Zkoumání přijatelnosti a účinnosti transdiagnostické léčby misofonie
15. srpna 2022 aktualizováno: Duke University
Navzdory rostoucímu uznání misofonie v současnosti neexistuje žádná léčba založená na důkazech, která by pomohla trpícím. Proto je primárním účelem této studie posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost léčby misofonie. Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi 1 dostanou účastníci léčbu, o níž se výzkumníci domnívají, že může pomoci zvládnout příznaky misofonie: Jednotný protokol. Tato léčba využívá psychologické principy založené na důkazech (např. řízení pozornosti nebo chování) flexibilním způsobem a zaměří se na rozvoj dovedností, které pomohou snížit úzkost a poškození spojené s misofonií. Po léčbě budou pacienti poskytovat zpětnou vazbu o svých zkušenostech. Vyšetřovatelé použijí tuto zpětnou vazbu k revizi léčby, jak je uvedeno. Ve fázi 2 účastníci obdrží upravenou léčbu a poskytnou zpětnou vazbu o svých zkušenostech. Během léčby v obou fázích budou účastníci poskytovat denní a týdenní informace o svých příznacích.
Cílem této studie je (1) prozkoumat přijatelnost a proveditelnost Sjednoceného protokolu pro jedince, kteří trpí misofonií, a (2) prozkoumat, zda tato léčba pomáhá zmírňovat příznaky spojené s misofonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Umět číst anglicky
- Splnit kritéria pro rušivé příznaky misofonie
- Žijte v Severní Karolíně
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 65 let
- Současná mánie
- Současná psychotická porucha
- Současná anorexie
- Jde o stav, který vyžaduje okamžitou prioritu léčby (např. plánování sebevraždy nebo úmysl)
Účastníci fáze 1 se nemohou zúčastnit také fáze 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Jednotný protokol, základní 2 týdny
Účastníci v této větvi absolvují dva týdny základního hodnocení (během kterého vyplní dotazníky, ale nezahájí léčbu) a poté absolvují 16 sezení podle Jednotného protokolu (UP).
UP je léčba zaměřená na emoce, jejímž cílem je naučit účastníky dovednostem, které jim pomohou zvládnout obtížné zážitky.
|
Viz popis ramen/skupin
|
|
Experimentální: Fáze 1: Experimentální: Jednotný protokol, základní 4 týdny
Účastníci v tomto rameni absolvují čtyři týdny základního hodnocení (během kterého vyplní dotazníky, ale nezahájí léčbu) a poté absolvují 16 sezení podle Jednotného protokolu (UP).
UP je léčba zaměřená na emoce, jejímž cílem je naučit účastníky dovednostem, které jim pomohou zvládnout obtížné zážitky.
|
Viz popis ramen/skupin
|
|
Experimentální: Fáze 2: Revidovaný jednotný protokol, základní 2 týdny
Účastníci v této větvi absolvují dva týdny základního hodnocení (během kterého vyplní dotazníky, ale nezahájí léčbu) a poté absolvují 16 sezení podle revidovaného jednotného protokolu (UP).
UP je léčba zaměřená na emoce navržená tak, aby naučila účastníky dovednostem, které jim pomohou zvládat obtížné zážitky, a bude revidována na základě zpětné vazby od pacientů ve fázi 1.
|
Viz popis ramen/skupin
|
|
Experimentální: Fáze 2: Revidovaný jednotný protokol, základní 4 týdny
Účastníci v této větvi absolvují čtyři týdny základního hodnocení (během kterého vyplní dotazníky, ale nezahájí léčbu) a poté absolvují 16 sezení podle revidovaného jednotného protokolu (UP).
UP je léčba zaměřená na emoce navržená tak, aby naučila účastníky dovednostem, které jim pomohou zvládat obtížné zážitky, a bude revidována na základě zpětné vazby od pacientů ve fázi 1.
|
Viz popis ramen/skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků misofonie podle hodnocení Misophonia Questionnaire
Časové okno: hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
Misophonia Questionnaire je 17-položkový dotazník, který hodnotí přítomnost symptomů misofonie, emocí a chování spojených s misofonickými reakcemi a závažnost symptomů.
První dvě subškály jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec není pravda) do 4 (vždy pravdivá).
Tyto dvě části se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 68.
Subškála závažnosti je jediná položka, která vyžaduje, aby jednotlivec uvedl hodnocení své citlivosti na zvuk na stupnici od 0 (žádná citlivost na zvuk) do 15 (velmi závažná citlivost na zvuk).
|
hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
|
Změna úzkosti měřená pomocí celkové stupnice závažnosti a poškození úzkosti
Časové okno: hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je pětipoložková míra, která hodnotí interferenci a distres související s prožíváním úzkosti.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a sečteny, aby se získalo celkové skóre (v rozmezí 0 - 20), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
|
Změna deprese měřená pomocí stupnice celkové závažnosti deprese a poškození
Časové okno: hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je pětipoložková míra, která hodnotí interferenci a distres v každodenním životě jedince související s prožíváním deprese.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a sečteny, aby se získalo celkové skóre (v rozmezí 0 - 20), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří jsou spokojeni s léčbou, měřeno dotazníkem důvěryhodnosti a očekávání (CEQ
Časové okno: až 20 týdnů
|
CEQ je 6-položkové měřítko, které se ptá pacientů na jejich vnímání léčby.
|
až 20 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří indikovali léčbu, byla pro ně přijatelná (tj. léčebný přístup dával smysl a byl vnímán jako přiměřený)
Časové okno: až 20 týdnů
|
Škála spokojenosti s terapií a terapeutem je 13-položkové měřítko, které se ptá pacientů na jejich spokojenost s léčbou a se svým terapeutem.
|
až 20 týdnů
|
|
Počet navštívených sezení
Časové okno: až 20 týdnů
|
Počet navštívených sezení poskytne odhad proveditelnosti návštěvy a dokončení této léčby
|
až 20 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří používají dovednosti všímavosti, hodnocený dotazníkem Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Časové okno: až 24 týdnů
|
SMQ je 16-položkové měřítko, které se pacientů ptá na jejich používání dovedností všímavosti.
|
až 24 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří používají dovednosti kognitivní flexibility, hodnocený dotazníkem UP Cognitive Skills Questionnaire (CSQ)
Časové okno: až 24 týdnů
|
CSQ je 10bodové měřítko, které hodnotí využití kognitivních dovedností vyučovaných při léčbě
|
až 24 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří používají dovednosti změny chování, hodnocený dotazníkem UP Behavioral Avoidance Questionnaire (BAQ)
Časové okno: až 24 týdnů
|
BAQ je pětipoložkové měřítko, které hodnotí využití dovedností pro změnu chování vyučovaných při léčbě.
|
až 24 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří uvádějí pokles citlivosti na úzkost na indexu citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: až 24 týdnů
|
ASI je měřítko 18, které hodnotí, jak často účastník zažívá symptomy úzkosti
|
až 24 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří používají dovednosti změny chování, hodnocený pomocí Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Časové okno: až 24 týdnů
|
BEAQ je měřítko 13 položek, které hodnotí, jak často se účastník vyhýbá situacím vyvolávajícím emoce
|
až 24 týdnů
|
|
Změna hněvu měřená pomocí PANAS Hostility Scale
Časové okno: hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
Škála nepřátelství PANAS je šestipoložková škála, která hodnotí, jak často účastník zažil hněv za poslední týden.
|
hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří hlásí změnu kontroly pozornosti, měřeno testem Digit Span Test
Časové okno: až 20 týdnů
|
Tento test hodnotí schopnost účastníka selektivně využívat svou pozornost během úkolu
|
až 20 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří hlásí změnu kontroly pozornosti, měřeno testem Trail Making Test
Časové okno: až 20 týdnů
|
Tento test hodnotí schopnost účastníka selektivně využívat svou pozornost během úkolu
|
až 20 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří hlásí změnu kognitivní flexibility, měřeno Stroopovým testem
Časové okno: až 20 týdnů
|
Tento test hodnotí schopnost účastníka střídat své odpovědi na základě pokynů.
|
až 20 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří hlásí změnu v kognitivní flexibilitě, měřeno testem Trail Making Test
Časové okno: až 20 týdnů
|
Tento test hodnotí schopnost účastníka střídat své odpovědi na základě pokynů.
|
až 20 týdnů
|
|
Počet sekund, po které se účastník zapojil do cvičení s fyziologickou výzvou
Časové okno: až 20 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby dýchali malým brčkem, s možností kdykoli přestat
|
až 20 týdnů
|
|
Počet sekund, po které se účastník zabýval písemným úkolem
Časové okno: až 20 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby napsali o situacích, které vyvolávají emoce, s možností kdykoli přestat
|
až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .