Exploration de l'acceptabilité et de l'efficacité d'un traitement transdiagnostique de la misophonie
15 août 2022 mis à jour par: Duke University
Malgré la reconnaissance croissante de la misophonie, il n'existe actuellement aucun traitement fondé sur des preuves pour aider ceux qui souffrent. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un traitement de la misophonie. Cette étude sera menée en deux phases. Dans la phase 1, les participants recevront un traitement qui, selon les enquêteurs, peut aider à gérer les symptômes de la misophonie : le protocole unifié. Ce traitement utilise des principes psychologiques fondés sur des preuves (par exemple, la gestion de l'attention ou du comportement) de manière flexible et se concentrera sur le développement de compétences pour aider à réduire la détresse et la déficience associées à la misophonie. Après le traitement, les patients fourniront des commentaires sur leur expérience. Les enquêteurs utiliseront ces commentaires pour réviser le traitement comme indiqué. Dans la phase 2, les participants recevront le traitement révisé et fourniront des commentaires sur leur expérience. Tout au long du traitement, dans l'une ou l'autre des phases, les participants fourniront des informations quotidiennes et hebdomadaires sur leurs symptômes.
Les objectifs de cette étude sont (1) d'explorer l'acceptabilité et la faisabilité du protocole unifié pour les personnes qui souffrent de misophonie et (2) d'examiner si ce traitement aide à réduire les symptômes associés à la misophonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Capable de lire l'anglais
- Répondre aux critères des symptômes interférents de la misophonie
- Vivre en Caroline du Nord
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Manie actuelle
- Trouble psychotique actuel
- Anorexie actuelle
- Présente une condition qui nécessite une priorité immédiate dans le traitement (par exemple, planification ou intention de suicide)
Les participants à la phase 1 ne peuvent pas également participer à la phase 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 : Protocole unifié, 2 semaines de référence
Les participants à ce bras effectueront deux semaines d'évaluation de base (au cours desquelles ils rempliront des questionnaires mais ne commenceront pas le traitement) et recevront ensuite 16 sessions du protocole unifié (UP).
L'UP est un traitement axé sur les émotions conçu pour enseigner aux participants des compétences leur permettant de gérer des expériences difficiles.
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Veuillez consulter les descriptions des bras/groupes
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Expérimental: Phase 1 : Expérimental : Protocole unifié, 4 semaines de référence
Les participants à ce bras effectueront quatre semaines d'évaluation de base (au cours desquelles ils rempliront des questionnaires mais ne commenceront pas le traitement) et recevront ensuite 16 sessions du protocole unifié (UP).
L'UP est un traitement axé sur les émotions conçu pour enseigner aux participants des compétences leur permettant de gérer des expériences difficiles.
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Veuillez consulter les descriptions des bras/groupes
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Expérimental: Phase 2 : Protocole unifié révisé, 2 semaines de référence
Les participants à ce bras effectueront deux semaines d'évaluation de base (au cours desquelles ils rempliront des questionnaires mais ne commenceront pas le traitement) et recevront ensuite 16 sessions du protocole unifié révisé (UP).
L'UP est un traitement axé sur les émotions conçu pour enseigner aux participants des compétences leur permettant de gérer des expériences difficiles et sera révisé en fonction des commentaires des patients au cours de la phase 1.
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Veuillez consulter les descriptions des bras/groupes
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Expérimental: Phase 2 : Protocole unifié révisé, 4 semaines de référence
Les participants à ce bras effectueront quatre semaines d'évaluation de base (au cours desquelles ils rempliront des questionnaires mais ne commenceront pas le traitement) et recevront ensuite 16 sessions du protocole unifié révisé (UP).
L'UP est un traitement axé sur les émotions conçu pour enseigner aux participants des compétences leur permettant de gérer des expériences difficiles et sera révisé en fonction des commentaires des patients au cours de la phase 1.
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Veuillez consulter les descriptions des bras/groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la misophonie telle qu'évaluée par le questionnaire sur la misophonie
Délai: évalué chaque semaine, jusqu'à 24 semaines
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Le questionnaire sur la misophonie est un questionnaire en 17 items qui évalue la présence de symptômes de misophonie, les émotions et les comportements associés aux réactions misophoniques, ainsi que la gravité des symptômes.
Les deux premières sous-échelles sont notées sur une échelle de 0 (pas du tout vrai) à 4 (toujours vrai).
Ces deux parties sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 68.
La sous-échelle de gravité est un élément unique qui demande à un individu de fournir une évaluation de sa sensibilité au son sur une échelle de 0 (pas de sensibilité au son) à 15 (sensibilité au son très sévère).
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évalué chaque semaine, jusqu'à 24 semaines
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Modification de l'anxiété mesurée par l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété
Délai: évalué chaque semaine, jusqu'à 24 semaines
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L'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété est une mesure à cinq éléments qui évalue l'interférence et la détresse liées à l'expérience de l'anxiété.
Les éléments sont notés de 0 à 4 et additionnés pour produire un score total (allant de 0 à 20), les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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évalué chaque semaine, jusqu'à 24 semaines
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Changement dans la dépression tel que mesuré par l'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression
Délai: évalué chaque semaine, jusqu'à 24 semaines
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L'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression est une mesure à cinq éléments qui évalue l'interférence et la détresse dans la vie quotidienne d'un individu liées à l'expérience de la dépression.
Les éléments sont notés de 0 à 4 et additionnés pour produire un score total (allant de 0 à 20), les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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évalué chaque semaine, jusqu'à 24 semaines
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Nombre de patients satisfaits du traitement tel que mesuré par le questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Le CEQ est une mesure en 6 items qui interroge les patients sur leur perception du traitement.
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jusqu'à 20 semaines
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Nombre de patients qui ont indiqué que le traitement était acceptable pour eux (c'est-à-dire que l'approche de traitement était logique et était perçue comme raisonnable)
Délai: jusqu'à 20 semaines
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie et du thérapeute est une mesure en 13 items qui interroge les patients sur leur satisfaction à l'égard du traitement et de leur thérapeute.
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jusqu'à 20 semaines
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Nombre de séances suivies
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Le nombre de séances suivies fournira une estimation de la faisabilité d'assister et de terminer ce traitement
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jusqu'à 20 semaines
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Nombre de patients qui utilisent des compétences de pleine conscience évaluées par le Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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La SMQ est une mesure en 16 items qui interroge les patients sur leur utilisation des compétences de pleine conscience.
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de patients qui utilisent les compétences de flexibilité cognitive évaluées par le UP Cognitive Skills Questionnaire (CSQ)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le CSQ est une mesure en 10 points qui évalue l'utilisation des habiletés cognitives enseignées dans le traitement
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de patients qui utilisent des compétences de changement de comportement évalués par le questionnaire d'évitement comportemental UP (BAQ)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le BAQ est une mesure en cinq éléments qui évalue l'utilisation des compétences de changement de comportement enseignées dans le cadre du traitement.
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de patients qui signalent une diminution de la sensibilité à l'anxiété sur l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'ASI est une mesure 18 qui évalue la fréquence à laquelle un participant éprouve des symptômes d'anxiété
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de patients qui utilisent des compétences de changement de comportement évalués par le bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le BEAQ est une mesure de 13 items qui évalue la fréquence à laquelle un participant évite les situations provoquant des émotions
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jusqu'à 24 semaines
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Changement de colère mesuré par l'échelle d'hostilité PANAS
Délai: évalué chaque semaine, jusqu'à 24 semaines
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L'échelle d'hostilité PANAS est une échelle à 6 éléments qui évalue la fréquence à laquelle un participant a ressenti de la colère au cours de la semaine écoulée.
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évalué chaque semaine, jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui signalent un changement dans le contrôle attentionnel tel que mesuré par le Digit Span Test
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Ce test évalue la capacité d'un participant à utiliser sélectivement son attention pendant une tâche
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jusqu'à 20 semaines
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Nombre de patients qui signalent un changement dans le contrôle attentionnel tel que mesuré par le Trail Making Test
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Ce test évalue la capacité d'un participant à utiliser sélectivement son attention pendant une tâche
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jusqu'à 20 semaines
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Nombre de patients qui signalent une modification de la flexibilité cognitive mesurée par le test de Stroop
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Ce test évalue la capacité d'un participant à alterner ses réponses en fonction des instructions.
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jusqu'à 20 semaines
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Nombre de patients qui signalent un changement de flexibilité cognitive tel que mesuré par le Trail Making Test
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Ce test évalue la capacité d'un participant à alterner ses réponses en fonction des instructions.
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jusqu'à 20 semaines
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Nombre de secondes pendant lesquelles le participant s'est engagé dans un exercice de défi physiologique
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Les participants seront invités à respirer à travers une petite paille, avec la possibilité de s'arrêter à tout moment
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jusqu'à 20 semaines
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Nombre de secondes pendant lesquelles le participant s'est engagé dans une tâche d'écriture
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Les participants seront invités à écrire sur des situations provoquant des émotions, avec la possibilité d'arrêter à tout moment
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jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
3 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .