Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen und Behandlungsschemata von Allocetra-OTS zur Behandlung von Organversagen bei erwachsenen Sepsis-Patienten
18. August 2025 aktualisiert von: Enlivex Therapeutics Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen und Regime von Allocetra-OTS zur Behandlung von Organversagen bei erwachsenen Sepsis-Patienten
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen und Regime von Allocetra-OTS zur Behandlung von Organversagen bei erwachsenen Sepsis-Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allocetra-OTS ist eine immunmodulatorische zellbasierte Therapie, die aus allogenen peripheren mononukleären Blutzellen besteht, die so modifiziert wurden, dass sie von Makrophagen verschlungen werden und sie in ihren homöostatischen Zustand umprogrammieren.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungsschemata von Allocetra-OTS bei Patienten mit Sepsis. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen und Regime von Allocetra-OTS sowie die klinischen Manifestationen nach der Behandlung mit Allocetra-OTS mit denen von Placebo bei der Behandlung von Organversagen bei erwachsenen Sepsispatienten zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien
- Clinique Saint-PIerre
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Brussel, Belgien
- Saint-Luc Hospital University
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Charleroi, Belgien
- CHU de Charleroi
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Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Angers, Frankreich
- CHU d'Angers
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Vendée Departmental Hospital center
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Limoges, Frankreich
- University Hospital of Limoges
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Montpellier, Frankreich
- CHU de Montpellier
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Paris, Frankreich
- Bretonneau Hospital
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Paris, Frankreich
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Reims, Frankreich
- Reims University Hospital Robert Debre
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Rennes, Frankreich
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Frankreich
- Strasbourg University Hospital
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Petah tikva, Israel
- Beilinson medical center
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Tverya, Israel
- Poriya Medical Center
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Zefat, Israel
- ZIV Medical Center
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud UMC
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Nijmegen, Niederlande
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Clinic Barcelona University Hospital
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Barcelona, Spanien
- University Hospital Sagrat Cor
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Getafe, Spanien
- Getafe University Hospital
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Girona, Spanien
- Dr. Josep Trueta University Hospital
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Lleida, Spanien
- University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
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Madrid, Spanien
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Tarragona, Spanien
- University Hospital Joan XXIII of Tarragona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre und ≤90 Jahre alt.
- Erfüllt Sepsis-3-Kriterien
Sepsis aufgrund einer Infektion in mindestens einem der folgenden Organe:
3.1. Ambulant erworbene Pneumonie (CAP). 3.2. Harnwegsinfektion 3.3. Akute Cholezystitis diagnostiziert nach Tokyo-Kriterien 3.4. Akute Cholangitis diagnostiziert nach Tokyo-Kriterien 3.5. Andere intraabdominelle Infektionen (IAI)
- Angemessene Quellcodeverwaltung
Ausschlusskriterien:
- Über die chronische Dialyse.
- Patienten mit akuter Pankreatitis
- Invasiv beatmeter Patient und PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- SOFA-Score ≥ 10 beim Screening.
- Patienten mit nosokomialer Infektion.
- Eine bekannte Malignität.
- Bekannte aktive symptomatische SARS-CoV-2- oder chronische Virusinfektionen wie HBV oder HCV, HIV oder andere chronische Infektionen.
- Chronische Atemwegserkrankung.
- Bekannte aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts oder Leberfunktionsstörung.
- Bekannte Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, akute Koronarerkrankung oder Myokardinfarkt.
- Bekannter immungeschwächter Zustand oder Medikamente, die als immunsuppressiv bekannt sind.
- Organallograft oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kohorte 1
Einzelne intravenöse Dosis einer Placebo-Lösung
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Lösung, die alle sonstigen Bestandteile außer den Allocetra-OTS-Zellen enthält
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Experimental: Kohorte 2
IV-Einzeldosis von 5 x 10^9 Allocetra-OTS-Zellen in Suspension
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Allocetra-OTS ist eine zellbasierte Therapie, die aus nicht-HLA-abgeglichenen allogenen peripheren mononukleären Blutzellen besteht, die von einem gesunden menschlichen Spender nach einem Leukaphereseverfahren stammen, in einen apoptotischen stabilen Zustand gebracht und in einer DMSO-haltigen Lösung suspendiert werden.
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Experimental: Kohorte 3
IV-Einzeldosis von 10 x 10^9 Allocetra-OTS-Zellen in Suspension
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Allocetra-OTS ist eine zellbasierte Therapie, die aus nicht-HLA-abgeglichenen allogenen peripheren mononukleären Blutzellen besteht, die von einem gesunden menschlichen Spender nach einem Leukaphereseverfahren stammen, in einen apoptotischen stabilen Zustand gebracht und in einer DMSO-haltigen Lösung suspendiert werden.
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Experimental: Kohorte 4
Einzelne oder zwei Dosen von 10x10^9 Allocetra-OTS-Zellen in Suspension
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Allocetra-OTS ist eine zellbasierte Therapie, die aus nicht-HLA-abgeglichenen allogenen peripheren mononukleären Blutzellen besteht, die von einem gesunden menschlichen Spender nach einem Leukaphereseverfahren stammen, in einen apoptotischen stabilen Zustand gebracht und in einer DMSO-haltigen Lösung suspendiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Änderung des SOFA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung des SOFA-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 28 Tage
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28 Tage
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Sicherheit: Anzahl und Schweregrad von UEs und SUEs
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl und Schweregrad von UEs und SUEs während des 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraums
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Beatmungsfreie Tage über 28 Tage
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28 Tage
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Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Vasopressorfreie Tage über 28 Tage.
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28 Tage
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Tage ohne Nierenersatztherapie (Dialyse).
Zeitfenster: 28 Tage
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Tage ohne Nierenersatztherapie (Dialyse).
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28 Tage
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Zeit auf der Intensivstation und Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
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Zeit auf der Intensivstation und Zeit im Krankenhaus
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28 Tage
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Anzahl der Tage mit Kreatinin ≤ Ausgangswerten +20 %
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage mit Kreatinin ≤ Ausgangswerten +20 %
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28 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Gesamtmortalität an Tag 28 nach der ersten Dosis
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28 Tage
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Änderungen der CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderungen der CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
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28 Tage
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Anzahl und Schweregrad von UEs und Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Schweregrad von UEs und Serious Adverse Events (SAEs) während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
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12 Monate
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Nachweis von Autoimmun- und Human-Leukozyten-Antigen-Antikörpern (HLA).
Zeitfenster: 12 Monate
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Nachweis von Autoimmun- und Human-Leukozyten-Antigen-Antikörpern (HLA).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Erkrankungen der Gallenblase
- Sepsis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Cholangitis
- Harnwegsinfektion
- Toxämie
- Intraabdominelle Infektionen
- Cholezystitis
- Cholezystitis, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- ENX-CL-02-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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