Utforske akseptabiliteten og effekten av en transdiagnostisk behandling for misofoni
15. august 2022 oppdatert av: Duke University
Til tross for økende anerkjennelse av misofoni, finnes det for tiden ingen evidensbaserte behandlinger for å hjelpe de som lider. Derfor er hovedformålet med denne studien å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en behandling for misofoni. Denne studien vil bli gjennomført i to faser. I fase 1 vil deltakerne motta en behandling som etterforskerne mener kan hjelpe til med å håndtere symptomer på misofoni: The Unified Protocol. Denne behandlingen bruker evidensbaserte psykologiske prinsipper (f.eks. håndtering av oppmerksomhet eller atferd) på en fleksibel måte og vil fokusere på å utvikle ferdigheter for å bidra til å redusere nød og svekkelse forbundet med misofoni. Etter behandlingen vil pasientene gi tilbakemelding om sin opplevelse. Etterforskerne vil bruke denne tilbakemeldingen til å revidere behandlingen som angitt. I fase 2 vil deltakerne motta den reviderte behandlingen og gi tilbakemelding på opplevelsen. Gjennom hele behandlingen i begge faser vil deltakerne gi daglig og ukentlig informasjon om symptomene sine.
Målet med denne studien er (1) å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Unified Protocol for personer som opplever misofoni og (2) å undersøke om denne behandlingen bidrar til å redusere symptomer assosiert med misofoni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år
- Kunne lese engelsk
- Oppfyll kriterier for forstyrrende symptomer på misofoni
- Bor i North Carolina
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 65 år
- Nåværende mani
- Nåværende psykotisk lidelse
- Nåværende anoreksi
- Presenterer med en tilstand som krever umiddelbar prioritering i behandlingen (f.eks. selvmordsplanlegging eller intensjon)
Fase 1-deltakere kan ikke også delta i fase 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: Unified Protocol, 2 ukers baseline
Deltakere i denne armen vil fullføre to ukers baseline-vurdering (der de skal fylle ut spørreskjemaer, men ikke starte behandling) og deretter motta 16 økter med Unified Protocol (UP).
UP er en følelsesfokusert behandling designet for å lære deltakerne ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere vanskelige opplevelser.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Eksperimentell: Unified Protocol, 4 ukers baseline
Deltakere i denne armen vil fullføre fire uker med baseline-vurdering (der vil de fylle ut spørreskjemaer, men ikke starte behandling) og deretter motta 16 økter med Unified Protocol (UP).
UP er en følelsesfokusert behandling designet for å lære deltakerne ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere vanskelige opplevelser.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Revidert Unified Protocol, 2 ukers baseline
Deltakere i denne armen vil fullføre to ukers baseline-vurdering (der de vil fylle ut spørreskjemaer, men ikke starte behandling) og deretter motta 16 økter med den reviderte Unified Protocol (UP).
UP er en følelsesfokusert behandling designet for å lære deltakerne ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere vanskelige opplevelser og vil bli revidert basert på tilbakemeldinger fra pasienter i fase 1.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Revidert Unified Protocol, 4 ukers baseline
Deltakere i denne armen vil fullføre fire uker med baseline-vurdering (der de skal fylle ut spørreskjemaer, men ikke starte behandling) og deretter motta 16 økter med den reviderte Unified Protocol (UP).
UP er en følelsesfokusert behandling designet for å lære deltakerne ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere vanskelige opplevelser og vil bli revidert basert på tilbakemeldinger fra pasienter i fase 1.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i misofonisymptomer som vurdert av Misofoni-spørreskjemaet
Tidsramme: vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
Misofoni-spørreskjemaet er et 17-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av misofonisymptomer, følelser og atferd assosiert med misofonireaksjoner, og symptomets alvorlighetsgrad.
De to første underskalaene er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid sant).
Disse to delene summeres for å gi en total poengsum fra 0 - 68.
Alvorlighetssubskalaen er et enkelt element som ber en person om å gi en vurdering av lydfølsomheten på en skala fra 0 (ingen lydfølsomhet) til 15 (svært alvorlig lydfølsomhet).
|
vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
|
Endring i angst målt ved skalaen for overordnet angst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
Skalaen Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et mål med fem elementer som vurderer forstyrrelser og plager knyttet til opplevelsen av angst.
Elementer skåres fra 0 til 4 og summeres for å gi en total poengsum (fra 0 - 20), med høyere skåre som indikerer større funksjonssvikt.
|
vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
|
Endring i depresjon målt ved skalaen for overordnet depresjons alvorlighetsgrad og svekkelse
Tidsramme: vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et mål på fem punkter som vurderer forstyrrelser og plager i et individs daglige liv relatert til opplevelsen av depresjon.
Elementer skåres fra 0 til 4 og summeres for å gi en total poengsum (fra 0 - 20), med høyere skåre som indikerer større funksjonssvikt.
|
vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
|
Antall pasienter som er fornøyd med behandlingen målt ved troverdighets- og forventningsskjemaet (CEQ
Tidsramme: opptil 20 uker
|
CEQ er et 6-elements mål som spør pasienter om deres oppfatning av behandling.
|
opptil 20 uker
|
|
Antall pasienter som indikerer at behandlingen var akseptabel for dem (dvs. behandlingstilnærmingen var fornuftig og ble oppfattet som rimelig)
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Tilfredshet med terapi- og terapeutskalaen er et 13-delt mål som spør pasienter om deres tilfredshet med behandlingen og med terapeuten.
|
opptil 20 uker
|
|
Antall besøkte økter
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Antall økter som deltar vil gi et estimat på muligheten for å delta på og fullføre denne behandlingen
|
opptil 20 uker
|
|
Antall pasienter som bruker mindfulness-ferdigheter vurdert av Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
SMQ er et mål på 16 elementer som spør pasienter om deres bruk av mindfulness-ferdigheter.
|
opptil 24 uker
|
|
Antall pasienter som bruker kognitive fleksibilitetsferdigheter vurdert av UP Cognitive Skills Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
CSQ er et 10-element mål som vurderer bruk av kognitive ferdigheter som læres i behandling
|
opptil 24 uker
|
|
Antall pasienter som bruker ferdigheter for atferdsendring vurdert av UP Behavioral Avoidance Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
BAQ er et mål på fem elementer som vurderer bruken av ferdigheter for atferdsendring som læres i behandling.
|
opptil 24 uker
|
|
Antall pasienter som rapporterer en reduksjon i angstfølsomhet på angstsensitivitetsindeksen (ASI)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
ASI er et 18-mål som vurderer hvor ofte en deltaker opplever angstsymptomer
|
opptil 24 uker
|
|
Antall pasienter som bruker ferdigheter for atferdsendring vurdert av Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
BEAQ er et mål på 13 elementer som vurderer hvor ofte en deltaker unngår følelsesfremkallende situasjoner
|
opptil 24 uker
|
|
Endring i sinne målt ved PANAS fiendtlighetsskala
Tidsramme: vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
PANAS Fiendtlighetsskalaen er en 6-punktsskala som vurderer hvor ofte en deltaker opplevde sinne den siste uken.
|
vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer en endring i oppmerksomhetskontroll målt med Digit Span Test
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Denne testen vurderer en deltakers evne til selektivt å bruke oppmerksomheten sin under en oppgave
|
opptil 20 uker
|
|
Antall pasienter som rapporterer en endring i oppmerksomhetskontroll målt ved Trail Making Test
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Denne testen vurderer en deltakers evne til selektivt å bruke oppmerksomheten sin under en oppgave
|
opptil 20 uker
|
|
Antall pasienter som rapporterer en endring i kognitiv fleksibilitet målt ved Stroop-testen
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Denne testen vurderer en deltakers evne til å veksle svar basert på instruksjoner.
|
opptil 20 uker
|
|
Antall pasienter som rapporterer en endring i kognitiv fleksibilitet målt ved Trail Making Test
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Denne testen vurderer en deltakers evne til å veksle svar basert på instruksjoner.
|
opptil 20 uker
|
|
Antall sekunder deltaker engasjert i en fysiologisk utfordringsøvelse
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å puste gjennom et lite sugerør, med mulighet for å stoppe når som helst
|
opptil 20 uker
|
|
Antall sekunder deltaker engasjert i en skriveoppgave
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å skrive om følelsesfremkallende situasjoner, med mulighet for å stoppe når som helst
|
opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00106807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .