Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Allocetra-OTS:n eri annosten ja hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä elinten vajaatoiminnan hoidossa aikuisilla sepsispotilailla

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Enlivex Therapeutics Ltd.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa arvioidaan Allocetra-OTS:n eri annosten ja hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten sepsispotilaiden elinten vajaatoiminnan hoitoon

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa arvioidaan Allocetra-OTS:n eri annosten ja hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten sepsispotilaiden elinten vajaatoiminnan hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allocetra-OTS on immunomodulatorinen solupohjainen hoito, joka koostuu allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on modifioitu niin, että ne nielaisivat makrofagit ja ohjelmoivat ne uudelleen homeostaattiseen tilaan.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa verrataan eri Allocetra-OTS-annostusohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sepsispotilailla. Tutkimuksen tavoitteena on verrata eri Allocetra-OTS-annosten ja -hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta sekä Allocetra-OTS-hoidon jälkeisiä kliinisiä ilmenemismuotoja lumelääkkeeseen aikuisten sepsispotilaiden elinten vajaatoiminnan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Clinique Saint-Pierre
      • Brussel, Belgia
        • Saint-Luc Hospital University
      • Charleroi, Belgia
        • CHU de Charleroi
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Clinic Barcelona University Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • University Hospital Sagrat Cor
      • Getafe, Espanja
        • Getafe University Hospital
      • Girona, Espanja
        • Dr. Josep Trueta University Hospital
      • Lleida, Espanja
        • University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
      • Madrid, Espanja
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Tarragona, Espanja
        • University Hospital Joan XXIII of Tarragona
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson medical center
      • Tverya, Israel
        • Poriya Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Ziv Medical Center
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Vendee Departmental Hospital Center
      • Limoges, Ranska
        • University Hospital of Limoges
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska
        • Bretonneau Hospital
      • Paris, Ranska
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Reims, Ranska
        • Reims University Hospital Robert Debre
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Ranska
        • Strasbourg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta.
  2. Täyttää Sepsis 3 kriteerit

  3. Sepsis, joka johtuu infektiosta vähintään yhdessä alla olevista elimistä:

    3.1. Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP). 3.2. Virtsatietulehdus 3.3. Tokion kriteerien mukaan diagnosoitu akuutti kolekystiitti 3.4. Tokion kriteerien mukaan diagnosoitu akuutti kolangiitti 3.5. Muut vatsansisäiset infektiot (IAI)

  4. Riittävä lähteen hallinta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisessa dialyysissä.
  2. Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus
  3. Invasiivinen ventilaatiopotilas ja PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  4. SOFA-pisteet ≥ 10 seulonnassa.
  5. Potilaat, joilla on sairaalainfektio.
  6. Tunnettu pahanlaatuisuus.
  7. Tunnetut aktiiviset oireenmukaiset SARS-CoV-2- tai krooniset virusinfektiot, kuten HBV tai HCV, HIV tai muut krooniset infektiot.
  8. Krooninen hengitysteiden sairaus.
  9. Tunnettu aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma tai maksan toimintahäiriö.
  10. Tunnettu NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, kammiorytmihäiriöt, akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti.
  11. Tunnettu immuunipuutostila tai lääkkeet, joiden tiedetään olevan immunosuppressiivisia.
  12. Elinsiirto tai aikaisempi kantasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 1
Yksi IV-annos lumelääkeliuosta
Muut: Plasebo
Liuos, joka sisältää kaikki apuaineet Allocetra-OTS-soluja lukuun ottamatta
Kokeellinen: Kohortti 2
Yksi IV-annos 5x10^9 Allocetra-OTS-solua suspensiossa
Lääke: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen, indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan ja suspendoitu DMSO:ta sisältävään liuokseen.
Kokeellinen: Kohortti 3
Yksi IV-annos 10x10^9 Allocetra-OTS-solua suspensiossa
Lääke: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen, indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan ja suspendoitu DMSO:ta sisältävään liuokseen.
Kokeellinen: Kohortti 4
Yksi tai kaksi annosta 10x10^9 Allocetra-OTS-solua suspensiossa
Lääke: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen, indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan ja suspendoitu DMSO:ta sisältävään liuokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Muutos SOFA-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos lähtötasosta SOFA-pisteissä 28 päivän aikana
28 päivää
Turvallisuus: AE- ja SAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
AE- ja SAE-tapausten määrä ja vakavuus 28 päivän seurantajakson aikana
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengitysvapaita päiviä yli 28 päivää
28 päivää
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasopressorivapaita päiviä yli 28 päivää.
28 päivää
Päiviä ilman munuaiskorvaushoitoa (dialyysi).
Aikaikkuna: 28 päivää
Päiviä ilman munuaiskorvaushoitoa (dialyysi).
28 päivää
Aika teho-osastolla ja aika sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika teho-osastolla ja aika sairaalassa
28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin kreatiniini ≤ Perustasot +20 %
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin kreatiniini ≤ Perustasot +20 %
28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen
28 päivää
Muutokset lähtötasosta CRP-tasoissa
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutokset lähtötasosta CRP-tasoissa
28 päivää
AE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja vakavuus 12 kuukauden seurantajakson aikana
12 kuukautta
Autoimmuuni- ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Autoimmuuni- ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden havaitseminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enlivex Therapeutics Ltd.

Yhteistyökumppanit

Cato Research
Accelsiors CRO & Consultancy Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENX-CL-02-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa