Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van klinische slapeloosheid en slaapgebrek op de maternale-foetale uitkomst bij Egyptische vrouwen in het 3e trimester

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Kunnen klinische slapeloosheid en slaapgebrek een oorzaak zijn van nadelige maternale-foetale uitkomsten bij Egyptische vrouwen in hun laatste trimester van de zwangerschap; een prospectieve cohortstudie

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel te onderzoeken of slapeloosheid of slaapgebrek tijdens het derde trimester van de zwangerschap een rol kan spelen bij het optreden van een ongunstige maternale of foetale uitkomst. Er zullen gegevens worden verzameld van alle deelnemers met speciale nadruk op: geschiedenis van slaapstoornissen als gevolg van slapeloosheid of slaapgebrek als gevolg van het werken in nachtdiensten, geschiedenis van slapeloosheid tijdens de eerste 20 weken van de zwangerschap. Aantal nachtelijke slaapuren en totaal aantal slaapuren gedurende de dag worden voor elke deelnemer geregistreerd. De Insomnia Severity Index (ISI), een korte zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de mate van huidige slapeloosheid te beoordelen, zal aan alle deelnemers worden toegediend tijdens hun routinematige prenatale zorgbezoeken om slapeloosheid en de ernst ervan, indien aanwezig, op te sporen. De mogelijke relatie tussen klinische slapeloosheid of slaapgebrek en het optreden van vroeggeboorte of IUGR zullen worden onderzocht en het verband met een verhoogde keizersnede of pijnlijke en/of langdurige bevalling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De demografische gegevens worden verzameld van alle deelnemers, waaronder de leeftijd van de patiënt, BMI, zwangerschapsduur, persoonlijke, huidige en vroegere verloskundige geschiedenis, met speciale nadruk op: geschiedenis van verminderde slaap als gevolg van slapeloosheid of slaapgebrek als gevolg van werken in nachtdiensten, geschiedenis van slapeloosheid tijdens de eerste 20 weken van de zwangerschap. Het aantal nachtelijke slaapuren en het totale aantal slaapuren gedurende de dag wordt geregistreerd voor elke deelnemer. De Insomnia Severity Index (ISI), een korte zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de mate van huidige slapeloosheid te beoordelen, zal aan alle deelnemers worden toegediend tijdens hun routinematige prenatale zorgbezoeken om slapeloosheid en de ernst ervan, indien aanwezig, op te sporen. Engels en in de Arabisch vertaalde versie. De ISI bestaat uit zeven items die het type slapeloosheidsprobleem, tevredenheid met het huidige slaappatroon, affectie van de kwaliteit van leven door het slaapprobleem, de mate van angst gerelateerd aan slapeloosheid en het effect op het dagelijks functioneren beoordelen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4 en de totale ISI-score varieert van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van elke deelnemer worden verkregen voordat hij aan het onderzoek deelneemt. De deelnemers worden gedurende hun 3e trimester gevolgd tot het moment van hun bevalling. Eventuele uitval wordt gemeld. De zwangere vrouwen die bij geen van de beoordelingen last hadden van slapeloosheid, noch slaapgebrek hadden vanwege het werken in nachtdiensten, zullen de niet-gestoorde slaapgroep vormen en degenen die lijden aan klinische slapeloosheid zoals gedetecteerd door de slapeloosheid-ernstindex (totale score> of gelijk aan 15) in een of alle beoordelingen zal de groep slapeloosheid vormen. De 3e groep (groep met slaaptekort) zal bestaan ​​uit deelnemers die alleen slaapgebrek hebben vanwege het werken in nachtdiensten en niet vanwege slapeloosheid. Degenen die minder dan 7 uur slaap per dag krijgen, worden als slaapgebrek beschouwd.

De patiënten zullen tijdens hun routinebezoeken worden beoordeeld met transabdominale echografie en Doppler-onderzoeken voor evaluatie van de groei van de foetus, het welzijn van de foetus, placenta en uitsluiting van aangeboren afwijkingen, abnormale foetale positie of presentatie. De zwangerschapsduur bij bevalling, wijze van bevalling, aanwezigheid van langdurige of pijnlijke bevalling en het geboortegewicht van de foetus worden allemaal ter vergelijking geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo university Hospitals,Obstetric clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yomna Bayoumi, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Zwangerschapsduur van 28 weken zoals bevestigd door scan in het eerste trimester of betrouwbare eerste dag van LMP, normale eenlingzwangerschap, geletterd zonder voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte of keizersnede. , met speciale nadruk op: voorgeschiedenis van slaapstoornissen als gevolg van slapeloosheid of slaapgebrek als gevolg van nachtdiensten, voorgeschiedenis van slapeloosheid tijdens de eerste 20 weken van de zwangerschap. Aantal nachtelijke slaapuren en totaal aantal slaapuren gedurende de dag

Beschrijving

Inclusiecriteria: De inclusiecriteria zijn ≥ 28 weken zwangerschapsduur zoals bevestigd door eerste trimester scan of betrouwbare 1e dag van LMP, normale eenlingzwangerschap, geletterd zonder voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte of keizersnede.

-

Uitsluitingscriteria Vrouwen met een voorgeschiedenis van medische aandoeningen met zwangerschap, BMI ≥ 30, placenta previa, recente urineweg- of vaginale infecties of verloskundige complicaties tijdens de huidige zwangerschap of risicofactoren voor vroeggeboorte worden uitgesloten. Vrouwen met een voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis zullen ook worden uitgesloten

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-gestoorde slaapgroep
ongeveer 200-250 patiënten
vragenlijst en scoresysteem voor de ernst van slapeloosheid
slapeloosheid groep
ongeveer 200 patiënten
vragenlijst en scoresysteem voor de ernst van slapeloosheid
slaaptekort groep
ongeveer 200-250 patiënten
vragenlijst en scoresysteem voor de ernst van slapeloosheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke relatie onderzoeken tussen klinische slapeloosheid of slaapgebrek en het optreden van vroeggeboorte of IUGR
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal vroeggeboorte en aantal IUGR onder de bestudeerde groepen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om te evalueren of slapeloosheid of slaapgebrek verband houden met een verhoogde keizersnede of pijnlijke bevalling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal keizersnedes bij de 3 bestudeerde groepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

5 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • cairo university (Ander subsidie-/financieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijst over de ernstindex van slapeloosheid

3
Abonneren