Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých dávek a režimů Allocetra-OTS pro léčbu orgánového selhání u dospělých pacientů se sepsí

18. srpna 2025 aktualizováno: Enlivex Therapeutics Ltd.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s vyhledáním dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých dávek a režimů Allocetra-OTS pro léčbu orgánového selhání u dospělých pacientů se sepsí

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s vyhledáním dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých dávek a režimů Allocetra-OTS pro léčbu orgánového selhání u dospělých pacientů se sepsí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allocetra-OTS je imunomodulační buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které byly upraveny tak, aby byly pohlceny makrofágy a přeprogramovány do jejich homeostatického stavu.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii zaměřenou na zjištění dávky, která srovnává účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých dávkovacích režimů přípravku Allocetra-OTS u pacientů se sepsí. Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost různých dávek a režimů Allocetra-OTS, stejně jako klinické projevy po léčbě Allocetra-OTS, s placebem při léčbě orgánového selhání u dospělých pacientů se sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Clinique Saint-Pierre
      • Brussel, Belgie
        • Saint-Luc Hospital University
      • Charleroi, Belgie
        • CHU de Charleroi
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Vendée Departmental Hospital center
      • Limoges, Francie
        • University Hospital of Limoges
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • Bretonneau Hospital
      • Paris, Francie
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Reims, Francie
        • Reims University Hospital Robert Debre
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg University Hospital
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Beilinson medical center
      • Tverya, Izrael
        • Poriya Medical Center
      • Zefat, Izrael
        • Ziv Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Clinic Barcelona University Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • University Hospital Sagrat Cor
      • Getafe, Španělsko
        • Getafe University Hospital
      • Girona, Španělsko
        • Dr. Josep Trueta University Hospital
      • Lleida, Španělsko
        • University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
      • Madrid, Španělsko
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Tarragona, Španělsko
        • University Hospital Joan XXIII of Tarragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18 let a ≤90 let.
  2. Splňuje kritéria Sepse 3

  3. Sepse způsobená infekcí v alespoň jednom z níže uvedených orgánů:

    3.1. Community-Acquired Pneumonia (CAP). 3.2. Infekce močových cest 3.3. Akutní cholecystitida diagnostikovaná podle tokijských kritérií 3.4. Akutní cholangitida diagnostikovaná podle tokijských kritérií 3.5. Jiné intraabdominální infekce (IAI)

  4. Adekvátní ovládání zdroje

Kritéria vyloučení:

  1. Na chronické dialýze.
  2. Pacienti s akutní pankreatitidou
  3. Invazivní ventilovaný pacient a PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  4. SOFA skóre ≥ 10 při screeningu.
  5. Pacienti s nozokomiální infekcí.
  6. Známá malignita.
  7. Známý aktivní symptomatický SARS-CoV-2 nebo chronické virové infekce, jako je HBV nebo HCV, HIV nebo jiné chronické infekce.
  8. Chronické respirační onemocnění.
  9. Známá aktivní ulcerace horního GI traktu nebo jaterní dysfunkce.
  10. Známé srdeční selhání třídy IV NYHA nebo nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, akutní koronární onemocnění nebo infarkt myokardu.
  11. Známý imunokompromitovaný stav nebo léky, o kterých je známo, že jsou imunosupresivní.
  12. Orgánový aloštěp nebo předchozí anamnéza transplantace kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 1
Jedna IV dávka roztoku placeba
Jiný: Placebo
Roztok obsahující všechny pomocné látky kromě buněk Allocetra-OTS
Experimentální: Kohorta 2
Jedna IV dávka 5x10^9 buněk Allocetra-OTS v suspenzi
Lék: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS je buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které nejsou shodné s HLA, pocházejících od zdravého lidského dárce po leukaferéze, indukované do apoptoticky stabilního stavu a suspendované v roztoku obsahujícím DMSO.
Experimentální: Kohorta 3
Jedna IV dávka 10x10^9 buněk Allocetra-OTS v suspenzi
Lék: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS je buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které nejsou shodné s HLA, pocházejících od zdravého lidského dárce po leukaferéze, indukované do apoptoticky stabilního stavu a suspendované v roztoku obsahujícím DMSO.
Experimentální: Kohorta 4
Jedna nebo dvě dávky 10x10^9 buněk Allocetra-OTS v suspenzi
Lék: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS je buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které nejsou shodné s HLA, pocházejících od zdravého lidského dárce po leukaferéze, indukované do apoptoticky stabilního stavu a suspendované v roztoku obsahujícím DMSO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změna skóre SOFA od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
Změna skóre SOFA od výchozí hodnoty během 28 dnů
28 dní
Bezpečnost: Počet a závažnost AE a SAE
Časové okno: 28 dní
Počet a závažnost AE a SAE během 28denního období sledování
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru nad 28 dní
28 dní
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Dny bez vazopresorů nad 28 dní.
28 dní
Dny bez renální substituční terapie (dialýza).
Časové okno: 28 dní
Dny bez renální substituční terapie (dialýza).
28 dní
Čas na JIP a čas v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Čas na JIP a čas v nemocnici
28 dní
Počet dní s kreatininem ≤ výchozí hladiny +20 %
Časové okno: 28 dní
Počet dní s kreatininem ≤ výchozí hladiny +20 %
28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin v den 28 po první dávce
28 dní
Změny hodnot CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní
Změny hodnot CRP oproti výchozí hodnotě
28 dní
Počet a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích příhod (SAE) během 12měsíčního období sledování
12 měsíců
Detekce autoimunitních a lidských leukocytárních antigenů (HLA) protilátek
Časové okno: 12 měsíců
Detekce autoimunitních a lidských leukocytárních antigenů (HLA) protilátek
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Spolupracovníci

Cato Research
Accelsiors CRO & Consultancy Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENX-CL-02-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit