Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doser og regimer af Allocetra-OTS til behandling af organsvigt hos voksne sepsispatienter

18. august 2025 opdateret af: Enlivex Therapeutics Ltd.

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doser og regimer af Allocetra-OTS til behandling af organsvigt hos voksne sepsispatienter

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doser og regimer af Allocetra-OTS til behandling af organsvigt hos voksne sepsispatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allocetra-OTS er en immunmodulerende cellebaseret terapi bestående af allogene perifere mononukleære blodceller, der er blevet modificeret til at blive opslugt af makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende studie, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doseringsregimer af Allocetra-OTS hos patienter med sepsis. Undersøgelsen har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser og regimer af Allocetra-OTS, såvel som de kliniske manifestationer efter Allocetra-OTS-behandling, med placebo i behandlingen af ​​organsvigt hos voksne sepsispatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Clinique Saint-Pierre
      • Brussel, Belgien
        • Saint-Luc Hospital University
      • Charleroi, Belgien
        • CHU de Charleroi
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Vendée Departmental Hospital center
      • Limoges, Frankrig
        • University Hospital of Limoges
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Bretonneau Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Reims, Frankrig
        • Reims University Hospital Robert Debre
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg University Hospital
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson medical center
      • Tverya, Israel
        • Poriya Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Ziv Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Clinic Barcelona University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Sagrat Cor
      • Getafe, Spanien
        • Getafe University Hospital
      • Girona, Spanien
        • Dr. Josep Trueta University Hospital
      • Lleida, Spanien
        • University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
      • Madrid, Spanien
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Tarragona, Spanien
        • University Hospital Joan XXIII of Tarragona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år og ≤90 år.
  2. Opfylder Sepsis 3 kriterier

  3. Sepsis på grund af infektion i mindst et af nedenstående organer:

    3.1. Community-erhvervet lungebetændelse (CAP). 3.2. Urinvejsinfektion 3.3. Akut kolecystitis diagnosticeret efter Tokyo-kriterier 3.4. Akut kolangitis diagnosticeret efter Tokyo-kriterier 3.5. Andre intraabdominale infektioner (IAI)

  4. Tilstrækkelig kildekontrol

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved kronisk dialyse.
  2. Patienter med akut pancreatitis
  3. Invasiv ventileret patient og PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  4. SOFA score ≥ 10 ved fremvisning.
  5. Patienter med nosokomiel infektion.
  6. En kendt malignitet.
  7. Kendte aktive symptomatiske SARS-CoV-2 eller kroniske virusinfektioner, såsom HBV eller HCV, HIV eller andre kroniske infektioner.
  8. Kronisk luftvejssygdom.
  9. Kendt aktiv sårdannelse i øvre mave-tarmkanal eller leverdysfunktion.
  10. Kendt NYHA klasse IV hjertesvigt eller ustabil angina, ventrikulære arytmier, akut koronarsygdom eller myokardieinfarkt.
  11. Kendt immunkompromitteret tilstand eller medicin, der vides at være immunsuppressive.
  12. Organallograft eller tidligere stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 1
Enkelt IV dosis placeboopløsning
Andet: Placebo
Opløsning indeholdende alle hjælpestoffer undtagen Allocetra-OTS-cellerne
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkelt IV-dosis af 5x10^9 Allocetra-OTS-celler i suspension
Medicin: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS er en cellebaseret behandling bestående af ikke-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, afledt af en sund human donor efter en leukafereseprocedure, induceret til en apoptotisk stabil tilstand og suspenderet i en opløsning indeholdende DMSO.
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkelt IV-dosis af 10x10^9 Allocetra-OTS-celler i suspension
Medicin: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS er en cellebaseret behandling bestående af ikke-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, afledt af en sund human donor efter en leukafereseprocedure, induceret til en apoptotisk stabil tilstand og suspenderet i en opløsning indeholdende DMSO.
Eksperimentel: Kohorte 4
Enkelte eller to doser af 10x10^9 Allocetra-OTS-celler i suspension
Medicin: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS er en cellebaseret behandling bestående af ikke-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, afledt af en sund human donor efter en leukafereseprocedure, induceret til en apoptotisk stabil tilstand og suspenderet i en opløsning indeholdende DMSO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændring fra baseline i SOFA-score
Tidsramme: 28 dage
Ændring fra baseline i SOFA-score gennem 28 dage
28 dage
Sikkerhed: Antallet og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er
Tidsramme: 28 dage
Antallet og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er i løbet af 28 dages opfølgningsperiode
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfri dage over 28 dage
28 dage
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Vasopressor-fri dage over 28 dage.
28 dage
Dage uden nyresubstitutionsbehandling (dialyse).
Tidsramme: 28 dage
Dage uden nyresubstitutionsbehandling (dialyse).
28 dage
Tid på intensivafdeling og tid på hospital
Tidsramme: 28 dage
Tid på intensivafdeling og tid på hospital
28 dage
Antal dage med kreatinin ≤ Baseline niveauer +20 %
Tidsramme: 28 dage
Antal dage med kreatinin ≤ Baseline niveauer +20 %
28 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Mortalitet af alle årsager på dag 28 efter første dosis
28 dage
Ændringer fra baseline i CRP-niveauer
Tidsramme: 28 dage
Ændringer fra baseline i CRP-niveauer
28 dage
Antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode
12 måneder
Påvisning af autoimmune og humane leukocytantigen (HLA) antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning af autoimmune og humane leukocytantigen (HLA) antistoffer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Samarbejdspartnere

Cato Research
Accelsiors CRO & Consultancy Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENX-CL-02-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner