Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses en regimes van Allocetra-OTS voor de behandeling van orgaanfalen bij volwassen sepsispatiënten

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Enlivex Therapeutics Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses en regimes van Allocetra-OTS voor de behandeling van orgaanfalen bij volwassen sepsispatiënten

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses en regimes van Allocetra-OTS voor de behandeling van orgaanfalen bij volwassen sepsispatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allocetra-OTS is een immunomodulerende celgebaseerde therapie die bestaat uit allogene perifere mononucleaire bloedcellen die zijn aangepast om te worden overspoeld door macrofagen en ze te herprogrammeren in hun homeostatische toestand.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doseringsregimes van Allocetra-OTS bij patiënten met sepsis worden vergeleken. De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses en regimes van Allocetra-OTS, evenals de klinische manifestaties na behandeling met Allocetra-OTS, te vergelijken met die van Placebo bij de behandeling van orgaanfalen bij volwassen sepsispatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • Clinique Saint-PIerre
      • Brussel, België
        • Saint-Luc Hospital University
      • Charleroi, België
        • CHU de Charleroi
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Vendée Departmental Hospital center
      • Limoges, Frankrijk
        • University Hospital of Limoges
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Bretonneau Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Reims, Frankrijk
        • Reims University Hospital Robert Debre
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Strasbourg University Hospital
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Beilinson medical center
      • Tverya, Israël
        • Poriya Medical Center
      • Zefat, Israël
        • Ziv Medical Center
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Clinic Barcelona University Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • University Hospital Sagrat Cor
      • Getafe, Spanje
        • Getafe University Hospital
      • Girona, Spanje
        • Dr. Josep Trueta University Hospital
      • Lleida, Spanje
        • University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
      • Madrid, Spanje
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Tarragona, Spanje
        • University Hospital Joan XXIII of Tarragona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar en ≤90 jaar.
  2. Voldoet aan Sepsis 3-criteria

  3. Sepsis als gevolg van infectie in ten minste één van de onderstaande organen:

    3.1. Door de gemeenschap verworven longontsteking (CAP). 3.2. Urineweginfectie 3.3. Acute cholecystitis gediagnosticeerd volgens Tokyo-criteria 3.4. Acute cholangitis gediagnosticeerd volgens Tokyo-criteria 3.5. Andere intra-abdominale infecties (IAI)

  4. Adequate broncontrole

Uitsluitingscriteria:

  1. Over chronische dialyse.
  2. Patiënten met acute pancreatitis
  3. Invasieve beademde patiënt en PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  4. SOFA-score ≥ 10 bij screening.
  5. Patiënten met een nosocomiale infectie.
  6. Een bekende maligniteit.
  7. Bekende actieve symptomatische SARS-CoV-2 of chronische virale infecties, zoals HBV of HCV, HIV of andere chronische infecties.
  8. Chronische aandoeningen van de luchtwegen.
  9. Bekende actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of leverdisfunctie.
  10. Bekend NYHA klasse IV hartfalen of onstabiele angina, ventriculaire aritmieën, acute coronaire ziekte of myocardinfarct.
  11. Bekende immuungecompromitteerde toestand of medicijnen waarvan bekend is dat ze immunosuppressief zijn.
  12. Orgaantransplantaat of voorgeschiedenis van stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort 1
Enkele IV-dosis placebo-oplossing
Ander: Placebo
Oplossing die alle hulpstoffen bevat behalve de Allocetra-OTS-cellen
Experimenteel: Cohort 2
Eenmalige IV-dosis van 5x10^9 Allocetra-OTS-cellen in suspensie
Geneesmiddel: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS is een op cellen gebaseerde therapie die bestaat uit niet-HLA-gematchte allogene perifere mononucleaire bloedcellen, afkomstig van een gezonde menselijke donor na een leukafereseprocedure, geïnduceerd tot een apoptotisch stabiele toestand en gesuspendeerd in een oplossing die DMSO bevat.
Experimenteel: Cohort 3
Eenmalige IV-dosis van 10x10^9 Allocetra-OTS-cellen in suspensie
Geneesmiddel: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS is een op cellen gebaseerde therapie die bestaat uit niet-HLA-gematchte allogene perifere mononucleaire bloedcellen, afkomstig van een gezonde menselijke donor na een leukafereseprocedure, geïnduceerd tot een apoptotisch stabiele toestand en gesuspendeerd in een oplossing die DMSO bevat.
Experimenteel: Cohort 4
Enkele of twee doses van 10x10^9 Allocetra-OTS-cellen in suspensie
Geneesmiddel: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS is een op cellen gebaseerde therapie die bestaat uit niet-HLA-gematchte allogene perifere mononucleaire bloedcellen, afkomstig van een gezonde menselijke donor na een leukafereseprocedure, geïnduceerd tot een apoptotisch stabiele toestand en gesuspendeerd in een oplossing die DMSO bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van baseline in SOFA-score
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in SOFA-score gedurende 28 dagen
28 dagen
Veiligheid: Aantal en ernst van AE's en SAE's
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gedurende de follow-upperiode van 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Ventilatorloze dagen gedurende 28 dagen
28 dagen
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Vasopressorvrije dagen gedurende 28 dagen.
28 dagen
Dagen zonder niervervangende therapie (dialyse).
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen zonder niervervangende therapie (dialyse).
28 dagen
Tijd op de IC en tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd op de IC en tijd in het ziekenhuis
28 dagen
Aantal dagen met creatinine ≤ basislijnwaarden +20%
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen met creatinine ≤ basislijnwaarden +20%
28 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlijden door alle oorzaken op dag 28 na de eerste dosis
28 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in CRP-niveaus
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in CRP-niveaus
28 dagen
Aantal en ernst van bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en ernst van bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gedurende een follow-upperiode van 12 maanden
12 maanden
Detectie van antilichamen tegen auto-immuunziekten en menselijke leukocytenantigeen (HLA).
Tijdsspanne: 12 maanden
Detectie van antilichamen tegen auto-immuunziekten en menselijke leukocytenantigeen (HLA).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Medewerkers

Cato Research
Accelsiors CRO & Consultancy Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENX-CL-02-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren