Badanie dopuszczalności i skuteczności transdiagnostycznego leczenia mizofonii
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Pomimo rosnącej świadomości mizofonii, obecnie nie ma opartych na dowodach metod leczenia, które mogłyby pomóc cierpiącym. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena dopuszczalności, wykonalności i wstępnej skuteczności leczenia mizofonii. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W fazie 1 uczestnicy otrzymają leczenie, które zdaniem badaczy może pomóc w radzeniu sobie z objawami mizofonii: Ujednolicony protokół. Terapia ta wykorzystuje oparte na dowodach zasady psychologiczne (np. zarządzanie uwagą lub zachowaniem) w elastyczny sposób i skupia się na rozwijaniu umiejętności pomagających zmniejszyć cierpienie i upośledzenie związane z mizofonią. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą przekazywać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń. Badacze wykorzystają te informacje zwrotne do zmiany leczenia zgodnie ze wskazaniami. W fazie 2 uczestnicy otrzymają zmienione leczenie i przekażą informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń. W trakcie leczenia w obu fazach uczestnicy będą codziennie i co tydzień przekazywać informacje o swoich objawach.
Celem tego badania jest (1) zbadanie akceptowalności i wykonalności Ujednoliconego Protokołu dla osób, które doświadczają mizofonii oraz (2) zbadanie, czy to leczenie pomaga zmniejszyć objawy związane z mizofonią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat
- Potrafi czytać po angielsku
- Spełniają kryteria dla przeszkadzających objawów mizofonii
- Mieszkać w Północnej Karolinie
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
- Obecna mania
- Obecne zaburzenie psychotyczne
- Obecna anoreksja
- Przedstawia stan, który wymaga natychmiastowego priorytetowego traktowania w leczeniu (np. planowanie lub zamiar samobójczy)
Uczestnicy fazy 1 nie mogą jednocześnie uczestniczyć w fazie 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Ujednolicony protokół, 2-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy przejdą dwutygodniową ocenę wyjściową (podczas której wypełnią kwestionariusze, ale nie rozpoczną leczenia), a następnie przejdą 16 sesji Ujednoliconego Protokołu (UP).
UP to skoncentrowana na emocjach terapia mająca na celu nauczenie uczestników umiejętności pomagających radzić sobie z trudnymi doświadczeniami.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Eksperymentalna: ujednolicony protokół, 4-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy przejdą cztery tygodnie oceny wyjściowej (podczas której wypełnią kwestionariusze, ale nie rozpoczną leczenia), a następnie przejdą 16 sesji Ujednoliconego Protokołu (UP).
UP to skoncentrowana na emocjach terapia mająca na celu nauczenie uczestników umiejętności pomagających radzić sobie z trudnymi doświadczeniami.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: poprawiony ujednolicony protokół, 2-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy przejdą dwutygodniową ocenę wyjściową (podczas której wypełnią kwestionariusze, ale nie rozpoczną leczenia), a następnie przejdą 16 sesji poprawionego Ujednoliconego Protokołu (UP).
UP to skoncentrowana na emocjach terapia mająca na celu nauczenie uczestników umiejętności pomagających radzić sobie z trudnymi doświadczeniami i zostanie zmieniona na podstawie opinii pacjentów w fazie 1.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: poprawiony ujednolicony protokół, 4-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy przejdą cztery tygodnie oceny wyjściowej (podczas której wypełnią kwestionariusze, ale nie rozpoczną leczenia), a następnie przejdą 16 sesji poprawionego Ujednoliconego Protokołu (UP).
UP to skoncentrowana na emocjach terapia mająca na celu nauczenie uczestników umiejętności pomagających radzić sobie z trudnymi doświadczeniami i zostanie zmieniona na podstawie opinii pacjentów w fazie 1.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów mizofonii oceniana za pomocą kwestionariusza mizofonii
Ramy czasowe: oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
Kwestionariusz Mizofonii to 17-punktowy kwestionariusz oceniający obecność objawów mizofonii, emocje i zachowania związane z reakcjami mizofonicznymi oraz nasilenie objawów.
Pierwsze dwie podskale są oceniane w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (zawsze prawdziwe).
Te dwie części są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 68.
Podskala dotkliwości to pojedyncza pozycja, w której prosi się osobę o ocenę swojej wrażliwości na dźwięk w skali od 0 (brak wrażliwości na dźwięk) do 15 (bardzo wysoka wrażliwość na dźwięk).
|
oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
|
Zmiana lęku mierzona za pomocą ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
Ogólna Skala Nasilenia Lęku i Upośledzenia jest pięciopunktową miarą, która ocenia zakłócenia i dystres związane z doświadczaniem lęku.
Pozycje są punktowane od 0 do 4 i sumowane, aby uzyskać łączny wynik (w zakresie od 0 do 20), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
|
Zmiana depresji mierzona Ogólną Skalą Nasilenia Depresji i Upośledzenia
Ramy czasowe: oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
Ogólna Skala Nasilenia Depresji i Upośledzenia jest pięciopunktową miarą, która ocenia zakłócenia i dystres w codziennym życiu danej osoby związany z doświadczaniem depresji.
Pozycje są punktowane od 0 do 4 i sumowane, aby uzyskać łączny wynik (w zakresie od 0 do 20), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
|
Liczba pacjentów zadowolonych z leczenia mierzona kwestionariuszem wiarygodności i oczekiwań (CEQ
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
CEQ to 6-punktowa miara, która pyta pacjentów o ich postrzeganie leczenia.
|
do 20 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy wskazują, że leczenie było dla nich akceptowalne (tj. podejście do leczenia miało sens i było postrzegane jako rozsądne)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Skala Satysfakcji z Terapii i Terapii to 13-itemowa skala, która pyta pacjentów o ich satysfakcję z leczenia iz ich terapeutą.
|
do 20 tygodni
|
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli, pozwoli oszacować wykonalność uczestnictwa i ukończenia tego leczenia
|
do 20 tygodni
|
|
Liczba pacjentów korzystających z umiejętności uważności ocenianych za pomocą Kwestionariusza Uważności Southampton (SMQ)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
SMQ to 16-punktowa miara, która pyta pacjentów o wykorzystanie przez nich umiejętności uważności.
|
do 24 tygodni
|
|
Liczba pacjentów korzystających z umiejętności elastyczności poznawczej ocenianych za pomocą kwestionariusza umiejętności poznawczych UP (CSQ)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
CSQ to 10-punktowa miara, która ocenia wykorzystanie umiejętności poznawczych nauczanych podczas leczenia
|
do 24 tygodni
|
|
Liczba Pacjentów stosujących umiejętności zmiany zachowania ocenianych za pomocą Kwestionariusza Unikania Zachowań (BAQ) UP
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
BAQ to pięciopunktowa miara, która ocenia wykorzystanie umiejętności zmiany zachowania nauczanych podczas leczenia.
|
do 24 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają spadek wrażliwości lękowej na Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
ASI to 18-stopniowa miara, która ocenia, jak często uczestnik doświadcza objawów lękowych
|
do 24 tygodni
|
|
Liczba pacjentów stosujących umiejętności zmiany zachowania oceniona za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Unikania Doświadczeń (BEAQ)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
BEAQ to 13 pozycji, które oceniają, jak często uczestnik unika sytuacji wywołujących emocje
|
do 24 tygodni
|
|
Zmiana gniewu mierzona skalą wrogości PANAS
Ramy czasowe: oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
Skala Wrogości PANAS to skala składająca się z 6 pozycji, która ocenia, jak często uczestnik doświadczał złości w ciągu ostatniego tygodnia.
|
oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają zmianę kontroli uwagi, mierzoną za pomocą testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Ten test ocenia zdolność uczestnika do selektywnego wykorzystania uwagi podczas wykonywania zadania
|
do 20 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają zmianę kontroli uwagi, mierzoną za pomocą testu tworzenia śladów
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Ten test ocenia zdolność uczestnika do selektywnego wykorzystania uwagi podczas wykonywania zadania
|
do 20 tygodni
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zmianę elastyczności poznawczej mierzonej testem Stroopa
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Ten test ocenia zdolność uczestnika do zmiany odpowiedzi na podstawie instrukcji.
|
do 20 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają zmianę elastyczności poznawczej mierzonej za pomocą testu tworzenia śladów
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Ten test ocenia zdolność uczestnika do zmiany odpowiedzi na podstawie instrukcji.
|
do 20 tygodni
|
|
Liczba sekund, przez które uczestnik wykonywał wyzwanie fizjologiczne
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o oddychanie przez małą słomkę, z możliwością zatrzymania w dowolnym momencie
|
do 20 tygodni
|
|
Liczba sekund, które uczestnik poświęcił zadaniu pisania
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie sytuacji wywołujących emocje, z możliwością przerwania w dowolnym momencie
|
do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .