Uno studio di fase 2 che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi e regimi di allocetra-OTS per il trattamento dell'insufficienza d'organo nei pazienti adulti con sepsi
18 agosto 2025 aggiornato da: Enlivex Therapeutics Ltd.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, per la ricerca della dose che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi e regimi di allocetra-OTS per il trattamento dell'insufficienza d'organo nei pazienti adulti con sepsi
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, per la ricerca della dose che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi e regimi di allocetra-OTS per il trattamento dell'insufficienza d'organo nei pazienti adulti con sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allocetra-OTS è una terapia cellulare immunomodulante costituita da cellule mononucleate del sangue periferico allogenico che sono state modificate per essere inghiottite dai macrofagi e riprogrammarle nel loro stato omeostatico.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, di determinazione della dose che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diversi regimi di dosaggio di Allocetra-OTS, in pazienti con sepsi. Lo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi e regimi di Allocetra-OTS, nonché le manifestazioni cliniche successive al trattamento con Allocetra-OTS, a quella del placebo nel trattamento dell'insufficienza d'organo nei pazienti adulti con sepsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio
- Clinique Saint-Pierre
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Brussel, Belgio
- Saint-Luc Hospital University
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Charleroi, Belgio
- CHU de Charleroi
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Genk, Belgio
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Vendée Departmental Hospital center
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Limoges, Francia
- University Hospital of Limoges
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Bretonneau Hospital
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Reims, Francia
- Reims University Hospital Robert Debre
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg University Hospital
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Be'er Sheva, Israele
- Soroka Medical Center
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Hadera, Israele
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israele
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Petah tikva, Israele
- Beilinson medical center
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Tverya, Israele
- Poriya Medical Center
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Zefat, Israele
- Ziv Medical Center
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Nijmegen, Olanda
- Radboud UMC
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Nijmegen, Olanda
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Barcelona, Spagna
- Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Clinic Barcelona University Hospital
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Barcelona, Spagna
- University Hospital Sagrat Cor
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Getafe, Spagna
- Getafe University Hospital
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Girona, Spagna
- Dr. Josep Trueta University Hospital
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Lleida, Spagna
- University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
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Madrid, Spagna
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Tarragona, Spagna
- University Hospital Joan XXIII of Tarragona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤90 anni.
- Soddisfa i criteri di sepsi 3
Sepsi dovuta a infezione in almeno uno dei seguenti organi:
3.1. Polmonite acquisita in comunità (CAP). 3.2. Infezione delle vie urinarie 3.3. Colecistite acuta diagnosticata secondo i criteri di Tokyo 3.4. Colangite acuta diagnosticata secondo i criteri di Tokyo 3.5. Altre infezioni intraddominali (IAI)
- Adeguato controllo del codice sorgente
Criteri di esclusione:
- In dialisi cronica.
- Pazienti con pancreatite acuta
- Paziente ventilato invasivo e PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- Punteggio SOFA ≥ 10 allo screening.
- Pazienti con infezione nosocomiale.
- Un noto tumore maligno.
- SARS-CoV-2 attiva sintomatica nota o infezioni virali croniche, come HBV o HCV, HIV o altre infezioni croniche.
- Malattia respiratoria cronica.
- Ulcerazione attiva nota del tratto gastrointestinale superiore o disfunzione epatica.
- Insufficienza cardiaca nota di classe NYHA IV o angina instabile, aritmie ventricolari, malattia coronarica acuta o infarto del miocardio.
- Stato immunocompromesso noto o farmaci noti per essere immunosoppressivi.
- Allotrapianto di organi o precedente storia di trapianto di cellule staminali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Coorte 1
Singola dose IV di soluzione placebo
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Soluzione contenente tutti gli eccipienti ad eccezione delle cellule Allocetra-OTS
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Sperimentale: Coorte 2
Singola dose IV di 5x10^9 cellule Allocetra-OTS in sospensione
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Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate di sangue periferico allogenico non HLA-matched, derivate da un donatore umano sano dopo una procedura di leucaferesi, indotte a uno stato stabile apoptotico e sospese in una soluzione contenente DMSO.
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Sperimentale: Coorte 3
Singola dose IV di 10x10^9 cellule Allocetra-OTS in sospensione
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Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate di sangue periferico allogenico non HLA-matched, derivate da un donatore umano sano dopo una procedura di leucaferesi, indotte a uno stato stabile apoptotico e sospese in una soluzione contenente DMSO.
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Sperimentale: Coorte 4
Singola o doppia dose di 10x10^9 cellule Allocetra-OTS in sospensione
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Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate di sangue periferico allogenico non HLA-matched, derivate da un donatore umano sano dopo una procedura di leucaferesi, indotte a uno stato stabile apoptotico e sospese in una soluzione contenente DMSO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: variazione rispetto al basale nel punteggio SOFA
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio SOFA per 28 giorni
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28 giorni
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Sicurezza: numero e gravità di AE e SAE
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero e gravità di AE e SAE durante il periodo di follow-up di 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni senza ventilatore per 28 giorni
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28 giorni
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Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni senza vasopressori oltre 28 giorni.
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28 giorni
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Giorni senza terapia renale sostitutiva (dialisi).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni senza terapia renale sostitutiva (dialisi).
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28 giorni
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Tempo in terapia intensiva e tempo in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo in terapia intensiva e tempo in ospedale
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28 giorni
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Numero di giorni con creatinina ≤ Livelli basali +20%
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni con creatinina ≤ Livelli basali +20%
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28 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause al giorno 28 dopo la prima dose
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28 giorni
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Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di CRP
Lasso di tempo: 28 giorni
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Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di CRP
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28 giorni
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Numero e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Rilevazione di anticorpi autoimmuni e antigeni leucocitari umani (HLA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rilevazione di anticorpi autoimmuni e antigeni leucocitari umani (HLA).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Malattie dell'apparato digerente
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Malattie della cistifellea
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Colangite
- Infezioni del tratto urinario
- Tossiemia
- Infezioni intraddominali
- Colecistite
- Colecistite acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENX-CL-02-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .