Erforschung der Akzeptanz und Wirksamkeit einer transdiagnostischen Behandlung von Misophonie
15. August 2022 aktualisiert von: Duke University
Trotz zunehmender Anerkennung von Misophonie gibt es derzeit keine evidenzbasierten Behandlungen, um den Leidenden zu helfen. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Behandlung von Misophonie zu bewerten. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 erhalten die Teilnehmer eine Behandlung, von der die Ermittler glauben, dass sie helfen kann, die Symptome von Misophonie zu bewältigen: Das Unified Protocol. Diese Behandlung verwendet evidenzbasierte psychologische Prinzipien (z. B. Aufmerksamkeits- oder Verhaltensmanagement) auf flexible Weise und konzentriert sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten, um die mit Misophonie verbundene Belastung und Beeinträchtigung zu reduzieren. Nach der Behandlung geben die Patienten Rückmeldung über ihre Erfahrungen. Die Prüfärzte werden dieses Feedback verwenden, um die Behandlung wie angegeben zu überarbeiten. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer die überarbeitete Behandlung und geben Feedback zu ihren Erfahrungen. Während der Behandlung in beiden Phasen werden die Teilnehmer täglich und wöchentlich Informationen über ihre Symptome bereitstellen.
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Akzeptanz und Durchführbarkeit des einheitlichen Protokolls für Personen mit Misophonie zu untersuchen und (2) zu untersuchen, ob diese Behandlung hilft, die mit Misophonie verbundenen Symptome zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-65
- Englisch lesen können
- Erfüllen Sie die Kriterien für störende Symptome von Misophonie
- Lebe in North Carolina
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Aktuelle Manie
- Aktuelle psychotische Störung
- Aktuelle Anorexie
- Präsentiert mit einem Zustand, der eine sofortige Priorisierung in der Behandlung erfordert (z. B. Selbstmordplanung oder -absicht)
Teilnehmer von Phase 1 können nicht auch an Phase 2 teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1: Einheitliches Protokoll, 2-wöchige Baseline
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren eine zweiwöchige Basisbewertung (während der sie Fragebögen ausfüllen, aber nicht mit der Behandlung beginnen) und erhalten dann 16 Sitzungen des Unified Protocol (UP).
Das UP ist eine auf Emotionen ausgerichtete Behandlung, die entwickelt wurde, um den Teilnehmern Fähigkeiten beizubringen, die ihnen helfen, mit schwierigen Erfahrungen umzugehen.
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Bitte sehen Sie sich die Arm-/Gruppenbeschreibungen an
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Experimental: Phase 1: Experimentell: Einheitliches Protokoll, 4-wöchige Baseline
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren eine vierwöchige Basisbewertung (während der sie Fragebögen ausfüllen, aber nicht mit der Behandlung beginnen) und erhalten dann 16 Sitzungen des Unified Protocol (UP).
Das UP ist eine auf Emotionen ausgerichtete Behandlung, die entwickelt wurde, um den Teilnehmern Fähigkeiten beizubringen, die ihnen helfen, mit schwierigen Erfahrungen umzugehen.
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Bitte sehen Sie sich die Arm-/Gruppenbeschreibungen an
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Experimental: Phase 2: Überarbeitetes einheitliches Protokoll, 2-wöchige Baseline
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren eine zweiwöchige Basisbewertung (während der sie Fragebögen ausfüllen, aber nicht mit der Behandlung beginnen) und erhalten dann 16 Sitzungen des überarbeiteten einheitlichen Protokolls (UP).
Das UP ist eine auf Emotionen ausgerichtete Behandlung, die den Teilnehmern Fähigkeiten beibringen soll, um mit schwierigen Erfahrungen umzugehen, und wird basierend auf dem Feedback der Patienten in Phase 1 überarbeitet.
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Bitte sehen Sie sich die Arm-/Gruppenbeschreibungen an
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Experimental: Phase 2: Überarbeitetes einheitliches Protokoll, 4-wöchige Baseline
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren eine vierwöchige Basisbewertung (während der sie Fragebögen ausfüllen, aber nicht mit der Behandlung beginnen) und erhalten dann 16 Sitzungen des überarbeiteten Unified Protocol (UP).
Das UP ist eine auf Emotionen ausgerichtete Behandlung, die den Teilnehmern Fähigkeiten beibringen soll, um mit schwierigen Erfahrungen umzugehen, und wird basierend auf dem Feedback der Patienten in Phase 1 überarbeitet.
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Bitte sehen Sie sich die Arm-/Gruppenbeschreibungen an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Misophonie-Symptome, wie durch den Misophonie-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
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Der Misophonie-Fragebogen ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein von Misophonie-Symptomen, Emotionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit misophonischen Reaktionen und die Schwere der Symptome bewertet.
Die ersten beiden Subskalen werden auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft immer zu) bewertet.
Diese beiden Teile werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 addiert.
Die Schweregrad-Subskala ist ein einzelnes Element, das eine Person auffordert, eine Bewertung ihrer Geräuschempfindlichkeit auf einer Skala von 0 (keine Geräuschempfindlichkeit) bis 15 (sehr starke Geräuschempfindlichkeit) abzugeben.
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wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
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Veränderung der Angst, gemessen anhand der Gesamtangstschwere- und Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
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Die Overall Anxiety Severity and Impairment Scale ist ein aus fünf Punkten bestehendes Maß, das Störungen und Belastungen im Zusammenhang mit Angsterfahrungen bewertet.
Items werden von 0 bis 4 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 20) zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
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wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
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Veränderung der Depression, gemessen anhand der Skala für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Gesamtdepression
Zeitfenster: wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
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Die Overall Depression Severity and Impairment Scale ist ein aus fünf Punkten bestehendes Maß, das die Beeinträchtigung und Belastung im täglichen Leben einer Person im Zusammenhang mit der Erfahrung von Depressionen bewertet.
Items werden von 0 bis 4 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 20) zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
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wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Patienten, die mit der Behandlung zufrieden sind, gemessen anhand des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Der CEQ ist ein 6-Punkte-Maß, das Patienten nach ihrer Wahrnehmung der Behandlung befragt.
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bis zu 20 Wochen
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Anzahl der Patienten, die angeben, dass die Behandlung für sie akzeptabel war (d. h. der Behandlungsansatz war sinnvoll und wurde als angemessen empfunden)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Die Satisfaction with Therapy and Therapist Scale ist eine 13-Punkte-Messung, die Patienten nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung und mit ihrem Therapeuten befragt.
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bis zu 20 Wochen
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Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Die Anzahl der besuchten Sitzungen liefert eine Einschätzung der Durchführbarkeit der Teilnahme und des Abschlusses dieser Behandlung
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bis zu 20 Wochen
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Anzahl der Patienten, die Achtsamkeitsfähigkeiten anwenden, bewertet mit dem Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Die SMQ ist eine 16-Punkte-Messung, die Patienten nach ihrer Anwendung von Achtsamkeitsfähigkeiten befragt.
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bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Patienten, die anhand des UP Cognitive Skills Questionnaire (CSQ) bewertete kognitive Flexibilitätsfähigkeiten nutzen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Der CSQ ist ein 10-Punkte-Maß, das den Einsatz von kognitiven Fähigkeiten bewertet, die in der Behandlung gelehrt werden
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bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Patienten, die Fähigkeiten zur Verhaltensänderung nutzen, bewertet mit dem UP Behavioral Avoidance Questionnaire (BAQ)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Der BAQ ist ein aus fünf Items bestehendes Maß, das die Anwendung von Fähigkeiten zur Verhaltensänderung bewertet, die in der Behandlung gelehrt werden.
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bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Patienten, die eine Abnahme der Angstempfindlichkeit im Anxiety Sensitivity Index (ASI) melden
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Der ASI ist ein 18-Maß, das bewertet, wie oft ein Teilnehmer Angstsymptome erlebt
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bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Patienten, die Fähigkeiten zur Verhaltensänderung nutzen, die mit dem Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) bewertet wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Der BEAQ ist ein 13-Item-Maß, das bewertet, wie oft ein Teilnehmer emotional provozierende Situationen vermeidet
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bis zu 24 Wochen
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Veränderung der Wut, gemessen mit der PANAS-Feindseligkeitsskala
Zeitfenster: wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
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Die PANAS-Feindseligkeitsskala ist eine 6-Punkte-Skala, die bewertet, wie oft ein Teilnehmer in der vergangenen Woche Wut erlebt hat.
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wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine Veränderung der Aufmerksamkeitskontrolle melden, gemessen mit dem Digit Span Test
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Dieser Test bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, seine Aufmerksamkeit während einer Aufgabe selektiv einzusetzen
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bis zu 20 Wochen
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Anzahl der Patienten, die eine Veränderung der Aufmerksamkeitskontrolle melden, gemessen mit dem Trail Making Test
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Dieser Test bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, seine Aufmerksamkeit während einer Aufgabe selektiv einzusetzen
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bis zu 20 Wochen
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Anzahl der Patienten, die eine Veränderung der kognitiven Flexibilität berichten, gemessen mit dem Stroop-Test
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Dieser Test bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, seine Antworten basierend auf Anweisungen abzuwechseln.
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bis zu 20 Wochen
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Anzahl der Patienten, die eine Veränderung der kognitiven Flexibilität berichten, gemessen mit dem Trail Making Test
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Dieser Test bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, seine Antworten basierend auf Anweisungen abzuwechseln.
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bis zu 20 Wochen
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Anzahl der Sekunden, die der Teilnehmer an einer physiologischen Herausforderungsübung teilgenommen hat
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, durch einen kleinen Strohhalm zu atmen, mit der Möglichkeit, jederzeit aufzuhören
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bis zu 20 Wochen
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Anzahl der Sekunden, die der Teilnehmer mit einer Schreibaufgabe beschäftigt ist
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, über emotionale Situationen zu schreiben, mit der Möglichkeit, jederzeit aufzuhören
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bis zu 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106807
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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