Um estudo de fase 2 avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes doses e regimes de Allocetra-OTS para o tratamento de falência de órgãos em pacientes adultos com sepse
18 de agosto de 2025 atualizado por: Enlivex Therapeutics Ltd.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de determinação de dose avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes doses e regimes de Allocetra-OTS para o tratamento de falência de órgãos em pacientes adultos com sepse
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de determinação de dose avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes doses e regimes de Allocetra-OTS para o tratamento de falência de órgãos em pacientes adultos com sepse
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células imunomoduladoras que consiste em células mononucleares alogênicas do sangue periférico que foram modificadas para serem engolfadas por macrófagos e reprogramá-los em seu estado homeostático.
Este é um estudo de determinação de dose multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes regimes de dosagem de Allocetra-OTS, em pacientes com sepse. O estudo visa comparar a segurança e eficácia de diferentes doses e regimes de Allocetra-OTS, bem como as manifestações clínicas após o tratamento com Allocetra-OTS, com placebo no tratamento de falência de órgãos em pacientes adultos com sepse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
- Clinique Saint-PIerre
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Brussel, Bélgica
- Saint-Luc Hospital University
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Charleroi, Bélgica
- CHU de Charleroi
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Clinic Barcelona University Hospital
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Barcelona, Espanha
- University Hospital Sagrat Cor
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Getafe, Espanha
- Getafe University Hospital
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Girona, Espanha
- Dr. Josep Trueta University Hospital
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Lleida, Espanha
- University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
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Madrid, Espanha
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Tarragona, Espanha
- University Hospital Joan XXIII of Tarragona
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Angers, França
- CHU d'Angers
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La Roche-sur-Yon, França
- Vendée Departmental Hospital center
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Limoges, França
- University Hospital of Limoges
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Paris, França
- Bretonneau Hospital
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Paris, França
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Reims, França
- Reims University Hospital Robert Debre
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Strasbourg, França
- Strasbourg University Hospital
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Petah tikva, Israel
- Beilinson medical center
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Tverya, Israel
- Poriya Medical Center
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Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos e ≤90 anos de idade.
- Atende aos critérios de sepse 3
Sepse devido a infecção em pelo menos um dos órgãos abaixo:
3.1. Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC). 3.2. Infecção urinária 3.3. Colecistite aguda diagnosticada pelos critérios de Tóquio 3.4. Colangite aguda diagnosticada pelos critérios de Tóquio 3.5. Outras infecções intra-abdominais (IAI)
- Controle de origem adequado
Critério de exclusão:
- Em diálise crônica.
- Pacientes com pancreatite aguda
- Paciente em ventilação invasiva e PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- Escore SOFA ≥ 10 na triagem.
- Pacientes com infecção nosocomial.
- Uma malignidade conhecida.
- SARS-CoV-2 ativo sintomático conhecido ou infecções virais crônicas, como HBV ou HCV, HIV ou outras infecções crônicas.
- Doença respiratória crônica.
- Ulceração ativa conhecida do trato gastrointestinal superior ou disfunção hepática.
- Insuficiência cardíaca NYHA classe IV conhecida ou angina instável, arritmias ventriculares, doença coronariana aguda ou infarto do miocárdio.
- Estado imunocomprometido conhecido ou medicamentos conhecidos por serem imunossupressores.
- Aloenxerto de órgão ou história prévia de transplante de células-tronco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Coorte 1
Dose única IV de solução de placebo
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Solução contendo todos os excipientes, exceto as células Allocetra-OTS
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Experimental: Coorte 2
Dose única IV de 5x10^9 células Allocetra-OTS em suspensão
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Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células que consiste em células mononucleares alogênicas de sangue periférico não compatíveis com HLA, derivadas de um doador humano saudável após um procedimento de leucaférese, induzidas a um estado estável apoptótico e suspensas em uma solução contendo DMSO.
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Experimental: Coorte 3
Dose única IV de 10x10^9 células Allocetra-OTS em suspensão
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Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células que consiste em células mononucleares alogênicas de sangue periférico não compatíveis com HLA, derivadas de um doador humano saudável após um procedimento de leucaférese, induzidas a um estado estável apoptótico e suspensas em uma solução contendo DMSO.
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Experimental: Coorte 4
Uma ou duas doses de 10x10^9 células Allocetra-OTS em suspensão
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Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células que consiste em células mononucleares alogênicas de sangue periférico não compatíveis com HLA, derivadas de um doador humano saudável após um procedimento de leucaférese, induzidas a um estado estável apoptótico e suspensas em uma solução contendo DMSO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Alteração da linha de base no escore SOFA
Prazo: 28 dias
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Mudança da linha de base na pontuação SOFA ao longo de 28 dias
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28 dias
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Segurança: Número e gravidade de EAs e SAEs
Prazo: 28 dias
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Número e gravidade de EAs e SAEs durante o período de acompanhamento de 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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Dias sem ventilação durante 28 dias
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28 dias
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Dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias
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Dias sem vasopressores durante 28 dias.
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28 dias
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Dias sem terapia renal substitutiva (diálise).
Prazo: 28 dias
|
Dias sem terapia renal substitutiva (diálise).
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28 dias
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Tempo na UTI e tempo no hospital
Prazo: 28 dias
|
Tempo na UTI e tempo no hospital
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28 dias
|
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Número de dias com creatinina ≤ Níveis basais +20%
Prazo: 28 dias
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Número de dias com creatinina ≤ Níveis basais +20%
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28 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas no dia 28 após a primeira dose
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28 dias
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Alterações da linha de base nos níveis de PCR
Prazo: 28 dias
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Alterações da linha de base nos níveis de PCR
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28 dias
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Número e gravidade de EAs e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 12 meses
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Número e gravidade de EAs e Eventos Adversos Graves (EAGs) durante o período de acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Detecção de anticorpos autoimunes e antígenos leucocitários humanos (HLA)
Prazo: 12 meses
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Detecção de anticorpos autoimunes e antígenos leucocitários humanos (HLA)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Colangite
- Infecções do trato urinário
- Toxemia
- Infecções intra-abdominais
- Colecistite
- Colecistite Aguda
Outros números de identificação do estudo
- ENX-CL-02-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .