성인 패혈증 환자의 장기 부전 치료를 위한 Allocetra-OTS의 다양한 용량 및 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상 연구
2025년 8월 18일 업데이트: Enlivex Therapeutics Ltd.
성인 패혈증 환자의 장기 부전 치료를 위한 Allocetra-OTS의 다양한 용량 및 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 용량 찾기 연구
성인 패혈증 환자의 장기 부전 치료를 위한 Allocetra-OTS의 다양한 용량 및 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 용량 찾기 연구
연구 개요
상세 설명
Allocetra-OTS는 대식세포에 의해 삼켜지고 항상성 상태로 재프로그래밍되도록 변형된 동종 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 면역 조절 세포 기반 요법입니다.
이것은 패혈증 환자를 대상으로 Allocetra-OTS의 다양한 투여 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 용량 발견 연구입니다. 이 연구의 목적은 성인 패혈증 환자의 장기 부전 치료에서 알로세트라-OTS의 다양한 용량 및 요법의 안전성과 효능, 그리고 알로세트라-OTS 치료 후 임상 증상을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Brussel, 벨기에
- Clinique Saint-PIerre
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Brussel, 벨기에
- Saint-Luc Hospital University
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Charleroi, 벨기에
- CHU de Charleroi
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Clinic Barcelona University Hospital
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Barcelona, 스페인
- University Hospital Sagrat Cor
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Getafe, 스페인
- Getafe University Hospital
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Girona, 스페인
- Dr. Josep Trueta University Hospital
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Lleida, 스페인
- University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
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Madrid, 스페인
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Tarragona, 스페인
- University Hospital Joan XXIII of Tarragona
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Hadera, 이스라엘
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Petah tikva, 이스라엘
- Beilinson medical center
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Tverya, 이스라엘
- Poriya Medical Center
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Zefat, 이스라엘
- Ziv Medical Center
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Vendée Departmental Hospital center
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Limoges, 프랑스
- University Hospital of Limoges
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- Bretonneau Hospital
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Paris, 프랑스
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Reims, 프랑스
- Reims University Hospital Robert Debre
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Rennes, 프랑스
- CHU de RENNES
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 90세 이하의 남성 또는 여성.
- 패혈증 3 기준 충족
아래 기관 중 적어도 하나의 감염으로 인한 패혈증:
3.1. 지역사회획득폐렴(CAP). 3.2. 요로 감염 3.3. Tokyo 기준으로 진단된 급성 담낭염 3.4. 도쿄 기준으로 진단된 급성 담관염 3.5. 기타 복강 내 감염(IAI)
- 적절한 소스 제어
제외 기준:
- 만성 투석 중.
- 급성 췌장염 환자
- 침습적 환기 환자 및 PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- 스크리닝 시 SOFA 점수 ≥ 10.
- 병원 감염 환자.
- 알려진 악성 종양입니다.
- 알려진 활성 증상 SARS-CoV-2 또는 HBV 또는 HCV, HIV 또는 기타 만성 감염과 같은 만성 바이러스 감염.
- 만성 호흡기 질환.
- 알려진 활성 상부 위장관 궤양 또는 간 기능 장애.
- 알려진 NYHA 클래스 IV 심부전 또는 불안정 협심증, 심실 부정맥, 급성 관상 동맥 질환 또는 심근 경색.
- 알려진 면역저하 상태 또는 면역억제제로 알려진 약물.
- 장기 동종이식 또는 줄기 세포 이식의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 코호트 1
위약 용액의 단일 IV 용량
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Allocetra-OTS 세포를 제외한 모든 부형제를 포함하는 용액
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실험적: 코호트 2
현탁액 중 5x10^9 Allocetra-OTS 세포의 단일 IV 용량
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Allocetra-OTS는 HLA와 일치하지 않는 동종이계 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 세포 기반 치료제로, 백혈구 성분채집술 절차에 따라 건강한 인간 기증자로부터 유래하고 세포 사멸 안정 상태로 유도되며 DMSO를 포함하는 용액에 현탁됩니다.
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실험적: 코호트 3
현탁액에 있는 10x10^9 Allocetra-OTS 세포의 단일 IV 용량
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Allocetra-OTS는 HLA와 일치하지 않는 동종이계 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 세포 기반 치료제로, 백혈구 성분채집술 절차에 따라 건강한 인간 기증자로부터 유래하고 세포 사멸 안정 상태로 유도되며 DMSO를 포함하는 용액에 현탁됩니다.
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실험적: 코호트 4
현탁액에 10x10^9 Allocetra-OTS 세포를 1회 또는 2회 투여
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Allocetra-OTS는 HLA와 일치하지 않는 동종이계 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 세포 기반 치료제로, 백혈구 성분채집술 절차에 따라 건강한 인간 기증자로부터 유래하고 세포 사멸 안정 상태로 유도되며 DMSO를 포함하는 용액에 현탁됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: SOFA 점수 기준선 대비 변화
기간: 28일
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28일 동안 SOFA 점수 기준선에서 변화
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28일
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안전성: AE 및 SAE의 수 및 심각도
기간: 28일
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28일 추적 기간 동안 AE 및 SAE의 수 및 심각도
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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28일 동안 인공호흡기 없는 날
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28일
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승압제 없는 날
기간: 28일
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28일 동안 승압제 없는 날.
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28일
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신대체 요법(투석)이 없는 날.
기간: 28일
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신대체 요법(투석)이 없는 날.
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28일
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ICU에서의 시간과 병원에서의 시간
기간: 28일
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ICU에서의 시간과 병원에서의 시간
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28일
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크레아티닌 ≤ 기준선 수준의 일수 +20%
기간: 28일
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크레아티닌 ≤ 기준선 수준의 일수 +20%
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28일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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첫 번째 투여 후 28일째 모든 원인으로 인한 사망
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28일
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CRP 수준의 기준선에서 변경
기간: 28일
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CRP 수준의 기준선에서 변경
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28일
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AE 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 심각도
기간: 12 개월
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12개월 추적 조사 기간 동안 AE 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 심각도
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12 개월
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자가면역 및 인간 백혈구 항원(HLA) 항체 검출
기간: 12 개월
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자가면역 및 인간 백혈구 항원(HLA) 항체 검출
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENX-CL-02-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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