Esplorare l'accettabilità e l'efficacia di un trattamento transdiagnostico per la misofonia
15 agosto 2022 aggiornato da: Duke University
Nonostante il crescente riconoscimento della misofonia, attualmente non esistono trattamenti basati sull'evidenza per aiutare coloro che soffrono. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un trattamento per la misofonia. Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase 1, i partecipanti riceveranno un trattamento che i ricercatori ritengono possa aiutare a gestire i sintomi della misofonia: il protocollo unificato. Questo trattamento utilizza principi psicologici basati sull'evidenza (ad esempio, gestire l'attenzione o il comportamento) in modo flessibile e si concentrerà sullo sviluppo di abilità per aiutare a ridurre il disagio e la menomazione associati alla Misofonia. Dopo il trattamento, i pazienti forniranno un feedback sulla loro esperienza. Gli investigatori utilizzeranno questo feedback per rivedere il trattamento come indicato. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno il trattamento rivisto e forniranno un feedback sulla loro esperienza. Durante il trattamento in entrambe le fasi, i partecipanti forniranno informazioni giornaliere e settimanali sui loro sintomi.
Gli obiettivi di questo studio sono (1) esplorare l'accettabilità e la fattibilità del Protocollo Unificato per le persone che soffrono di misofonia e (2) esaminare se questo trattamento aiuta a ridurre i sintomi associati alla misofonia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 65 anni
- In grado di leggere l'inglese
- Soddisfare i criteri per i sintomi interferenti della misofonia
- Vivi nella Carolina del Nord
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni o sopra i 65 anni
- Mania attuale
- Disturbo psicotico attuale
- Anoressia attuale
- Presenta una condizione che richiede l'immediata definizione delle priorità nel trattamento (ad esempio, pianificazione o intento suicidario)
I partecipanti alla Fase 1 non possono partecipare anche alla Fase 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: protocollo unificato, linea di base di 2 settimane
I partecipanti a questo braccio completeranno due settimane di valutazione di base (durante le quali completeranno i questionari ma non inizieranno il trattamento) e quindi riceveranno 16 sessioni del protocollo unificato (UP).
L'UP è un trattamento incentrato sulle emozioni progettato per insegnare ai partecipanti le abilità per aiutare a gestire esperienze difficili.
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Si prega di vedere le descrizioni del braccio/gruppo
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Sperimentale: Fase 1: sperimentale: protocollo unificato, linea di base di 4 settimane
I partecipanti a questo braccio completeranno quattro settimane di valutazione di base (durante le quali completeranno i questionari ma non inizieranno il trattamento) e quindi riceveranno 16 sessioni del protocollo unificato (UP).
L'UP è un trattamento incentrato sulle emozioni progettato per insegnare ai partecipanti le abilità per aiutare a gestire esperienze difficili.
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Si prega di vedere le descrizioni del braccio/gruppo
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Sperimentale: Fase 2: protocollo unificato rivisto, linea di base di 2 settimane
I partecipanti a questo braccio completeranno due settimane di valutazione di base (durante le quali completeranno i questionari ma non inizieranno il trattamento) e quindi riceveranno 16 sessioni del protocollo unificato rivisto (UP).
L'UP è un trattamento incentrato sulle emozioni progettato per insegnare ai partecipanti le abilità per aiutare a gestire esperienze difficili e sarà rivisto in base al feedback del paziente nella Fase 1.
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Si prega di vedere le descrizioni del braccio/gruppo
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Sperimentale: Fase 2: protocollo unificato rivisto, linea di base di 4 settimane
I partecipanti a questo braccio completeranno quattro settimane di valutazione di base (durante le quali completeranno i questionari ma non inizieranno il trattamento) e quindi riceveranno 16 sessioni del protocollo unificato rivisto (UP).
L'UP è un trattamento incentrato sulle emozioni progettato per insegnare ai partecipanti le abilità per aiutare a gestire esperienze difficili e sarà rivisto in base al feedback del paziente nella Fase 1.
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Si prega di vedere le descrizioni del braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi della misofonia valutati dal Misophonia Questionnaire
Lasso di tempo: valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Il Misophonia Questionnaire è un questionario di 17 voci che valuta la presenza di sintomi di misofonia, emozioni e comportamenti associati a reazioni misofoniche e la gravità dei sintomi.
Le prime due sottoscale sono valutate su una scala da 0 (per niente vero) a 4 (sempre vero).
Queste due parti vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 68.
La sottoscala di gravità è un singolo elemento che chiede a un individuo di fornire una valutazione della propria sensibilità al suono su una scala da 0 (nessuna sensibilità al suono) a 15 (sensibilità al suono molto grave).
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valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Variazione dell'ansia misurata dalla scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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La scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva è una misura a cinque elementi che valuta l'interferenza e il disagio correlati all'esperienza dell'ansia.
Gli elementi sono valutati da 0 a 4 e sommati per produrre un punteggio totale (che va da 0 a 20), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
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valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Variazione della depressione misurata dalla scala di gravità e compromissione della depressione complessiva
Lasso di tempo: valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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La scala di gravità e compromissione della depressione complessiva è una misura di cinque elementi che valuta l'interferenza e l'angoscia nella vita quotidiana di un individuo in relazione all'esperienza della depressione.
Gli elementi sono valutati da 0 a 4 e sommati per produrre un punteggio totale (che va da 0 a 20), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
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valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Numero di pazienti soddisfatti del trattamento misurato dal questionario di credibilità e aspettativa (CEQ
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Il CEQ è una misura di 6 elementi che chiede ai pazienti le loro percezioni del trattamento.
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fino a 20 settimane
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Numero di pazienti che indicano che il trattamento era accettabile per loro (ovvero, l'approccio terapeutico aveva senso ed era percepito come ragionevole)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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La Soddisfazione con la terapia e la scala del terapeuta è una misura di 13 elementi che chiede ai pazienti la loro soddisfazione per il trattamento e con il loro terapeuta.
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fino a 20 settimane
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Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Il numero di sessioni frequentate fornirà una stima della fattibilità della partecipazione e del completamento di questo trattamento
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fino a 20 settimane
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Numero di pazienti che utilizzano abilità di consapevolezza valutate dal Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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L'SMQ è una misura di 16 item che chiede ai pazienti il loro uso delle capacità di consapevolezza .
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fino a 24 settimane
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Numero di pazienti che utilizzano abilità di flessibilità cognitiva valutate dal UP Cognitive Skills Questionnaire (CSQ)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Il CSQ è una misura di 10 item che valuta l'uso delle abilità cognitive insegnate durante il trattamento
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fino a 24 settimane
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Numero di pazienti che utilizzano le abilità di cambiamento del comportamento valutate dal questionario UP sull'evitamento comportamentale (BAQ)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Il BAQ è una misura di cinque elementi che valuta l'uso delle abilità di cambiamento del comportamento insegnate durante il trattamento.
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fino a 24 settimane
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Numero di pazienti che riportano una diminuzione della sensibilità all'ansia sull'Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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L'ASI è una misura 18 che valuta la frequenza con cui un partecipante sperimenta sintomi di ansia
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fino a 24 settimane
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Numero di pazienti che utilizzano abilità di cambiamento del comportamento valutate dal questionario breve sull'evitamento esperienziale (BEAQ)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Il BEAQ è una misura di 13 elementi che valuta la frequenza con cui un partecipante evita situazioni che provocano emozioni
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fino a 24 settimane
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Variazione della rabbia misurata dalla scala di ostilità PANAS
Lasso di tempo: valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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La scala di ostilità PANAS è una scala di 6 elementi che valuta la frequenza con cui un partecipante ha provato rabbia nell'ultima settimana.
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valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che riportano un cambiamento nel controllo dell'attenzione misurato dal Digit Span Test
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Questo test valuta la capacità di un partecipante di usare selettivamente la propria attenzione durante un'attività
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fino a 20 settimane
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Numero di pazienti che riportano un cambiamento nel controllo dell'attenzione misurato dal Trail Making Test
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Questo test valuta la capacità di un partecipante di usare selettivamente la propria attenzione durante un'attività
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fino a 20 settimane
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Numero di pazienti che riportano un cambiamento nella flessibilità cognitiva misurata dal test di Stroop
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Questo test valuta la capacità di un partecipante di alternare le proprie risposte in base alle istruzioni.
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fino a 20 settimane
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Numero di pazienti che segnalano un cambiamento nella flessibilità cognitiva misurata dal Trail Making Test
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Questo test valuta la capacità di un partecipante di alternare le proprie risposte in base alle istruzioni.
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fino a 20 settimane
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Numero di secondi del partecipante impegnato in un esercizio di sfida fisiologica
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di respirare attraverso una piccola cannuccia, con la possibilità di fermarsi in qualsiasi momento
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fino a 20 settimane
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Numero di secondi in cui il partecipante è impegnato in un'attività di scrittura
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere su situazioni che provocano emozioni, con la possibilità di interrompere in qualsiasi momento
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fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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