ミソフォニアのトランス診断治療の受容性と有効性の調査
2022年8月15日 更新者：Duke University
ミソフォニアの認識が高まっているにもかかわらず、現在、苦しんでいる人々を助けるための証拠に基づく治療法はありません. したがって、この研究の主な目的は、ミソフォニアの治療の受容性、実現可能性、および予備的な有効性を評価することです。 この調査は 2 つのフェーズで実施されます。 フェーズ 1 では、参加者は研究者がミソフォニアの症状の管理に役立つと信じている治療法である統一プロトコルを受けます。 この治療法では、エビデンスに基づいた心理学的原則 (注意や行動の管理など) を柔軟に使用し、ミソフォニアに関連する苦痛や障害を軽減するスキルの開発に焦点を当てます。 治療後、患者は自分の経験についてフィードバックを提供します。 治験責任医師は、このフィードバックを使用して、指示に従って治療を修正します。 フェーズ 2 では、参加者は改訂された治療法を受け取り、経験に関するフィードバックを提供します。 いずれの段階の治療でも、参加者は症状に関する毎日および毎週の情報を提供します。
この研究の目的は、（1）ミソフォニアを経験した個人に対する統一プロトコルの受容性と実現可能性を調査すること、および（2）この治療法がミソフォニアに関連する症状の軽減に役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 英語が読める
- ミソフォニアの妨害症状の基準を満たす
- ノースカロライナ州に住む
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 現在のマニア
- 現在の精神障害
- 現在の食欲不振
- 治療において直ちに優先順位を付ける必要がある状態を呈する (例: 自殺計画または意図)
フェーズ 1 の参加者は、フェーズ 2 にも参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 統一プロトコル、2 週間のベースライン
このアームの参加者は、2週間のベースライン評価を完了し（その間、アンケートに回答しますが、治療を開始しません）、その後、統一プロトコル（UP）の16セッションを受けます。
UP は、参加者に困難な経験を管理するためのスキルを教えるために設計された、感情に焦点を当てた治療法です。
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アーム/グループの説明を参照してください
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実験的：フェーズ 1: 実験的: 統一プロトコル、4 週間のベースライン
このアームの参加者は、4週間のベースライン評価を完了し（その間、アンケートに回答しますが、治療を開始しません）、その後、統一プロトコル（UP）の16セッションを受けます。
UP は、参加者に困難な経験を管理するためのスキルを教えるために設計された、感情に焦点を当てた治療法です。
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アーム/グループの説明を参照してください
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実験的：フェーズ 2: 改訂された統一プロトコル、2 週間のベースライン
このアームの参加者は、2 週間のベースライン評価を完了し (その間、アンケートに回答しますが、治療を開始しません)、改訂された統一プロトコル (UP) の 16 セッションを受けます。
UP は、参加者に困難な経験を管理するためのスキルを教えるために設計された感情に焦点を当てた治療法であり、フェーズ 1 で患者からのフィードバックに基づいて改訂されます。
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アーム/グループの説明を参照してください
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実験的：フェーズ 2: 統一プロトコルの改訂、4 週間のベースライン
このアームの参加者は、4週間のベースライン評価を完了し（その間、アンケートに回答しますが、治療を開始しません）、改訂された統一プロトコル（UP）の16セッションを受けます。
UP は、参加者に困難な経験を管理するためのスキルを教えるために設計された感情に焦点を当てた治療法であり、フェーズ 1 で患者からのフィードバックに基づいて改訂されます。
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アーム/グループの説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミソフォニア質問票によって評価されたミソフォニア症状の変化
時間枠：毎週評価、最大 24 週間
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ミソフォニア アンケートは、ミソフォニアの症状の存在、ミソフォニア反応に関連する感情と行動、および症状の重症度を評価する 17 項目のアンケートです。
最初の 2 つのサブスケールは、0 (まったく当てはまらない) から 4 (常に当てはまる) のスケールで評価されます。
これらの 2 つの部分を合計して、0 ～ 68 の範囲の合計スコアを生成します。
重症度サブスケールは、0 (音に敏感でない) から 15 (非常に重度の音に敏感) までのスケールで音の敏感さの評価を提供するよう個人に求める単一の項目です。
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毎週評価、最大 24 週間
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全体的な不安の重症度と障害のスケールによって測定される不安の変化
時間枠：毎週評価、最大 24 週間
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全体的な不安の重症度と障害のスケールは、不安の経験に関連する干渉と苦痛を評価する 5 項目の尺度です。
項目は 0 から 4 まで採点され、合計して合計スコア (0 から 20 の範囲) が生成されます。スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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毎週評価、最大 24 週間
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全体的なうつ病の重症度と障害の尺度によって測定されるうつ病の変化
時間枠：毎週評価、最大 24 週間
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全体的なうつ病の重症度と障害のスケールは、うつ病の経験に関連する個人の日常生活への干渉と苦痛を評価する5項目の尺度です。
項目は 0 から 4 まで採点され、合計して合計スコア (0 から 20 の範囲) が生成されます。スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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毎週評価、最大 24 週間
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信頼性と期待に関する質問票 (CEQ) によって測定された、治療に満足している患者の数
時間枠：20週間まで
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CEQ は、患者に治療に対する認識を尋ねる 6 項目の尺度です。
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20週間まで
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治療が受け入れられることを示した患者の数 (すなわち、治療アプローチは理にかなっており、合理的であると認識されていた)
時間枠：20週間まで
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The Satisfaction with Therapy and Therapist Scale は、治療とセラピストに対する満足度を患者に尋ねる 13 項目の尺度です。
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20週間まで
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出席したセッションの数
時間枠：20週間まで
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参加したセッションの数は、この治療に参加して完了する可能性の見積もりを提供します
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20週間まで
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サウサンプトン マインドフルネス アンケート (SMQ) によって評価されたマインドフルネス スキルを使用している患者の数
時間枠：24週間まで
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SMQ は、マインドフルネス スキルの使用について患者に尋ねる 16 項目の尺度です。
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24週間まで
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UP Cognitive Skills Questionnaire (CSQ) によって評価された認知柔軟性スキルを使用している患者の数
時間枠：24週間まで
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CSQ は、治療で教えられた認知スキルの使用を評価する 10 項目の尺度です。
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24週間まで
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UP行動回避アンケート（BAQ）によって評価された行動変容スキルを使用する患者の数
時間枠：24週間まで
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BAQ は、治療で教えられた行動変容スキルの使用を評価する 5 項目の尺度です。
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24週間まで
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不安感受性指数 (ASI) で不安感受性の低下を報告した患者の数
時間枠：24週間まで
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ASIは、参加者が不安症状を経験する頻度を評価する18の尺度です
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24週間まで
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簡単な経験的回避アンケート (BEAQ) によって評価された行動変容スキルを使用する患者の数
時間枠：24週間まで
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BEAQ は、参加者が感情を刺激する状況を回避する頻度を評価する 13 項目の尺度です。
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24週間まで
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PANAS敵意尺度で測定した怒りの変化
時間枠：毎週評価、最大 24 週間
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PANAS 敵意尺度は、参加者が過去 1 週間に怒りを経験した頻度を評価する 6 項目の尺度です。
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毎週評価、最大 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Digit Span Test によって測定された注意制御の変化を報告する患者の数
時間枠：20週間まで
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このテストは、タスク中に選択的に注意を向ける参加者の能力を評価します
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20週間まで
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トレイルメイキングテストで測定された注意制御の変化を報告した患者の数
時間枠：20週間まで
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このテストは、タスク中に選択的に注意を向ける参加者の能力を評価します
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20週間まで
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ストループテストで測定された認知の柔軟性の変化を報告する患者の数
時間枠：20週間まで
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このテストは、指示に基づいて応答を交互に行う参加者の能力を評価します。
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20週間まで
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トレイルメイキングテストで測定された認知の柔軟性の変化を報告した患者の数
時間枠：20週間まで
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このテストは、指示に基づいて応答を交互に行う参加者の能力を評価します。
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20週間まで
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参加者が生理学的チャレンジ運動に従事した秒数
時間枠：20週間まで
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参加者は小さなストローで呼吸するよう求められ、いつでも停止することができます
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20週間まで
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参加者がライティング タスクに従事した秒数
時間枠：20週間まで
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参加者は、感情を刺激する状況について書くように求められ、いつでもやめることができます
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20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M. Zachary Rosenthal, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (実際)
2022年8月4日
研究の完了 (実際)
2022年8月4日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。