Exploración de la aceptabilidad y eficacia de un tratamiento transdiagnóstico para la misofonía
15 de agosto de 2022 actualizado por: Duke University
A pesar del creciente reconocimiento de la misofonía, actualmente no existen tratamientos basados en evidencia para ayudar a quienes la padecen. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de un tratamiento para la misofonía. Este estudio se realizará en dos fases. En la Fase 1, los participantes recibirán un tratamiento que, según los investigadores, puede ayudar a controlar los síntomas de la misofonía: el Protocolo Unificado. Este tratamiento utiliza principios psicológicos basados en la evidencia (p. ej., el manejo de la atención o el comportamiento) de manera flexible y se centrará en el desarrollo de habilidades para ayudar a reducir la angustia y el deterioro asociados con la misofonía. Después del tratamiento, los pacientes proporcionarán comentarios sobre su experiencia. Los investigadores utilizarán estos comentarios para revisar el tratamiento como se indica. En la Fase 2, los participantes recibirán el tratamiento revisado y brindarán comentarios sobre su experiencia. A lo largo del tratamiento en cualquiera de las fases, los participantes proporcionarán información diaria y semanal sobre sus síntomas.
Los objetivos de este estudio son (1) explorar la aceptabilidad y viabilidad del Protocolo Unificado para personas que experimentan Misofonia y (2) examinar si este tratamiento ayuda a reducir los síntomas asociados con Misofonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-65 años
- Capaz de leer inglés
- Cumplir con los criterios para los síntomas de interferencia de la misofonía
- vivir en carolina del norte
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 65 años
- manía actual
- Trastorno psicótico actual
- Anorexia actual
- Se presenta con una afección que requiere una priorización inmediata en el tratamiento (p. ej., planificación o intento de suicidio)
Los participantes de la Fase 1 tampoco pueden participar en la Fase 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: Protocolo unificado, línea de base de 2 semanas
Los participantes en este brazo completarán dos semanas de evaluación inicial (durante las cuales completarán cuestionarios pero no comenzarán el tratamiento) y luego recibirán 16 sesiones del Protocolo Unificado (UP).
El UP es un tratamiento centrado en las emociones diseñado para enseñar a los participantes habilidades para ayudarlos a manejar experiencias difíciles.
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Consulte las descripciones de brazo/grupo
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Experimental: Fase 1: Experimental: Protocolo unificado, línea de base de 4 semanas
Los participantes en este brazo completarán cuatro semanas de evaluación inicial (durante las cuales completarán cuestionarios pero no comenzarán el tratamiento) y luego recibirán 16 sesiones del Protocolo Unificado (UP).
El UP es un tratamiento centrado en las emociones diseñado para enseñar a los participantes habilidades para ayudarlos a manejar experiencias difíciles.
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Consulte las descripciones de brazo/grupo
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Experimental: Fase 2: Protocolo Unificado Revisado, línea de base de 2 semanas
Los participantes en este brazo completarán dos semanas de evaluación inicial (durante las cuales completarán cuestionarios pero no comenzarán el tratamiento) y luego recibirán 16 sesiones del Protocolo Unificado (UP) revisado.
El UP es un tratamiento centrado en las emociones diseñado para enseñar a los participantes habilidades para ayudarlos a manejar experiencias difíciles y se revisará en función de los comentarios de los pacientes en la Fase 1.
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Consulte las descripciones de brazo/grupo
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Experimental: Fase 2: Protocolo Unificado Revisado, línea de base de 4 semanas
Los participantes en este brazo completarán cuatro semanas de evaluación inicial (durante las cuales completarán cuestionarios pero no comenzarán el tratamiento) y luego recibirán 16 sesiones del Protocolo Unificado (UP) revisado.
El UP es un tratamiento centrado en las emociones diseñado para enseñar a los participantes habilidades para ayudarlos a manejar experiencias difíciles y se revisará en función de los comentarios de los pacientes en la Fase 1.
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Consulte las descripciones de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de misofonía evaluados por el Cuestionario de misofonía
Periodo de tiempo: evaluado semanalmente, hasta 24 semanas
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El Misophonia Questionnaire es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la presencia de síntomas de misofonía, emociones y comportamientos asociados con reacciones misofónicas y la gravedad de los síntomas.
Las dos primeras subescalas se clasifican en una escala de 0 (nada cierto) a 4 (siempre cierto).
Estas dos partes se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 68.
La subescala de gravedad es un elemento único que le pide a una persona que proporcione una calificación de su sensibilidad al sonido en una escala de 0 (sin sensibilidad al sonido) a 15 (sensibilidad al sonido muy grave).
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evaluado semanalmente, hasta 24 semanas
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Cambio en la ansiedad medido por la escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general
Periodo de tiempo: evaluado semanalmente, hasta 24 semanas
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La Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general es una medida de cinco ítems que evalúa la interferencia y la angustia relacionadas con la experiencia de la ansiedad.
Los elementos se puntúan de 0 a 4 y se suman para producir una puntuación total (que oscila entre 0 y 20), donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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evaluado semanalmente, hasta 24 semanas
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Cambio en la depresión medido por la Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: evaluado semanalmente, hasta 24 semanas
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La Escala general de deterioro y gravedad de la depresión es una medida de cinco ítems que evalúa la interferencia y la angustia en la vida cotidiana de un individuo en relación con la experiencia de la depresión.
Los elementos se puntúan de 0 a 4 y se suman para producir una puntuación total (que oscila entre 0 y 20), donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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evaluado semanalmente, hasta 24 semanas
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Número de pacientes que están satisfechos con el tratamiento medido por el cuestionario de credibilidad y expectativas (CEQ
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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El CEQ es una medida de 6 ítems que pregunta a los pacientes sobre sus percepciones del tratamiento.
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hasta 20 semanas
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Número de pacientes que indicaron que el tratamiento era aceptable para ellos (es decir, el enfoque del tratamiento tenía sentido y se percibía como razonable)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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La Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta es una medida de 13 ítems que pregunta a los pacientes sobre su satisfacción con el tratamiento y con su terapeuta.
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hasta 20 semanas
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Número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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El número de sesiones a las que asiste proporcionará una estimación de la viabilidad de asistir y completar este tratamiento.
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hasta 20 semanas
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Número de pacientes que utilizan habilidades de atención plena evaluadas mediante el Cuestionario de Atención Plena de Southampton (SMQ)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El SMQ es una medida de 16 ítems que pregunta a los pacientes sobre su uso de las habilidades de atención plena.
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hasta 24 semanas
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Número de pacientes que utilizan habilidades de flexibilidad cognitiva evaluadas por el Cuestionario de Habilidades Cognitivas (CSQ) de la UP
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El CSQ es una medida de 10 ítems que evalúa el uso de las habilidades cognitivas enseñadas en el tratamiento
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hasta 24 semanas
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Número de pacientes que utilizan habilidades de cambio de comportamiento evaluadas por el Cuestionario de evitación conductual (BAQ) de la UP
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El BAQ es una medida de cinco elementos que evalúa el uso de las habilidades de cambio de comportamiento enseñadas en el tratamiento.
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hasta 24 semanas
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Número de pacientes que reportan una disminución en la sensibilidad a la ansiedad en el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El ASI es una medida de 18 que evalúa con qué frecuencia un participante experimenta síntomas de ansiedad.
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hasta 24 semanas
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Número de pacientes que usan habilidades de cambio de comportamiento evaluadas por el Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El BEAQ es una medida de 13 elementos que evalúa con qué frecuencia un participante evita situaciones que provocan emociones.
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hasta 24 semanas
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Cambio en la ira medido por la Escala de Hostilidad PANAS
Periodo de tiempo: evaluado semanalmente, hasta 24 semanas
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La escala de hostilidad PANAS es una escala de 6 elementos que evalúa la frecuencia con la que un participante experimentó ira en la última semana.
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evaluado semanalmente, hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que informan un cambio en el control de la atención según lo medido por la prueba Digit Span
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Esta prueba evalúa la capacidad de un participante para utilizar selectivamente su atención durante una tarea.
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hasta 20 semanas
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Número de pacientes que informan un cambio en el control de la atención según lo medido por el Trail Making Test
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Esta prueba evalúa la capacidad de un participante para utilizar selectivamente su atención durante una tarea.
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hasta 20 semanas
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Número de pacientes que informan un cambio en la flexibilidad cognitiva medida por la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Esta prueba evalúa la capacidad de un participante para alternar sus respuestas según las instrucciones.
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hasta 20 semanas
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Número de pacientes que informan un cambio en la flexibilidad cognitiva medida por la Prueba Trail Making
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Esta prueba evalúa la capacidad de un participante para alternar sus respuestas según las instrucciones.
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hasta 20 semanas
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Número de segundos que el participante participó en un ejercicio de desafío fisiológico
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Se les pedirá a los participantes que respiren a través de una pajita pequeña, con la opción de detenerse en cualquier momento.
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hasta 20 semanas
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Número de segundos que el participante dedica a una tarea de escritura
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Se les pedirá a los participantes que escriban sobre situaciones que provoquen emociones, con la opción de detenerse en cualquier momento.
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hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .