Misofonian transdiagnostisen hoidon hyväksyttävyyden ja tehokkuuden tutkiminen
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Huolimatta lisääntyvästä misofonian tunnustamisesta, tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia hoitoja, jotka auttaisivat kärsiviä. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida misofonian hoidon hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa. Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 osallistujat saavat hoidon, jonka tutkijat uskovat voivan hallita misofonian oireita: Unified Protocol. Tämä hoito käyttää näyttöön perustuvia psykologisia periaatteita (esim. huomion tai käyttäytymisen hallintaa) joustavasti ja keskittyy kehittämään taitoja, jotka auttavat vähentämään misofoniaan liittyvää ahdistusta ja heikkenemistä. Hoidon jälkeen potilaat antavat palautetta kokemuksistaan. Tutkijat käyttävät tätä palautetta hoidon tarkistamiseen ohjeiden mukaisesti. Vaiheessa 2 osallistujat saavat tarkistetun hoidon ja antavat palautetta kokemuksistaan. Hoidon aikana kummassakin vaiheessa osallistujat antavat päivittäin ja viikoittain tietoa oireistaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) tutkia Unified Protokollan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta henkilöille, jotka kokevat misofoniaa, ja (2) tutkia, auttaako tämä hoito vähentämään misofoniaan liittyviä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Pystyy lukemaan englantia
- Täytä kriteerit misofonian häiritseville oireille
- Asua Pohjois-Carolinassa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Nykyinen mania
- Nykyinen psykoottinen häiriö
- Nykyinen anoreksia
- Esiintyy sairaus, joka vaatii välitöntä priorisointia hoidossa (esim. itsemurhan suunnittelu tai aikomus)
Vaiheen 1 osallistujat eivät voi osallistua myös vaiheeseen 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Unified Protocol, 2 viikon lähtötaso
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kahden viikon perusarvioinnin (jonka aikana he täyttävät kyselylomakkeet, mutta eivät aloita hoitoa) ja saavat sitten 16 Unified Protocol (UP) -istuntoa.
UP on tunteisiin keskittyvä hoito, joka on suunniteltu opettamaan osallistujille taitoja, jotka auttavat hallitsemaan vaikeita kokemuksia.
|
Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kokeellinen: Unified Protocol, 4 viikon lähtötaso
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat neljän viikon perusarvioinnin (jonka aikana he täyttävät kyselylomakkeet, mutta eivät aloita hoitoa) ja saavat sitten 16 Unified Protocol (UP) -istuntoa.
UP on tunteisiin keskittyvä hoito, joka on suunniteltu opettamaan osallistujille taitoja, jotka auttavat hallitsemaan vaikeita kokemuksia.
|
Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: tarkistettu yhtenäinen protokolla, 2 viikon lähtötaso
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kahden viikon perusarvioinnin (jonka aikana he täyttävät kyselylomakkeet, mutta eivät aloita hoitoa) ja saavat sitten 16 tarkistettua Unified Protocol (UP) -istuntoa.
UP on tunteisiin keskittyvä hoito, joka on suunniteltu opettamaan osallistujille taitoja, jotka auttavat hallitsemaan vaikeita kokemuksia, ja se tarkistetaan potilaiden palautteen perusteella vaiheessa 1.
|
Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: tarkistettu yhtenäinen protokolla, 4 viikon lähtötaso
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat neljä viikkoa kestäneen perusarvioinnin (jonka aikana he täyttävät kyselylomakkeet, mutta eivät aloita hoitoa) ja saavat sitten 16 tarkistettua Unified Protocol (UP) -istuntoa.
UP on tunteisiin keskittyvä hoito, joka on suunniteltu opettamaan osallistujille taitoja, jotka auttavat hallitsemaan vaikeita kokemuksia, ja se tarkistetaan potilaiden palautteen perusteella vaiheessa 1.
|
Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos misofonia-oireissa Misophonia Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: arvioida viikoittain 24 viikkoon asti
|
Misophonia Questionnaire on 17 kohdan kyselylomake, joka arvioi misofonian oireiden esiintymistä, misofonisiin reaktioihin liittyviä tunteita ja käyttäytymistä sekä oireiden vakavuutta.
Kaksi ensimmäistä alaasteikkoa on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 4:ään (aina totta).
Nämä kaksi osaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 68.
Vakavuuden alaasteikko on yksittäinen kohde, joka pyytää henkilöä antamaan arvion ääniherkkyydestään asteikolla 0 (ei ääniherkkyyttä) 15:een (erittäin vakava ääniherkkyys).
|
arvioida viikoittain 24 viikkoon asti
|
|
Muutos ahdistuksessa mitattuna yleisellä ahdistuneisuusasteella ja heikkenemisasteella
Aikaikkuna: arvioida viikoittain 24 viikkoon asti
|
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko on viiden kohdan mitta, joka arvioi ahdistuneisuuskokemukseen liittyviä häiriöitä ja ahdistusta.
Kohteet pisteytetään 0–4 ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (vaihtelee 0–20), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vajaatoimintaa.
|
arvioida viikoittain 24 viikkoon asti
|
|
Muutos masennuksessa mitattuna yleisellä masennuksen vaikeusasteikolla
Aikaikkuna: arvioida viikoittain 24 viikkoon asti
|
Masennuksen yleisen vaikeusasteikon ja heikentymisen asteikko on viiden kohdan mitta, joka arvioi masennuksen kokemiseen liittyviä häiriöitä ja ahdistusta yksilön jokapäiväisessä elämässä.
Kohteet pisteytetään 0–4 ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (vaihtelee 0–20), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vajaatoimintaa.
|
arvioida viikoittain 24 viikkoon asti
|
|
Hoitoon tyytyväisten potilaiden lukumäärä uskottavuus- ja odotuskyselyllä mitattuna (CEQ
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
CEQ on 6 kohdan mitta, joka kysyy potilailta heidän käsityksiään hoidosta.
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat hoidon olevan heille hyväksyttävää (eli hoitomenetelmä oli järkevä ja sitä pidettiin kohtuullisena)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Tyytyväisyys terapiaan ja terapeuttiin -asteikko on 13 kohdan mitta, joka kysyy potilailta heidän tyytyväisyyttään hoitoon ja terapeuttiinsa.
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Osallistuneiden istuntojen määrä antaa arvion tämän hoidon osallistumisen ja loppuun saattamisen toteutettavuudesta
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Mindfulness-taitoja käyttävien potilaiden määrä Southampton Mindfulness Questionnairen (SMQ) mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
SMQ on 16 kohdan mitta, joka kysyy potilailta mindfulness-taitojen käyttöä.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät kognitiivisia joustavuustaitoja UP Cognitive Skills Questionnaire (CSQ) -kyselyn perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
CSQ on 10 kohdan mitta, joka arvioi kognitiivisten taitojen käyttöä hoidossa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
UP Behavioral Avoidance Questionnairen (BAQ) perusteella arvioitujen potilaiden määrä, jotka käyttävät käyttäytymisen muutostaitoja
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
BAQ on viiden kohdan mitta, joka arvioi hoidossa opetettujen käyttäytymismuutostaitojen käyttöä.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat ahdistuneisuusherkkyyden vähenemisestä ahdistuneisuusherkkyysindeksissä (ASI)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
ASI on 18-mittari, joka arvioi, kuinka usein osallistuja kokee ahdistuneisuusoireita
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Lyhyen kokemuksellisen välttämisen kyselyn (BEAQ) perusteella arvioitujen potilaiden määrä, jotka käyttävät käyttäytymisen muutostaitoja
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
BEAQ on 13 kohdan mitta, joka arvioi, kuinka usein osallistuja välttää tunteita herättäviä tilanteita
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos vihassa PANASin vihamielisyyden asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: arvioida viikoittain 24 viikkoon asti
|
PANASin vihamielisyysasteikko on 6 kohdan asteikko, joka arvioi, kuinka usein osallistuja on kokenut vihaa kuluneen viikon aikana.
|
arvioida viikoittain 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat huomionhallinnan muutoksesta numerovälitestillä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Tämä testi arvioi osallistujan kykyä käyttää huomionsa valikoivasti tehtävän aikana
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat huomionhallinnan muutoksesta Trail Making -testillä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Tämä testi arvioi osallistujan kykyä käyttää huomionsa valikoivasti tehtävän aikana
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat muutoksesta kognitiivisessa joustavuudessa Stroop-testillä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Tämä testi arvioi osallistujan kykyä vaihtaa vastauksiaan ohjeiden perusteella.
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat muutoksen kognitiivisessa joustavuudessa Trail Making Test -testillä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Tämä testi arvioi osallistujan kykyä vaihtaa vastauksiaan ohjeiden perusteella.
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Kuinka monta sekuntia osallistuja osallistui fysiologiseen haasteharjoitukseen
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään hengittämään pienen pillin läpi, ja he voivat pysähtyä milloin tahansa
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Kuinka monta sekuntia osallistuja osallistui kirjoitustehtävään
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kirjoittamaan tunteita herättävistä tilanteista, ja he voivat pysähtyä milloin tahansa
|
jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .