Misophonia에 대한 Transdiagnostic 치료의 수용 가능성 및 효능 탐색
2022년 8월 15일 업데이트: Duke University
미소포니아에 대한 인식이 높아지고 있음에도 불구하고 현재 고통받는 사람들을 돕기 위한 증거 기반 치료법은 없습니다. 따라서 본 연구의 1차 목적은 미소포니아 치료의 수용성, 타당성 및 예비 효능을 평가하는 것이다. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서 참가자는 조사관이 미소포니아 증상을 관리하는 데 도움이 될 수 있다고 생각하는 치료법인 통합 프로토콜을 받게 됩니다. 이 치료는 유연한 방식으로 증거 기반 심리적 원칙(예: 주의력 또는 행동 관리)을 사용하고 Misophonia와 관련된 고통 및 손상을 줄이는 데 도움이 되는 기술 개발에 중점을 둘 것입니다. 치료 후 환자는 경험에 대한 피드백을 제공합니다. 조사관은 이 피드백을 사용하여 표시된 대로 치료를 수정합니다. 2단계에서 참가자는 수정된 치료를 받고 경험에 대한 피드백을 제공합니다. 각 단계의 치료 전반에 걸쳐 참가자는 증상에 대한 일일 및 주간 정보를 제공합니다.
이 연구의 목적은 (1) 미소포니아를 경험하는 개인을 위한 통합 프로토콜의 수용 가능성과 타당성을 탐구하고 (2) 이 치료가 미소포니아와 관련된 증상을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이
- 영어 읽기 가능
- 미소포니아 증상 방해 기준 충족
- 노스캐롤라이나에 거주
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 현재 매니아
- 현재의 정신병적 장애
- 현재 거식증
- 즉각적인 치료 우선순위가 필요한 상태를 나타냅니다(예: 자살 계획 또는 의도).
1단계 참여자는 2단계에도 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 통합 프로토콜, 2주 기준
이 부문의 참가자는 2주간의 기본 평가(질문은 완료하지만 치료는 시작하지 않음)를 완료한 다음 UP(통합 프로토콜)의 16개 세션을 받습니다.
UP은 참가자들에게 어려운 경험을 관리하는 데 도움이 되는 기술을 가르치기 위해 고안된 감정 중심 치료입니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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실험적: 1단계: 실험: 통합 프로토콜, 4주 기준
이 부문의 참가자는 4주간의 기본 평가(질문은 완료하지만 치료는 시작하지 않음)를 완료한 다음 통합 프로토콜(UP)의 16개 세션을 받습니다.
UP은 참가자들에게 어려운 경험을 관리하는 데 도움이 되는 기술을 가르치기 위해 고안된 감정 중심 치료입니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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실험적: 2단계: 개정된 통합 프로토콜, 2주 기준
이 부문의 참가자는 2주간의 기본 평가(질문 작성은 완료하지만 치료는 시작하지 않음)를 완료한 다음 개정된 통합 프로토콜(UP)의 16개 세션을 받게 됩니다.
UP은 참가자들에게 어려운 경험을 관리하는 데 도움이 되는 기술을 가르치기 위해 고안된 감정 중심 치료이며 1단계에서 환자 피드백을 기반으로 개정될 예정입니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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실험적: 2단계: 개정된 통합 프로토콜, 4주 기준
이 부문의 참가자는 4주간의 기본 평가(질문 작성은 완료하지만 치료는 시작하지 않음)를 완료한 다음 개정된 통합 프로토콜(UP)의 16개 세션을 받게 됩니다.
UP은 참가자들에게 어려운 경험을 관리하는 데 도움이 되는 기술을 가르치기 위해 고안된 감정 중심 치료이며 1단계에서 환자 피드백을 기반으로 개정될 예정입니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Misophonia Questionnaire로 평가한 Misophonia 증상의 변화
기간: 매주 평가, 최대 24주
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Misophonia Questionnaire는 미소포니아 증상의 존재, 미소포닉 반응과 관련된 감정 및 행동, 증상의 중증도를 평가하는 17개 항목 설문지입니다.
처음 두 개의 하위 척도는 0(전혀 사실이 아님)에서 4(항상 사실)의 척도로 평가됩니다.
이 두 부분을 합산하여 0 - 68 범위의 총 점수를 생성합니다.
심각도 하위 척도는 개인에게 0(소리 민감도 없음)에서 15(매우 심한 소리 민감도)까지의 척도로 소리 감도 등급을 제공하도록 요청하는 단일 항목입니다.
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매주 평가, 최대 24주
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도에 의해 측정된 불안의 변화
기간: 매주 평가, 최대 24주
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전반적인 불안 심각도 및 장애 척도는 불안 경험과 관련된 간섭 및 고통을 평가하는 5개 항목 척도입니다.
항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 합산되어 총 점수(0-20 범위)가 생성되며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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매주 평가, 최대 24주
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전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도로 측정한 우울증의 변화
기간: 매주 평가, 최대 24주
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전반적인 우울증 심각도 및 손상 척도는 우울증 경험과 관련된 개인의 일상 생활에서의 간섭 및 고통을 평가하는 5개 항목 척도입니다.
항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 합산되어 총 점수(0-20 범위)가 생성되며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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매주 평가, 최대 24주
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신뢰도 및 기대 설문지(CEQ)로 측정한 치료에 만족한 환자 수
기간: 최대 20주
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CEQ는 환자에게 치료에 대한 인식을 묻는 6개 항목 측정입니다.
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최대 20주
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치료를 받아들일 수 있다고 표시한 환자 수(즉, 치료 접근 방식이 이치에 맞고 합리적이라고 인식됨)
기간: 최대 20주
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The Satisfaction with Therapy and Therapist Scale은 환자에게 치료와 치료사에 대한 만족도를 묻는 13개 항목으로 구성된 척도입니다.
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최대 20주
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참석한 세션 수
기간: 최대 20주
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참석한 세션 수는 이 치료에 참석하고 완료할 수 있는 타당성에 대한 추정치를 제공합니다.
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최대 20주
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SMQ(Southampton Mindfulness Questionnaire)에서 평가한 마음챙김 기술을 사용하는 환자 수
기간: 최대 24주
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SMQ는 환자에게 마음챙김 기술 사용에 대해 묻는 16개 항목 측정입니다.
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최대 24주
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UP 인지 기술 설문지(CSQ)로 평가된 인지 유연성 기술을 사용하는 환자 수
기간: 최대 24주
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CSQ는 치료에서 배운 인지 기술의 사용을 평가하는 10개 항목 측정입니다.
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최대 24주
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UP 행동 회피 설문지(BAQ)로 평가된 행동 변화 기술을 사용하는 환자 수
기간: 최대 24주
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BAQ는 치료에서 배운 행동 변화 기술의 사용을 평가하는 5개 항목 척도입니다.
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최대 24주
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불안 민감도 지수(ASI)에서 불안 민감도 감소를 보고한 환자 수
기간: 최대 24주
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ASI는 참가자가 불안 증상을 얼마나 자주 경험하는지 평가하는 18가지 척도입니다.
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최대 24주
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간단한 경험 회피 설문지(BEAQ)로 평가된 행동 변화 기술을 사용하는 환자 수
기간: 최대 24주
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BEAQ는 참가자가 감정을 유발하는 상황을 얼마나 자주 피하는지를 평가하는 13개 항목 척도입니다.
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최대 24주
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PANAS 적대감 척도로 측정한 분노의 변화
기간: 매주 평가, 최대 24주
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PANAS 적대감 척도는 참가자가 지난주에 얼마나 자주 분노를 경험했는지 평가하는 6개 항목 척도입니다.
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매주 평가, 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Digit Span Test로 측정한 주의력 조절의 변화를 보고한 환자 수
기간: 최대 20주
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이 테스트는 작업 중에 선택적으로 주의를 사용하는 참가자의 능력을 평가합니다.
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최대 20주
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트레일 메이킹 테스트로 측정한 주의력 조절의 변화를 보고한 환자 수
기간: 최대 20주
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이 테스트는 작업 중에 선택적으로 주의를 사용하는 참가자의 능력을 평가합니다.
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최대 20주
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Stroop 테스트로 측정한 인지 유연성의 변화를 보고한 환자 수
기간: 최대 20주
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이 테스트는 지침에 따라 응답을 번갈아 가며 수행하는 참가자의 능력을 평가합니다.
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최대 20주
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트레일 메이킹 테스트로 측정한 인지 유연성의 변화를 보고한 환자 수
기간: 최대 20주
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이 테스트는 지침에 따라 응답을 번갈아 가며 수행하는 참가자의 능력을 평가합니다.
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최대 20주
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참가자가 생리학적 도전 운동에 참여한 시간(초)
기간: 최대 20주
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참가자는 작은 빨대로 숨을 쉬어야 하며 언제든지 멈출 수 있습니다.
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최대 20주
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참가자가 쓰기 작업에 참여한 시간(초)
기간: 최대 20주
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참가자는 감정을 유발하는 상황에 대해 작성해야 하며 언제든지 중지할 수 있습니다.
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최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .