Explorando a aceitabilidade e a eficácia de um tratamento transdiagnóstico para a misofonia
15 de agosto de 2022 atualizado por: Duke University
Apesar do crescente reconhecimento da misofonia, atualmente não há tratamentos baseados em evidências para ajudar aqueles que sofrem. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de um tratamento para a misofonia. Este estudo será realizado em duas fases. Na Fase 1, os participantes receberão um tratamento que os investigadores acreditam poder ajudar a controlar os sintomas da misofonia: o Protocolo Unificado. Este tratamento usa princípios psicológicos baseados em evidências (por exemplo, gerenciamento de atenção ou comportamento) de maneira flexível e se concentrará no desenvolvimento de habilidades para ajudar a reduzir o sofrimento e o prejuízo associados à misofonia. Após o tratamento, os pacientes fornecerão feedback sobre sua experiência. Os investigadores usarão esse feedback para revisar o tratamento conforme indicado. Na Fase 2, os participantes receberão o tratamento revisado e fornecerão feedback sobre sua experiência. Ao longo do tratamento em qualquer fase, os participantes fornecerão informações diárias e semanais sobre seus sintomas.
Os objetivos deste estudo são (1) explorar a aceitabilidade e viabilidade do Protocolo Unificado para indivíduos que sofrem de misofonia e (2) examinar se este tratamento ajuda a reduzir os sintomas associados à misofonia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-65 anos
- Capaz de ler inglês
- Atende aos critérios para sintomas interferentes de misofonia
- Morar na Carolina do Norte
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- mania atual
- Transtorno psicótico atual
- Anorexia atual
- Apresenta uma condição que requer priorização imediata no tratamento (por exemplo, planejamento ou intenção de suicídio)
Os participantes da Fase 1 também não podem participar da Fase 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: Protocolo Unificado, linha de base de 2 semanas
Os participantes neste braço completarão duas semanas de avaliação inicial (durante as quais preencherão questionários, mas não iniciarão o tratamento) e, em seguida, receberão 16 sessões do Protocolo Unificado (UP).
O UP é um tratamento focado na emoção projetado para ensinar aos participantes habilidades para ajudar a gerenciar experiências difíceis.
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Consulte as descrições de braço/grupo
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Experimental: Fase 1: Experimental: Protocolo Unificado, linha de base de 4 semanas
Os participantes neste braço completarão quatro semanas de avaliação inicial (durante as quais preencherão questionários, mas não iniciarão o tratamento) e, em seguida, receberão 16 sessões do Protocolo Unificado (UP).
O UP é um tratamento focado na emoção projetado para ensinar aos participantes habilidades para ajudar a gerenciar experiências difíceis.
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Consulte as descrições de braço/grupo
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Experimental: Fase 2: Protocolo Unificado Revisado, linha de base de 2 semanas
Os participantes neste braço completarão duas semanas de avaliação inicial (durante as quais preencherão questionários, mas não iniciarão o tratamento) e, em seguida, receberão 16 sessões do Protocolo Unificado (UP) revisado.
O UP é um tratamento focado na emoção projetado para ensinar aos participantes habilidades para ajudar a gerenciar experiências difíceis e será revisado com base no feedback do paciente na Fase 1.
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Consulte as descrições de braço/grupo
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Experimental: Fase 2: Protocolo Unificado Revisado, linha de base de 4 semanas
Os participantes neste braço completarão quatro semanas de avaliação inicial (durante as quais preencherão questionários, mas não iniciarão o tratamento) e, em seguida, receberão 16 sessões do Protocolo Unificado (UP) revisado.
O UP é um tratamento focado na emoção projetado para ensinar aos participantes habilidades para ajudar a gerenciar experiências difíceis e será revisado com base no feedback do paciente na Fase 1.
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Consulte as descrições de braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de misofonia conforme avaliado pelo Misophonia Questionnaire
Prazo: avaliados semanalmente, até 24 semanas
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O Misophonia Questionnaire é um questionário de 17 itens que avalia a presença de sintomas de misofonia, emoções e comportamentos associados a reações misofônicas e a gravidade dos sintomas.
As duas primeiras subescalas são avaliadas em uma escala de 0 (nada verdadeiro) a 4 (sempre verdadeiro).
Essas duas partes são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 68.
A subescala de gravidade é um item único que solicita ao indivíduo que forneça uma classificação de sua sensibilidade sonora em uma escala de 0 (sem sensibilidade sonora) a 15 (sensibilidade sonora muito grave).
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avaliados semanalmente, até 24 semanas
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Mudança na ansiedade medida pela Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Geral
Prazo: avaliados semanalmente, até 24 semanas
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A Global Anxiety Severity and Impairment Scale é uma medida de cinco itens que avalia a interferência e o sofrimento relacionados à experiência de ansiedade.
Os itens são pontuados de 0 a 4 e somados para produzir uma pontuação total (variando de 0 a 20), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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avaliados semanalmente, até 24 semanas
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Mudança na depressão medida pela Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão Geral
Prazo: avaliados semanalmente, até 24 semanas
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A Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Depressão é uma medida de cinco itens que avalia a interferência e o sofrimento no dia-a-dia de um indivíduo relacionado à experiência de depressão.
Os itens são pontuados de 0 a 4 e somados para produzir uma pontuação total (variando de 0 a 20), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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avaliados semanalmente, até 24 semanas
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Número de pacientes satisfeitos com o tratamento medido pelo questionário de credibilidade e expectativa (CEQ
Prazo: até 20 semanas
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O CEQ é uma medida de 6 itens que pergunta aos pacientes sobre suas percepções do tratamento.
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até 20 semanas
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Número de pacientes que indicaram que o tratamento era aceitável para eles (ou seja, a abordagem do tratamento fazia sentido e era considerada razoável)
Prazo: até 20 semanas
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A Satisfaction with Therapy and Therapist Scale é uma medida de 13 itens que pergunta aos pacientes sobre sua satisfação com o tratamento e com seu terapeuta.
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até 20 semanas
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Número de sessões assistidas
Prazo: até 20 semanas
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O número de sessões realizadas fornecerá uma estimativa da viabilidade de atendimento e conclusão deste tratamento
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até 20 semanas
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Número de pacientes que usam habilidades de mindfulness avaliados pelo Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Prazo: até 24 semanas
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O SMQ é uma medida de 16 itens que pergunta aos pacientes sobre o uso de habilidades de atenção plena.
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até 24 semanas
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Número de pacientes que usam habilidades de flexibilidade cognitiva avaliadas pelo UP Cognitive Skills Questionnaire (CSQ)
Prazo: até 24 semanas
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O CSQ é uma medida de 10 itens que avalia o uso de habilidades cognitivas ensinadas no tratamento
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até 24 semanas
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Número de pacientes que usam habilidades de mudança de comportamento avaliadas pelo Questionário de Prevenção Comportamental UP (BAQ)
Prazo: até 24 semanas
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O BAQ é uma medida de cinco itens que avalia o uso de habilidades de mudança de comportamento ensinadas no tratamento.
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até 24 semanas
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Número de pacientes que relatam uma diminuição na sensibilidade à ansiedade no Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: até 24 semanas
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O ASI é uma medida 18 que avalia a frequência com que um participante apresenta sintomas de ansiedade
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até 24 semanas
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Número de pacientes que usam habilidades de mudança de comportamento avaliadas pelo Questionário Breve de Prevenção Experimental (BEAQ)
Prazo: até 24 semanas
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O BEAQ é uma medida de 13 itens que avalia com que frequência um participante evita situações que provocam emoções
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até 24 semanas
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Mudança na raiva medida pela Escala de Hostilidade PANAS
Prazo: avaliados semanalmente, até 24 semanas
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A Escala de Hostilidade PANAS é uma escala de 6 itens que avalia a frequência com que um participante sentiu raiva na última semana.
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avaliados semanalmente, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que relatam uma mudança no controle atencional medido pelo teste de extensão de dígitos
Prazo: até 20 semanas
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Este teste avalia a capacidade de um participante de usar seletivamente sua atenção durante uma tarefa
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até 20 semanas
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Número de pacientes que relatam uma mudança no controle atencional medido pelo Trail Making Test
Prazo: até 20 semanas
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Este teste avalia a capacidade de um participante de usar seletivamente sua atenção durante uma tarefa
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até 20 semanas
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Número de pacientes que relatam uma mudança na flexibilidade cognitiva medida pelo teste de Stroop
Prazo: até 20 semanas
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Este teste avalia a capacidade do participante de alternar suas respostas com base nas instruções.
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até 20 semanas
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Número de pacientes que relatam uma mudança na flexibilidade cognitiva medida pelo Trail Making Test
Prazo: até 20 semanas
|
Este teste avalia a capacidade do participante de alternar suas respostas com base nas instruções.
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até 20 semanas
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Número de segundos em que o participante se envolveu em um exercício de desafio fisiológico
Prazo: até 20 semanas
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Os participantes serão solicitados a respirar por um pequeno canudo, com a opção de parar a qualquer momento
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até 20 semanas
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Número de segundos em que o participante se envolveu em uma tarefa de escrita
Prazo: até 20 semanas
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Os participantes serão solicitados a escrever sobre situações que provoquem emoções, com a opção de parar a qualquer momento
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até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .