Изучение приемлемости и эффективности трансдиагностического лечения мизофонии
15 августа 2022 г. обновлено: Duke University
Несмотря на растущее признание мисофонии, в настоящее время нет основанных на фактических данных методов лечения, которые могли бы помочь тем, кто страдает. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности лечения мисофонии. Это исследование будет проводиться в два этапа. На первом этапе участники получат лечение, которое, по мнению исследователей, может помочь справиться с симптомами мисофонии: унифицированный протокол. В этом лечении используются основанные на доказательствах психологические принципы (например, управление вниманием или поведением) гибким образом, и основное внимание уделяется развитию навыков, помогающих уменьшить дистресс и нарушения, связанные с мисофонией. После лечения пациенты будут оставлять отзывы о своем опыте. Исследователи будут использовать эту обратную связь для пересмотра лечения в соответствии с показаниями. На этапе 2 участники получат пересмотренное лечение и оставят отзыв о своем опыте. На протяжении лечения на любом этапе участники будут предоставлять ежедневную и еженедельную информацию о своих симптомах.
Цели этого исследования: (1) изучить приемлемость и осуществимость Единого протокола для лиц, страдающих мисофонией, и (2) изучить, помогает ли это лечение уменьшить симптомы, связанные с мисофонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-65 лет
- Способен читать по-английски
- Соответствуют критериям мешающих симптомов мисофонии
- Жить в Северной Каролине
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 65 лет
- Текущая мания
- Текущее психотическое расстройство
- Текущая анорексия
- Проявляется состоянием, которое требует немедленного определения приоритетов в лечении (например, планирование или намерение самоубийства)
Участники этапа 1 не могут также участвовать в этапе 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: Единый протокол, 2-недельный базовый план
Участники этой группы пройдут двухнедельную базовую оценку (в течение которых они будут заполнять анкеты, но не начнут лечение), а затем получат 16 сеансов Единого протокола (УП).
UP — это лечение, ориентированное на эмоции, предназначенное для обучения участников навыкам, помогающим справляться с трудными переживаниями.
|
См. описания рук/групп
|
|
Экспериментальный: Фаза 1: экспериментальная: единый протокол, 4-недельный базовый уровень
Участники этой группы пройдут четырехнедельную базовую оценку (в течение которых они будут заполнять анкеты, но не начнут лечение), а затем получат 16 сеансов Унифицированного протокола (УП).
UP — это лечение, ориентированное на эмоции, предназначенное для обучения участников навыкам, помогающим справляться с трудными переживаниями.
|
См. описания рук/групп
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: пересмотренный унифицированный протокол, базовый двухнедельный план
Участники этой группы пройдут двухнедельную базовую оценку (в течение которых они будут заполнять анкеты, но не начнут лечение), а затем получат 16 сеансов пересмотренного Унифицированного протокола (УП).
UP - это лечение, ориентированное на эмоции, предназначенное для обучения участников навыкам, помогающим справляться с трудными переживаниями, и будет пересмотрено на основе отзывов пациентов на этапе 1.
|
См. описания рук/групп
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: пересмотренный унифицированный протокол, 4-недельный базовый план
Участники этой группы пройдут четыре недели базовой оценки (в течение которых они заполнят анкеты, но не начнут лечение), а затем получат 16 сеансов пересмотренного Унифицированного протокола (УП).
UP - это лечение, ориентированное на эмоции, предназначенное для обучения участников навыкам, помогающим справляться с трудными переживаниями, и будет пересмотрено на основе отзывов пациентов на этапе 1.
|
См. описания рук/групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов мисофонии по оценке вопросника мисофонии
Временное ограничение: оценивается еженедельно, до 24 недель
|
Опросник мисофонии представляет собой анкету из 17 пунктов, которая оценивает наличие симптомов мисофонии, эмоции и поведение, связанные с мисофоническими реакциями, а также тяжесть симптомов.
Первые две субшкалы оцениваются по шкале от 0 (совсем неверно) до 4 (всегда верно).
Эти две части суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 68.
Подшкала серьезности — это отдельный пункт, в котором человека просят дать оценку своей чувствительности к звуку по шкале от 0 (нет чувствительности к звуку) до 15 (очень сильная чувствительность к звуку).
|
оценивается еженедельно, до 24 недель
|
|
Изменение тревожности, измеряемое по шкале общей тяжести тревоги и нарушений
Временное ограничение: оценивается еженедельно, до 24 недель
|
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений представляет собой пять пунктов измерения, которые оценивают вмешательство и дистресс, связанные с переживанием тревоги.
Пункты оцениваются от 0 до 4 и суммируются для получения общего балла (в диапазоне от 0 до 20), где более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
|
оценивается еженедельно, до 24 недель
|
|
Изменение депрессии по шкале общей тяжести депрессии и нарушений
Временное ограничение: оценивается еженедельно, до 24 недель
|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений представляет собой пять пунктов измерения, которые оценивают вмешательство и дистресс в повседневной жизни человека, связанные с переживанием депрессии.
Пункты оцениваются от 0 до 4 и суммируются для получения общего балла (в диапазоне от 0 до 20), где более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
|
оценивается еженедельно, до 24 недель
|
|
Количество пациентов, удовлетворенных лечением, согласно опроснику достоверности и ожидания (CEQ
Временное ограничение: до 20 недель
|
CEQ представляет собой показатель из 6 пунктов, в ходе которого пациентов спрашивают об их восприятии лечения.
|
до 20 недель
|
|
Количество пациентов, которые указали, что лечение было для них приемлемым (т. е. подход к лечению имел смысл и воспринимался как разумный)
Временное ограничение: до 20 недель
|
Шкала удовлетворенности терапией и терапевтом представляет собой показатель из 13 пунктов, который спрашивает пациентов об их удовлетворенности лечением и своим терапевтом.
|
до 20 недель
|
|
Количество посещенных сессий
Временное ограничение: до 20 недель
|
Количество посещенных сеансов позволит оценить возможность посещения и завершения этого лечения.
|
до 20 недель
|
|
Количество пациентов, использующих навыки внимательности, оцененные с помощью Саутгемптонского опросника осознанности (SMQ).
Временное ограничение: до 24 недель
|
SMQ — это мера из 16 пунктов, в которой пациентов спрашивают об использовании ими навыков осознанности.
|
до 24 недель
|
|
Количество пациентов, которые используют навыки когнитивной гибкости, оцененные с помощью опросника UP Cognitive Skills Questionnaire (CSQ).
Временное ограничение: до 24 недель
|
CSQ — это мера из 10 пунктов, которая оценивает использование когнитивных навыков, которым обучают во время лечения.
|
до 24 недель
|
|
Количество пациентов, которые используют навыки изменения поведения, оцененные с помощью опросника поведенческого избегания UP (BAQ)
Временное ограничение: до 24 недель
|
BAQ — это пять пунктов измерения, которые оценивают использование навыков изменения поведения, которым обучают во время лечения.
|
до 24 недель
|
|
Количество пациентов, сообщающих о снижении чувствительности к тревоге по индексу чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: до 24 недель
|
ASI — это 18-кратный показатель, который оценивает, как часто участник испытывает симптомы тревоги.
|
до 24 недель
|
|
Количество пациентов, которые используют навыки изменения поведения, оцененные с помощью краткого опросника эмпирического избегания (BEAQ)
Временное ограничение: до 24 недель
|
BEAQ — это показатель из 13 пунктов, который оценивает, как часто участник избегает ситуаций, вызывающих эмоции.
|
до 24 недель
|
|
Изменение гнева по шкале враждебности PANAS
Временное ограничение: оценивается еженедельно, до 24 недель
|
Шкала враждебности PANAS представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая оценивает, как часто участник испытывал гнев на прошлой неделе.
|
оценивается еженедельно, до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших об изменении контроля внимания, измеренном с помощью теста охвата цифр.
Временное ограничение: до 20 недель
|
Этот тест оценивает способность участника выборочно использовать свое внимание во время выполнения задачи.
|
до 20 недель
|
|
Количество пациентов, сообщивших об изменении контроля внимания, измеренном с помощью теста создания следов.
Временное ограничение: до 20 недель
|
Этот тест оценивает способность участника выборочно использовать свое внимание во время выполнения задачи.
|
до 20 недель
|
|
Количество пациентов, сообщающих об изменении когнитивной гибкости, измеренной с помощью теста Струпа.
Временное ограничение: до 20 недель
|
Этот тест оценивает способность участника чередовать свои ответы в соответствии с инструкциями.
|
до 20 недель
|
|
Количество пациентов, сообщающих об изменении когнитивной гибкости, измеренной с помощью теста Trail Making Test.
Временное ограничение: до 20 недель
|
Этот тест оценивает способность участника чередовать свои ответы в соответствии с инструкциями.
|
до 20 недель
|
|
Количество секунд, в течение которых участник выполнял физиологическое упражнение
Временное ограничение: до 20 недель
|
Участников попросят дышать через маленькую соломинку с возможностью остановиться в любой момент.
|
до 20 недель
|
|
Количество секунд, в течение которых участник выполнял письменное задание
Временное ограничение: до 20 недель
|
Участников попросят написать о вызывающих эмоции ситуациях с возможностью остановиться в любой момент.
|
до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .