Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en transdiagnostisk behandling for misofoni

15. august 2022 opdateret af: Duke University

På trods af stigende anerkendelse af misofoni er der i øjeblikket ingen evidensbaserede behandlinger til at hjælpe dem, der lider. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en behandling for misofoni. Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I fase 1 vil deltagerne modtage en behandling, som efterforskerne mener kan hjælpe med at håndtere symptomer på misofoni: The Unified Protocol. Denne behandling anvender evidensbaserede psykologiske principper (f.eks. håndtering af opmærksomhed eller adfærd) på en fleksibel måde og vil fokusere på at udvikle færdigheder til at hjælpe med at reducere nød og svækkelse forbundet med misofoni. Efter behandlingen vil patienterne give feedback om deres oplevelse. Efterforskerne vil bruge denne feedback til at revidere behandlingen som angivet. I fase 2 vil deltagerne modtage den reviderede behandling og give feedback på deres oplevelse. Under hele behandlingen i begge faser vil deltagerne give daglig og ugentlig information om deres symptomer.

Formålet med denne undersøgelse er (1) at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​den forenede protokol for personer, der oplever misofoni og (2) at undersøge, om denne behandling hjælper med at reducere symptomer forbundet med misofoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-65 år
  • Kan læse engelsk
  • Opfyld kriterier for forstyrrende symptomer på misofoni
  • Bor i North Carolina

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 65 år
  • Aktuel mani
  • Aktuel psykotisk lidelse
  • Aktuel anoreksi
  • Præsenterer med en tilstand, der kræver øjeblikkelig prioritering i behandlingen (f.eks. selvmordsplanlægning eller hensigt)

Fase 1 deltagere kan ikke også deltage i fase 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Unified Protocol, 2 ugers baseline
Deltagerne i denne arm vil gennemføre to ugers baseline-vurdering (hvor de vil udfylde spørgeskemaer, men ikke starte behandling) og derefter modtage 16 sessioner af Unified Protocol (UP). UP er en følelsesfokuseret behandling designet til at lære deltagerne færdigheder til at hjælpe med at håndtere svære oplevelser.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Se venligst arm/gruppebeskrivelser
Eksperimentel: Fase 1: Eksperimentel: Unified Protocol, 4 ugers baseline
Deltagerne i denne arm vil gennemføre fire ugers baseline-vurdering (hvor de vil udfylde spørgeskemaer, men ikke starte behandling) og derefter modtage 16 sessioner af Unified Protocol (UP). UP er en følelsesfokuseret behandling designet til at lære deltagerne færdigheder til at hjælpe med at håndtere svære oplevelser.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Se venligst arm/gruppebeskrivelser
Eksperimentel: Fase 2: Revideret Unified Protocol, 2 ugers baseline
Deltagerne i denne arm vil gennemføre to ugers baseline-vurdering (hvor de vil udfylde spørgeskemaer, men ikke starte behandling) og derefter modtage 16 sessioner af den reviderede Unified Protocol (UP). UP er en følelsesfokuseret behandling designet til at lære deltagerne færdigheder til at hjælpe med at håndtere svære oplevelser og vil blive revideret baseret på patientfeedback i fase 1.
Adfærdsmæssigt: Revideret Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders
Se venligst arm/gruppebeskrivelser
Eksperimentel: Fase 2: Revideret Unified Protocol, 4 ugers baseline
Deltagerne i denne arm vil gennemføre fire ugers baseline-vurdering (hvor de vil udfylde spørgeskemaer, men ikke starte behandling) og derefter modtage 16 sessioner af den reviderede Unified Protocol (UP). UP er en følelsesfokuseret behandling designet til at lære deltagerne færdigheder til at hjælpe med at håndtere svære oplevelser og vil blive revideret baseret på patientfeedback i fase 1.
Adfærdsmæssigt: Revideret Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders
Se venligst arm/gruppebeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i misophonia-symptomer som vurderet af Misophonia Questionnaire
Tidsramme: vurderes ugentligt, op til 24 uger
Misophonia-spørgeskemaet er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​misofoni-symptomer, følelser og adfærd forbundet med misofoni-reaktioner og symptomernes sværhedsgrad. De første to underskalaer vurderes på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (altid sandt). Disse to dele summeres til at give en samlet score fra 0 - 68. Sværhedsunderskalaen er et enkelt element, der beder en person om at give en vurdering af deres lydfølsomhed på en skala fra 0 (ingen lydfølsomhed) til 15 (meget alvorlig lydfølsomhed).
vurderes ugentligt, op til 24 uger
Ændring i angst målt ved den overordnede angst- og svækkelsesskala
Tidsramme: vurderes ugentligt, op til 24 uger
Den overordnede angst- og svækkelsesskala er et mål på fem punkter, der vurderer interferens og angst relateret til oplevelsen af ​​angst. Elementer scores fra 0 til 4 og summeres for at give en samlet score (spænder fra 0 - 20), med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
vurderes ugentligt, op til 24 uger
Ændring i depression målt ved den overordnede depressions- og svækkelsesskala
Tidsramme: vurderes ugentligt, op til 24 uger
Den overordnede depressions- og svækkelsesskala er et mål på fem punkter, der vurderer interferens og angst i et individs daglige liv relateret til oplevelsen af ​​depression. Elementer scores fra 0 til 4 og summeres for at give en samlet score (spænder fra 0 - 20), med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
vurderes ugentligt, op til 24 uger
Antal patienter, der er tilfredse med behandlingen målt ved troværdigheds- og forventningsspørgeskemaet (CEQ
Tidsramme: op til 20 uger
CEQ er et 6-element mål, der spørger patienterne om deres opfattelse af behandlingen.
op til 20 uger
Antal patienter, der angiver, at behandlingen var acceptabel for dem (dvs. behandlingstilgangen gav mening og blev opfattet som rimelig)
Tidsramme: op til 20 uger
Tilfredshed med terapi- og terapeutskalaen er et mål på 13 punkter, der spørger patienterne om deres tilfredshed med behandlingen og med deres terapeut.
op til 20 uger
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: op til 20 uger
Antallet af deltagere vil give et skøn over muligheden for at deltage i og gennemføre denne behandling
op til 20 uger
Antal patienter, der bruger mindfulness-færdigheder vurderet af Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Tidsramme: op til 24 uger
SMQ er et 16-element mål, der spørger patienterne om deres brug af mindfulness færdigheder.
op til 24 uger
Antal patienter, der bruger kognitive fleksibilitetsfærdigheder vurderet af UP Cognitive Skills Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: op til 24 uger
CSQ er et 10-element mål, der vurderer brugen af ​​kognitive færdigheder undervist i behandlingen
op til 24 uger
Antal patienter, der bruger adfærdsændringsfærdigheder vurderet af UP Behavioural Avoidance Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: op til 24 uger
BAQ'en er en måling på fem elementer, der vurderer brugen af ​​adfærdsændringsfærdigheder, der undervises i behandling.
op til 24 uger
Antal patienter, der rapporterer et fald i angstfølsomhed på angstfølsomhedsindekset (ASI)
Tidsramme: op til 24 uger
ASI er et 18-mål, der vurderer, hvor ofte en deltager oplever angstsymptomer
op til 24 uger
Antal patienter, der bruger adfærdsændringsfærdigheder vurderet af Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Tidsramme: op til 24 uger
BEAQ er et mål på 13 elementer, der vurderer, hvor ofte en deltager undgår følelsesfremkaldende situationer
op til 24 uger
Ændring i vrede målt ved PANAS fjendtlighedsskalaen
Tidsramme: vurderes ugentligt, op til 24 uger
PANAS Fjendtlighedsskalaen er en 6-punktsskala, der vurderer, hvor ofte en deltager oplevede vrede i den seneste uge.
vurderes ugentligt, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer en ændring i opmærksomhedskontrol som målt ved Digit Span Test
Tidsramme: op til 20 uger
Denne test vurderer en deltagers evne til selektivt at bruge deres opmærksomhed under en opgave
op til 20 uger
Antal patienter, der rapporterer en ændring i opmærksomhedskontrol som målt ved Trail Making Test
Tidsramme: op til 20 uger
Denne test vurderer en deltagers evne til selektivt at bruge deres opmærksomhed under en opgave
op til 20 uger
Antal patienter, der rapporterer en ændring i kognitiv fleksibilitet målt ved Stroop-testen
Tidsramme: op til 20 uger
Denne test vurderer en deltagers evne til at veksle deres svar baseret på instruktioner.
op til 20 uger
Antal patienter, der rapporterer en ændring i kognitiv fleksibilitet målt ved Trail Making Test
Tidsramme: op til 20 uger
Denne test vurderer en deltagers evne til at veksle deres svar baseret på instruktioner.
op til 20 uger
Antal sekunder deltager involveret i en fysiologisk udfordringsøvelse
Tidsramme: op til 20 uger
Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret gennem et lille sugerør, med mulighed for at stoppe når som helst
op til 20 uger
Antal sekunder, deltager i en skriveopgave
Tidsramme: op til 20 uger
Deltagerne vil blive bedt om at skrive om følelsesfremkaldende situationer, med mulighed for at stoppe når som helst
op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misofoni

Kliniske forsøg med Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner