Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Allocetra-OTS:n eri annosten ja hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä elinten vajaatoiminnan hoidossa aikuisilla sepsispotilailla
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Enlivex Therapeutics Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa arvioidaan Allocetra-OTS:n eri annosten ja hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten sepsispotilaiden elinten vajaatoiminnan hoitoon
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa arvioidaan Allocetra-OTS:n eri annosten ja hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten sepsispotilaiden elinten vajaatoiminnan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allocetra-OTS on immunomodulatorinen solupohjainen hoito, joka koostuu allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on modifioitu niin, että ne nielaisivat makrofagit ja ohjelmoivat ne uudelleen homeostaattiseen tilaan.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa verrataan eri Allocetra-OTS-annostusohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sepsispotilailla. Tutkimuksen tavoitteena on verrata eri Allocetra-OTS-annosten ja -hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta sekä Allocetra-OTS-hoidon jälkeisiä kliinisiä ilmenemismuotoja lumelääkkeeseen aikuisten sepsispotilaiden elinten vajaatoiminnan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- Clinique Saint-PIerre
-
Brussel, Belgia
- Saint-Luc Hospital University
-
Charleroi, Belgia
- CHU de Charleroi
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Clinic Barcelona University Hospital
-
Barcelona, Espanja
- University Hospital Sagrat Cor
-
Getafe, Espanja
- Getafe University Hospital
-
Girona, Espanja
- Dr. Josep Trueta University Hospital
-
Lleida, Espanja
- University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
-
Madrid, Espanja
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Tarragona, Espanja
- University Hospital Joan XXIII of Tarragona
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
Tverya, Israel
- Poriya Medical Center
-
Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Vendée Departmental Hospital center
-
Limoges, Ranska
- University Hospital of Limoges
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska
- Bretonneau Hospital
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Reims, Ranska
- Reims University Hospital Robert Debre
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Ranska
- Strasbourg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta.
- Täyttää Sepsis 3 kriteerit
Sepsis, joka johtuu infektiosta vähintään yhdessä alla olevista elimistä:
3.1. Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP). 3.2. Virtsatietulehdus 3.3. Tokion kriteerien mukaan diagnosoitu akuutti kolekystiitti 3.4. Tokion kriteerien mukaan diagnosoitu akuutti kolangiitti 3.5. Muut vatsansisäiset infektiot (IAI)
- Riittävä lähteen hallinta
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisessa dialyysissä.
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus
- Invasiivinen ventilaatiopotilas ja PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- SOFA-pisteet ≥ 10 seulonnassa.
- Potilaat, joilla on sairaalainfektio.
- Tunnettu pahanlaatuisuus.
- Tunnetut aktiiviset oireenmukaiset SARS-CoV-2- tai krooniset virusinfektiot, kuten HBV tai HCV, HIV tai muut krooniset infektiot.
- Krooninen hengitysteiden sairaus.
- Tunnettu aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma tai maksan toimintahäiriö.
- Tunnettu NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, kammiorytmihäiriöt, akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti.
- Tunnettu immuunipuutostila tai lääkkeet, joiden tiedetään olevan immunosuppressiivisia.
- Elinsiirto tai aikaisempi kantasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1
Yksi IV-annos lumelääkeliuosta
|
Liuos, joka sisältää kaikki apuaineet Allocetra-OTS-soluja lukuun ottamatta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Yksi IV-annos 5x10^9 Allocetra-OTS-solua suspensiossa
|
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen, indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan ja suspendoitu DMSO:ta sisältävään liuokseen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Yksi IV-annos 10x10^9 Allocetra-OTS-solua suspensiossa
|
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen, indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan ja suspendoitu DMSO:ta sisältävään liuokseen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Yksi tai kaksi annosta 10x10^9 Allocetra-OTS-solua suspensiossa
|
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen, indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan ja suspendoitu DMSO:ta sisältävään liuokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Muutos SOFA-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta SOFA-pisteissä 28 päivän aikana
|
28 päivää
|
|
Turvallisuus: AE- ja SAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AE- ja SAE-tapausten määrä ja vakavuus 28 päivän seurantajakson aikana
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengitysvapaita päiviä yli 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vasopressorivapaita päiviä yli 28 päivää.
|
28 päivää
|
|
Päiviä ilman munuaiskorvaushoitoa (dialyysi).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä ilman munuaiskorvaushoitoa (dialyysi).
|
28 päivää
|
|
Aika teho-osastolla ja aika sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika teho-osastolla ja aika sairaalassa
|
28 päivää
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin kreatiniini ≤ Perustasot +20 %
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin kreatiniini ≤ Perustasot +20 %
|
28 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta CRP-tasoissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset lähtötasosta CRP-tasoissa
|
28 päivää
|
|
AE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja vakavuus 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Autoimmuuni- ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Autoimmuuni- ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden havaitseminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kolangiitti
- Virtsatieinfektiot
- Toxemia
- Intraabdominaaliset infektiot
- Kolekystiitti
- Kolekystiitti, akuutti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-CL-02-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .