanwege slapeloosheid. Degenen die minder dan 7 uur slaap per dag krijgen, worden als slaapgebrek beschouwd.
De patiënten zullen tijdens hun routinebezoeken worden beoordeeld met transabdominale echografie en Doppler-onderzoeken voor evaluatie van de groei van de foetus, het welzijn van de foetus, placenta en uitsluiting van aangeboren afwijkingen, abnormale foetale positie of presentatie. De zwangerschapsduur bij bevalling, wijze van bevalling, aanwezigheid van langdurige of pijnlijke bevalling en het geboortegewicht van de foetus worden allemaal ter vergelijking geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yomna Bayoumi, M.D
- Telefoonnummer: +201066812955
- E-mail: yoyobayo27@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rana M Abdella, M.D
- Telefoonnummer: 01010580614
- E-mail: rana.abdella@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
-
Contact:
- Yomna Bayoumi, M.D
- Telefoonnummer: +201066812955
- E-mail: yoyobayo27@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yomna Bayoumi, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Zwangerschapsduur van 28 weken zoals bevestigd door scan in het eerste trimester of betrouwbare eerste dag van LMP, normale eenlingzwangerschap, geletterd zonder voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte of keizersnede. , met speciale nadruk op: voorgeschiedenis van slaapstoornissen als gevolg van slapeloosheid of slaapgebrek als gevolg van nachtdiensten, voorgeschiedenis van slapeloosheid tijdens de eerste 20 weken van de zwangerschap. Aantal nachtelijke slaapuren en totaal aantal slaapuren gedurende de dag
Beschrijving
Inclusiecriteria: De inclusiecriteria zijn ≥ 28 weken zwangerschapsduur zoals bevestigd door eerste trimester scan of betrouwbare 1e dag van LMP, normale eenlingzwangerschap, geletterd zonder voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte of keizersnede.
-
Uitsluitingscriteria Vrouwen met een voorgeschiedenis van medische aandoeningen met zwangerschap, BMI ≥ 30, placenta previa, recente urineweg- of vaginale infecties of verloskundige complicaties tijdens de huidige zwangerschap of risicofactoren voor vroeggeboorte worden uitgesloten. Vrouwen met een voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis zullen ook worden uitgesloten
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
niet-gestoorde slaapgroep
ongeveer 200-250 patiënten
|
vragenlijst en scoresysteem voor de ernst van slapeloosheid
|
slapeloosheid groep
ongeveer 200 patiënten
|
vragenlijst en scoresysteem voor de ernst van slapeloosheid
|
slaaptekort groep
ongeveer 200-250 patiënten
|
vragenlijst en scoresysteem voor de ernst van slapeloosheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mogelijke relatie onderzoeken tussen klinische slapeloosheid of slaapgebrek en het optreden van vroeggeboorte of IUGR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal vroeggeboorte en aantal IUGR onder de bestudeerde groepen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
om te evalueren of slapeloosheid of slaapgebrek verband houden met een verhoogde keizersnede of pijnlijke bevalling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal keizersnedes bij de 3 bestudeerde groepen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cairo university (Ander subsidie-/financieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vragenlijst over de ernstindex van slapeloosheid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVoltooidTong Kanker | Stadium I plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte | Stadium I plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx | Stadium I Verrukeus carcinoom van de mondholte | Stadium II plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte | Stadium II plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten