成人敗血症患者の臓器不全の治療のためのアロセトラ-OTS のさまざまな用量とレジメンの有効性、安全性、忍容性を評価する第 2 相試験
2025年8月18日 更新者：Enlivex Therapeutics Ltd.
成人敗血症患者の臓器不全の治療のためのアロセトラ-OTSのさまざまな用量とレジメンの有効性、安全性、忍容性を評価する第2相、多施設、無作為化、プラセボ対照、用量設定研究
成人敗血症患者の臓器不全の治療のためのアロセトラ-OTSのさまざまな用量とレジメンの有効性、安全性、忍容性を評価する第2相、多施設、無作為化、プラセボ対照、用量設定研究
調査の概要
詳細な説明
Allocetra-OTS は、マクロファージに飲み込まれ、恒常性状態に再プログラムされるように改変された同種末梢血単核細胞からなる免疫調節細胞ベースの治療法です。
これは、敗血症患者における Allocetra-OTS の異なる投与レジメンの有効性、安全性、忍容性を比較する多施設無作為化プラセボ対照用量設定研究です。 この研究は、成人敗血症患者の臓器不全の治療におけるアロセトラ-OTS のさまざまな用量とレジメンの安全性と有効性、およびアロセトラ-OTS 治療後の臨床症状をプラセボと比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Hadera、イスラエル
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Petah tikva、イスラエル
- Beilinson medical center
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Tverya、イスラエル
- Poriya Medical Center
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Zefat、イスラエル
- Ziv Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Clinic Barcelona University Hospital
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Barcelona、スペイン
- University Hospital Sagrat Cor
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Getafe、スペイン
- Getafe University Hospital
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Girona、スペイン
- Dr. Josep Trueta University Hospital
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Lleida、スペイン
- University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
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Madrid、スペイン
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Tarragona、スペイン
- University Hospital Joan XXIII of Tarragona
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Vendée Departmental Hospital center
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Limoges、フランス
- University Hospital of Limoges
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Bretonneau Hospital
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Reims、フランス
- Reims University Hospital Robert Debre
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Strasbourg、フランス
- Strasbourg University Hospital
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Brussel、ベルギー
- Clinique Saint-PIerre
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Brussel、ベルギー
- Saint-Luc Hospital University
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Charleroi、ベルギー
- CHU de Charleroi
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上90歳以下の男性または女性。
- 敗血症 3 の基準を満たす
以下の臓器の少なくとも 1 つの感染による敗血症：
3.1. 市中肺炎 (CAP)。 3.2. 尿路感染症 3.3. 東京基準で診断された急性胆嚢炎 3.4． 東京基準3.5で診断された急性胆管炎。 その他の腹腔内感染症 (IAI)
- 適切なソース管理
除外基準:
- 慢性透析について。
- 急性膵炎患者
- 侵襲的換気患者および PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- -スクリーニング時のSOFAスコアが10以上。
- 院内感染の患者。
- 既知の悪性腫瘍。
- -既知の活動性の症候性SARS-CoV-2または慢性ウイルス感染症（HBVまたはHCV、HIVまたはその他の慢性感染症など）。
- 慢性呼吸器疾患。
- -既知の活動性上部消化管潰瘍または肝機能障害。
- -既知のNYHAクラスIVの心不全または不安定狭心症、心室性不整脈、急性冠疾患または心筋梗塞。
- -既知の免疫不全状態または免疫抑制性であることが知られている薬。
- -臓器同種移植片または幹細胞移植の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コホート1
プラセボ溶液の単回 IV 投与
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Allocetra-OTS 細胞以外のすべての賦形剤を含む溶液
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実験的：コホート 2
懸濁液中の 5x10^9 の Allocetra-OTS 細胞の単回 IV 投与
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Allocetra-OTS は、白血球搬出手順に従って健康なヒトドナーに由来し、アポトーシス安定状態に誘導され、DMSO を含む溶液に懸濁された、非 HLA 適合同種末梢血単核細胞からなる細胞ベースの治療法です。
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実験的：コホート3
懸濁液中の 10x10^9 の Allocetra-OTS 細胞の単回 IV 投与
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Allocetra-OTS は、白血球搬出手順に従って健康なヒトドナーに由来し、アポトーシス安定状態に誘導され、DMSO を含む溶液に懸濁された、非 HLA 適合同種末梢血単核細胞からなる細胞ベースの治療法です。
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実験的：コホート4
懸濁液中の 10x10^9 の Allocetra-OTS 細胞を 1 回または 2 回投与
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Allocetra-OTS は、白血球搬出手順に従って健康なヒトドナーに由来し、アポトーシス安定状態に誘導され、DMSO を含む溶液に懸濁された、非 HLA 適合同種末梢血単核細胞からなる細胞ベースの治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: SOFA スコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
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28 日間の SOFA スコアのベースラインからの変化
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28日
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安全性: AE と SAE の数と重症度
時間枠：28日
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28日間のフォローアップ期間中のAEおよびSAEの数と重症度
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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人工呼吸器を使用しない日が 28 日間以上
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28日
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昇圧剤のない日
時間枠：28日
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28日間以上の昇圧剤のない日。
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28日
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腎代替療法（透析）のない日。
時間枠：28日
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腎代替療法（透析）のない日。
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28日
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ICU滞在時間と入院時間
時間枠：28日
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ICU滞在時間と入院時間
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28日
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クレアチニンの日数 ≤ ベースラインレベル +20%
時間枠：28日
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クレアチニンの日数 ≤ ベースラインレベル +20%
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28日
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全死因死亡
時間枠：28日
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初回投与後 28 日目の全死因死亡率
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28日
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CRP値のベースラインからの変化
時間枠：28日
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CRP値のベースラインからの変化
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28日
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AE および重篤な有害事象 (SAE) の数と重症度
時間枠：12ヶ月
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12か月のフォローアップ期間中のAEおよび重篤な有害事象（SAE）の数と重症度
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12ヶ月
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自己免疫抗体およびヒト白血球抗原 (HLA) 抗体の検出
時間枠：12ヶ月
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自己免疫抗体およびヒト白血球抗原 (HLA) 抗体の検出
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Singer, MD、Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月1日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENX-CL-02-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。