Onderzoek naar de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een transdiagnostische behandeling voor misofonie
15 augustus 2022 bijgewerkt door: Duke University
Ondanks de toenemende erkenning van misofonie, zijn er momenteel geen evidence-based behandelingen om degenen die lijden te helpen. Daarom is het primaire doel van deze studie om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een behandeling voor misofonie te beoordelen. Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In fase 1 krijgen deelnemers een behandeling die volgens de onderzoekers kan helpen bij het beheersen van symptomen van misofonie: het Unified Protocol. Deze behandeling maakt op een flexibele manier gebruik van evidence-based psychologische principes (bijv. het beheersen van aandacht of gedrag) en zal zich richten op het ontwikkelen van vaardigheden om het leed en de beperkingen die gepaard gaan met misofonie te helpen verminderen. Na de behandeling zullen patiënten feedback geven over hun ervaring. De onderzoekers zullen deze feedback gebruiken om de behandeling zoals geïndiceerd te herzien. In fase 2 krijgen de deelnemers de herziene behandeling en geven ze feedback over hun ervaring. Tijdens de behandeling in beide fasen zullen de deelnemers dagelijks en wekelijks informatie verstrekken over hun symptomen.
De doelstellingen van deze studie zijn (1) om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het Unified Protocol te onderzoeken voor personen die misofonie ervaren en (2) om te onderzoeken of deze behandeling helpt bij het verminderen van de symptomen die verband houden met misofonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-65 jaar
- Engels kunnen lezen
- Voldoen aan criteria voor storende symptomen van misofonie
- Woon in Noord-Carolina
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Huidige manie
- Huidige psychotische stoornis
- Huidige anorexia
- Presenteert zich met een aandoening die onmiddellijke prioriteitstelling in de behandeling vereist (bijv. zelfmoordplannen of -intentie)
Deelnemers aan fase 1 kunnen niet ook deelnemen aan fase 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Unified Protocol, basislijn van 2 weken
Deelnemers aan deze arm zullen twee weken basislijnevaluatie voltooien (waarin ze vragenlijsten invullen maar niet met de behandeling beginnen) en vervolgens 16 sessies van het Unified Protocol (UP) ontvangen.
De UP is een emotiegerichte behandeling die is ontworpen om deelnemers vaardigheden te leren om moeilijke ervaringen te helpen beheersen.
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
Experimenteel: Fase 1: Experimenteel: Unified Protocol, basislijn van 4 weken
Deelnemers aan deze arm zullen vier weken basislijnevaluatie voltooien (waarin ze vragenlijsten invullen maar niet met de behandeling beginnen) en vervolgens 16 sessies van het Unified Protocol (UP) ontvangen.
De UP is een emotiegerichte behandeling die is ontworpen om deelnemers vaardigheden te leren om moeilijke ervaringen te helpen beheersen.
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
Experimenteel: Fase 2: Herzien Unified Protocol, basislijn van 2 weken
Deelnemers aan deze arm zullen twee weken basislijnevaluatie voltooien (waarin ze vragenlijsten invullen maar niet met de behandeling beginnen) en vervolgens 16 sessies van het herziene Unified Protocol (UP) ontvangen.
De UP is een emotiegerichte behandeling die is ontworpen om deelnemers vaardigheden te leren om moeilijke ervaringen te helpen beheersen en zal worden herzien op basis van feedback van patiënten in fase 1.
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
Experimenteel: Fase 2: Herzien Unified Protocol, basislijn van 4 weken
Deelnemers aan deze arm zullen vier weken basislijnevaluatie voltooien (waarin ze vragenlijsten invullen maar niet met de behandeling beginnen) en vervolgens 16 sessies van het herziene Unified Protocol (UP) ontvangen.
De UP is een emotiegerichte behandeling die is ontworpen om deelnemers vaardigheden te leren om moeilijke ervaringen te helpen beheersen en zal worden herzien op basis van feedback van patiënten in fase 1.
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in misophonia-symptomen zoals beoordeeld door de Misophonia-vragenlijst
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld, tot 24 weken
|
De Misophonia Questionnaire is een vragenlijst met 17 items die de aanwezigheid van misofoniesymptomen, emoties en gedrag geassocieerd met misofonische reacties en de ernst van de symptomen beoordeelt.
De eerste twee subschalen worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (altijd waar).
Deze twee delen worden opgeteld om een totaalscore van 0 - 68 te produceren.
De subschaal voor ernst is een enkel item dat een persoon vraagt om een beoordeling te geven van hun geluidsgevoeligheid op een schaal van 0 (geen geluidsgevoeligheden) tot 15 (zeer ernstige geluidsgevoeligheden).
|
wekelijks beoordeeld, tot 24 weken
|
|
Verandering in angst zoals gemeten door de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld, tot 24 weken
|
De Overall Anxiety Severity and Impairment Scale is een maatstaf met vijf items die interferentie en angst beoordeelt die verband houden met de ervaring van angst.
Items worden gescoord van 0 tot 4 en opgeteld om een totaalscore te produceren (variërend van 0 - 20), waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
|
wekelijks beoordeeld, tot 24 weken
|
|
Verandering in depressie zoals gemeten door de Overall Depression Severity and Impairment Scale
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld, tot 24 weken
|
De Overall Depression Severity and Impairment Scale is een maatstaf met vijf items die interferentie en angst in het dagelijks leven van een individu beoordeelt in verband met de ervaring van depressie.
Items worden gescoord van 0 tot 4 en opgeteld om een totaalscore te produceren (variërend van 0 - 20), waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
|
wekelijks beoordeeld, tot 24 weken
|
|
Het aantal patiënten dat tevreden is met de behandeling, zoals gemeten met de geloofwaardigheids- en verwachtingsvragenlijst (CEQ
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
De CEQ is een meetinstrument met zes items dat patiënten vraagt naar hun perceptie van de behandeling.
|
tot 20 weken
|
|
Aantal patiënten dat aangeeft dat de behandeling voor hen acceptabel was (d.w.z. de behandelaanpak was zinvol en werd als redelijk ervaren)
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
De Satisfaction with Therapy and Therapist Scale is een meetinstrument met 13 items dat patiënten vraagt naar hun tevredenheid met de behandeling en met hun therapeut.
|
tot 20 weken
|
|
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Het aantal bijgewoonde sessies zal een schatting geven van de haalbaarheid van het bijwonen en voltooien van deze behandeling
|
tot 20 weken
|
|
Aantal patiënten dat mindfulnessvaardigheden gebruikt, beoordeeld door de Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De SMQ is een maatstaf van 16 items die patiënten vraagt naar hun gebruik van mindfulnessvaardigheden .
|
tot 24 weken
|
|
Aantal patiënten dat cognitieve flexibiliteitsvaardigheden gebruikt, beoordeeld door de UP Cognitive Skills Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De CSQ is een meetinstrument met 10 items dat het gebruik van cognitieve vaardigheden die tijdens de behandeling worden aangeleerd, beoordeelt
|
tot 24 weken
|
|
Aantal patiënten dat gedragsveranderingsvaardigheden gebruikt, beoordeeld door de UP Behavioral Avoidance Questionnaire (BAQ)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De BAQ is een maatstaf met vijf items die het gebruik van vaardigheden op het gebied van gedragsverandering beoordeelt die tijdens de behandeling worden aangeleerd.
|
tot 24 weken
|
|
Aantal patiënten dat een afname in angstgevoeligheid rapporteert op de Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De ASI is een maatstaf die meet hoe vaak een deelnemer angstsymptomen ervaart
|
tot 24 weken
|
|
Aantal patiënten dat gedragsveranderingsvaardigheden gebruikt, beoordeeld door de Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De BEAQ is een meetinstrument met 13 items dat beoordeelt hoe vaak een deelnemer emotionele situaties vermijdt
|
tot 24 weken
|
|
Verandering in woede zoals gemeten door de PANAS Hostility Scale
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld, tot 24 weken
|
De PANAS Hostility Scale is een schaal van 6 items die beoordeelt hoe vaak een deelnemer de afgelopen week boosheid ervoer.
|
wekelijks beoordeeld, tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een verandering in aandachtscontrole meldt, zoals gemeten met de Digit Span Test
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Deze test beoordeelt het vermogen van een deelnemer om selectief zijn aandacht te gebruiken tijdens een taak
|
tot 20 weken
|
|
Aantal patiënten dat een verandering in aandachtscontrole meldt, zoals gemeten met de Trail Making Test
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Deze test beoordeelt het vermogen van een deelnemer om selectief zijn aandacht te gebruiken tijdens een taak
|
tot 20 weken
|
|
Aantal patiënten dat een verandering in cognitieve flexibiliteit meldt, zoals gemeten met de Stroop-test
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Deze test beoordeelt het vermogen van een deelnemer om hun antwoorden af te wisselen op basis van instructies.
|
tot 20 weken
|
|
Aantal patiënten dat een verandering in cognitieve flexibiliteit meldt, zoals gemeten met de Trail Making Test
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Deze test beoordeelt het vermogen van een deelnemer om hun antwoorden af te wisselen op basis van instructies.
|
tot 20 weken
|
|
Aantal seconden dat een deelnemer bezig was met een fysiologische uitdagingsoefening
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om door een klein rietje te ademen, met de mogelijkheid om op elk moment te stoppen
|
tot 20 weken
|
|
Aantal seconden dat de deelnemer bezig was met een schrijftaak
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om te schrijven over situaties die emoties oproepen, met de mogelijkheid om op elk moment te stoppen
|
tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .