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Un estudio de fase 2 que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis y regímenes de Allocetra-OTS para el tratamiento de la insuficiencia orgánica en pacientes adultos con sepsis

18 de agosto de 2025 actualizado por: Enlivex Therapeutics Ltd.

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis y regímenes de Allocetra-OTS para el tratamiento de la insuficiencia orgánica en pacientes adultos con sepsis

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis y regímenes de Allocetra-OTS para el tratamiento de la insuficiencia orgánica en pacientes adultos con sepsis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Allocetra-OTS es una terapia inmunomoduladora basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas que han sido modificadas para ser engullidas por macrófagos y reprogramarlas en su estado homeostático.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes regímenes de dosificación de Allocetra-OTS, en pacientes con sepsis. El estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis y regímenes de Allocetra-OTS, así como las manifestaciones clínicas posteriores al tratamiento con Allocetra-OTS, con las del placebo en el tratamiento de la insuficiencia orgánica en pacientes adultos con sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Clinique Saint-PIerre
      • Brussel, Bélgica
        • Saint-Luc Hospital University
      • Charleroi, Bélgica
        • CHU de Charleroi
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Clinic Barcelona University Hospital
      • Barcelona, España
        • University Hospital Sagrat Cor
      • Getafe, España
        • Getafe University Hospital
      • Girona, España
        • Dr. Josep Trueta University Hospital
      • Lleida, España
        • University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
      • Madrid, España
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Tarragona, España
        • University Hospital Joan XXIII of Tarragona
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Vendée Departmental Hospital center
      • Limoges, Francia
        • University Hospital of Limoges
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Bretonneau Hospital
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Reims, Francia
        • Reims University Hospital Robert Debre
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg University Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson medical center
      • Tverya, Israel
        • Poriya Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Ziv Medical Center
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥18 años y ≤90 años de edad.
  2. Cumple con los criterios de sepsis 3

  3. Sepsis debida a infección en al menos uno de los siguientes órganos:

    3.1. Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC). 3.2. Infección del tracto urinario 3.3. Colecistitis aguda diagnosticada por los criterios de Tokio 3.4. Colangitis aguda diagnosticada por los criterios de Tokio 3.5. Otras infecciones intraabdominales (IAI)

  4. Control de fuente adecuado

Criterio de exclusión:

  1. En diálisis crónica.
  2. Pacientes con pancreatitis aguda
  3. Paciente ventilado invasivo y PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  4. Puntuación SOFA ≥ 10 en la selección.
  5. Pacientes con infección nosocomial.
  6. Una malignidad conocida.
  7. SARS-CoV-2 sintomático activo conocido o infecciones virales crónicas, como HBV o HCV, HIV u otras infecciones crónicas.
  8. Enfermedad respiratoria crónica.
  9. Ulceración activa conocida del tracto GI superior o disfunción hepática.
  10. Insuficiencia cardíaca conocida de clase IV de la NYHA o angina inestable, arritmias ventriculares, enfermedad coronaria aguda o infarto de miocardio.
  11. Estado inmunocomprometido conocido o medicamentos que se sabe que son inmunosupresores.
  12. Aloinjerto de órganos o antecedentes de trasplante de células madre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cohorte 1
Dosis IV única de solución de placebo
Otro: Placebo
Solución que contiene todos los excipientes excepto las células Allocetra-OTS
Experimental: Cohorte 2
Dosis IV única de 5x10^9 células Allocetra-OTS en suspensión
Droga: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS es una terapia basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas no compatibles con HLA, derivadas de un donante humano sano después de un procedimiento de leucaféresis, inducidas a un estado apoptótico estable y suspendidas en una solución que contiene DMSO.
Experimental: Cohorte 3
Dosis IV única de 10x10^9 células Allocetra-OTS en suspensión
Droga: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS es una terapia basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas no compatibles con HLA, derivadas de un donante humano sano después de un procedimiento de leucaféresis, inducidas a un estado apoptótico estable y suspendidas en una solución que contiene DMSO.
Experimental: Cohorte 4
Una o dos dosis de 10x10^9 células Allocetra-OTS en suspensión
Droga: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS es una terapia basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas no compatibles con HLA, derivadas de un donante humano sano después de un procedimiento de leucaféresis, inducidas a un estado apoptótico estable y suspendidas en una solución que contiene DMSO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio desde el inicio en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio desde el inicio en la puntuación SOFA a lo largo de 28 días
28 días
Seguridad: número y gravedad de EA y SAE
Periodo de tiempo: 28 días
Número y gravedad de EA y SAE durante el período de seguimiento de 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Días sin ventilador durante 28 días
28 días
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
Días sin vasopresores durante 28 días.
28 días
Días sin terapia de reemplazo renal (diálisis).
Periodo de tiempo: 28 días
Días sin terapia de reemplazo renal (diálisis).
28 días
Tiempo en UCI y tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo en UCI y tiempo en el hospital
28 días
Número de días con creatinina ≤ Niveles basales +20%
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días con creatinina ≤ Niveles basales +20%
28 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad por todas las causas el día 28 después de la primera dosis
28 días
Cambios desde el inicio en los niveles de PCR
Periodo de tiempo: 28 días
Cambios desde el inicio en los niveles de PCR
28 días
Número y gravedad de EA y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y gravedad de EA y eventos adversos graves (SAE) a lo largo del período de seguimiento de 12 meses
12 meses
Detección de anticuerpos autoinmunes y del antígeno leucocitario humano (HLA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Detección de anticuerpos autoinmunes y del antígeno leucocitario humano (HLA)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enlivex Therapeutics Ltd.

Colaboradores

Cato Research
Accelsiors CRO & Consultancy Services

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENX-CL-02-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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