Une étude de phase 2 évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses et régimes d'Allocetra-OTS pour le traitement de la défaillance d'organes chez les patients adultes atteints de septicémie
18 août 2025 mis à jour par: Enlivex Therapeutics Ltd.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, de recherche de dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses et régimes d'Allocetra-OTS pour le traitement de la défaillance d'organes chez les patients adultes atteints de septicémie
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, de recherche de dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses et régimes d'Allocetra-OTS pour le traitement de la défaillance d'organes chez les patients adultes atteints de septicémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire immunomodulatrice composée de cellules mononucléaires allogéniques du sang périphérique qui ont été modifiées pour être englouties par les macrophages et les reprogrammer dans leur état homéostatique.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, de recherche de dose comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différents schémas posologiques d'Allocetra-OTS chez des patients atteints de septicémie. L'étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses et schémas thérapeutiques d'Allocetra-OTS, ainsi que les manifestations cliniques consécutives au traitement par Allocetra-OTS, à celles du placebo dans le traitement de la défaillance d'organes chez les patients adultes atteints de septicémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussel, Belgique
- Clinique Saint-PIerre
-
Brussel, Belgique
- Saint-Luc Hospital University
-
Charleroi, Belgique
- CHU de Charleroi
-
Genk, Belgique
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne
- Clinic Barcelona University Hospital
-
Barcelona, Espagne
- University Hospital Sagrat Cor
-
Getafe, Espagne
- Getafe University Hospital
-
Girona, Espagne
- Dr. Josep Trueta University Hospital
-
Lleida, Espagne
- University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
-
Madrid, Espagne
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Tarragona, Espagne
- University Hospital Joan XXIII of Tarragona
-
-
-
-
-
Angers, France
- CHU d'Angers
-
La Roche-sur-Yon, France
- Vendée Departmental Hospital center
-
Limoges, France
- University Hospital of Limoges
-
Montpellier, France
- CHU de Montpellier
-
Nantes, France
- CHU de Nantes
-
Paris, France
- Bretonneau Hospital
-
Paris, France
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Reims, France
- Reims University Hospital Robert Debre
-
Rennes, France
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, France
- Strasbourg University Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Petah tikva, Israël
- Beilinson medical center
-
Tverya, Israël
- Poriya Medical Center
-
Zefat, Israël
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans et ≤90 ans.
- Répond aux critères Sepsis 3
Septicémie due à une infection dans au moins un des organes ci-dessous :
3.1. Pneumonie communautaire (PAC). 3.2. Infection urinaire 3.3. Cholécystite aiguë diagnostiquée selon les critères de Tokyo 3.4. Cholangite aiguë diagnostiquée selon les critères de Tokyo 3.5. Autres infections intra-abdominales (IAI)
- Contrôle adéquat des sources
Critère d'exclusion:
- Sous dialyse chronique.
- Patients atteints de pancréatite aiguë
- Patient ventilé invasif et PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- Score SOFA ≥ 10 à la sélection.
- Patients atteints d'infection nosocomiale.
- Une tumeur maligne connue.
- SRAS-CoV-2 symptomatique actif connu ou infections virales chroniques, telles que le VHB ou le VHC, le VIH ou d'autres infections chroniques.
- Maladie respiratoire chronique.
- Ulcération active connue du tractus gastro-intestinal supérieur ou dysfonctionnement hépatique.
- Insuffisance cardiaque connue de classe IV de la NYHA ou angor instable, arythmies ventriculaires, maladie coronarienne aiguë ou infarctus du myocarde.
- État immunodéprimé connu ou médicaments connus pour être immunosuppresseurs.
- Allogreffe d'organe ou antécédents de greffe de cellules souches.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Cohorte 1
Dose IV unique de solution placebo
|
Solution contenant tous les excipients sauf les cellules Allocetra-OTS
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Dose IV unique de 5x10^9 cellules Allocetra-OTS en suspension
|
Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire composée de cellules mononucléaires allogéniques du sang périphérique non compatibles HLA, dérivées d'un donneur humain sain après une procédure de leucaphérèse, induites à un état stable apoptotique et mises en suspension dans une solution contenant du DMSO.
|
|
Expérimental: Cohorte 3
Dose IV unique de 10x10^9 cellules Allocetra-OTS en suspension
|
Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire composée de cellules mononucléaires allogéniques du sang périphérique non compatibles HLA, dérivées d'un donneur humain sain après une procédure de leucaphérèse, induites à un état stable apoptotique et mises en suspension dans une solution contenant du DMSO.
|
|
Expérimental: Cohorte 4
Une ou deux doses de 10x10^9 cellules Allocetra-OTS en suspension
|
Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire composée de cellules mononucléaires allogéniques du sang périphérique non compatibles HLA, dérivées d'un donneur humain sain après une procédure de leucaphérèse, induites à un état stable apoptotique et mises en suspension dans une solution contenant du DMSO.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité : changement par rapport à la ligne de base du score SOFA
Délai: 28 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base du score SOFA sur 28 jours
|
28 jours
|
|
Sécurité : nombre et gravité des EI et des EIG
Délai: 28 jours
|
Nombre et gravité des EI et des EIG tout au long de la période de suivi de 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
|
Jours sans respirateur sur 28 jours
|
28 jours
|
|
Jours sans vasopresseur
Délai: 28 jours
|
Jours sans vasopresseur pendant 28 jours.
|
28 jours
|
|
Jours sans thérapie de remplacement rénal (dialyse).
Délai: 28 jours
|
Jours sans thérapie de remplacement rénal (dialyse).
|
28 jours
|
|
Temps passé en soins intensifs et temps passé à l'hôpital
Délai: 28 jours
|
Temps passé en soins intensifs et temps passé à l'hôpital
|
28 jours
|
|
Nombre de jours avec créatinine ≤ Niveaux de base +20 %
Délai: 28 jours
|
Nombre de jours avec créatinine ≤ Niveaux de base +20 %
|
28 jours
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
|
Mortalité toutes causes confondues au jour 28 après la première dose
|
28 jours
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les niveaux de CRP
Délai: 28 jours
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les niveaux de CRP
|
28 jours
|
|
Nombre et gravité des EI et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 mois
|
Nombre et gravité des EI et des événements indésirables graves (EIG) tout au long de la période de suivi de 12 mois
|
12 mois
|
|
Détection des anticorps auto-immuns et antigènes des leucocytes humains (HLA)
Délai: 12 mois
|
Détection des anticorps auto-immuns et antigènes des leucocytes humains (HLA)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies du système digestif
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies de la vésicule biliaire
- État septique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Cholangite
- Infections des voies urinaires
- Toxémie
- Infections intra-abdominales
- Cholécystite
- Cholécystite aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-CL-02-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .