Badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek i schematów stosowania Allocetra-OTS w leczeniu niewydolności narządowej u dorosłych pacjentów z sepsą
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Enlivex Therapeutics Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z ustaleniem dawki, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek i schematów stosowania Allocetra-OTS w leczeniu niewydolności narządowej u dorosłych pacjentów z posocznicą
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z ustaleniem dawki, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek i schematów stosowania Allocetra-OTS w leczeniu niewydolności narządowej u dorosłych pacjentów z posocznicą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Allocetra-OTS jest immunomodulującą terapią komórkową składającą się z allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, które zostały zmodyfikowane tak, aby mogły zostać pochłonięte przez makrofagi i przeprogramować je do stanu homeostatycznego.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję różnych schematów dawkowania Allocetra-OTS u pacjentów z posocznicą. Badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek i schematów leczenia Allocetra-OTS, a także objawów klinicznych po leczeniu Allocetra-OTS z placebo w leczeniu niewydolności narządowej u dorosłych pacjentów z sepsą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
- Clinique Saint-PIerre
-
Brussel, Belgia
- Saint-Luc Hospital University
-
Charleroi, Belgia
- CHU de Charleroi
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Vendée Departmental Hospital center
-
Limoges, Francja
- University Hospital of Limoges
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- Bretonneau Hospital
-
Paris, Francja
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Reims, Francja
- Reims University Hospital Robert Debre
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francja
- Strasbourg University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Clinic Barcelona University Hospital
-
Barcelona, Hiszpania
- University Hospital Sagrat Cor
-
Getafe, Hiszpania
- Getafe University Hospital
-
Girona, Hiszpania
- Dr. Josep Trueta University Hospital
-
Lleida, Hiszpania
- University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
-
Madrid, Hiszpania
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Tarragona, Hiszpania
- University Hospital Joan XXIII of Tarragona
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Beilinson medical center
-
Tverya, Izrael
- Poriya Medical Center
-
Zefat, Izrael
- Ziv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤90 lat.
- Spełnia kryteria Sepsy 3
Sepsa spowodowana zakażeniem co najmniej jednego z poniższych narządów:
3.1. Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP). 3.2. Infekcja dróg moczowych 3.3. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego rozpoznane według kryteriów tokijskich 3.4. Ostre zapalenie dróg żółciowych rozpoznane według kryteriów tokijskich 3.5. Inne zakażenia w obrębie jamy brzusznej (IAI)
- Odpowiednia kontrola źródła
Kryteria wyłączenia:
- Na przewlekłą dializę.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki
- Pacjent wentylowany inwazyjnie i PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- Wynik SOFA ≥ 10 podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z zakażeniem szpitalnym.
- Znany nowotwór.
- Znany aktywny objawowy SARS-CoV-2 lub przewlekłe infekcje wirusowe, takie jak HBV lub HCV, HIV lub inne przewlekłe infekcje.
- Przewlekła choroba układu oddechowego.
- Znane czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności wątroby.
- Znana niewydolność serca IV klasy NYHA lub niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, ostra choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego.
- Znany stan obniżonej odporności lub leki znane jako immunosupresyjne.
- Alloprzeszczep narządu lub wcześniejsza historia przeszczepu komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorta 1
Pojedyncza dawka dożylna roztworu placebo
|
Roztwór zawierający wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem komórek Allocetra-OTS
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncza dawka IV 5x10^9 komórek Allocetra-OTS w zawiesinie
|
Allocetra-OTS jest terapią komórkową składającą się z allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej niezgodnych z HLA, pochodzących od zdrowego dawcy po procedurze leukaferezy, indukowanych do stabilnego stanu apoptotycznego i zawieszonych w roztworze zawierającym DMSO.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncza dawka IV 10x10^9 komórek Allocetra-OTS w zawiesinie
|
Allocetra-OTS jest terapią komórkową składającą się z allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej niezgodnych z HLA, pochodzących od zdrowego dawcy po procedurze leukaferezy, indukowanych do stabilnego stanu apoptotycznego i zawieszonych w roztworze zawierającym DMSO.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pojedyncza lub dwie dawki 10x10^9 komórek Allocetra-OTS w zawiesinie
|
Allocetra-OTS jest terapią komórkową składającą się z allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej niezgodnych z HLA, pochodzących od zdrowego dawcy po procedurze leukaferezy, indukowanych do stabilnego stanu apoptotycznego i zawieszonych w roztworze zawierającym DMSO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SOFA
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana wyniku SOFA w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
Bezpieczeństwo: liczba i nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba i nasilenie AE i SAE w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez respiratora powyżej 28 dni
|
28 dni
|
|
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni wolne od wazopresorów powyżej 28 dni.
|
28 dni
|
|
Dni bez terapii nerkozastępczej (dializy).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez terapii nerkozastępczej (dializy).
|
28 dni
|
|
Czas na OIOM i czas w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas na OIOM i czas w szpitalu
|
28 dni
|
|
Liczba dni z kreatyniną ≤ Poziom wyjściowy +20%
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni z kreatyniną ≤ Poziom wyjściowy +20%
|
28 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 po podaniu pierwszej dawki
|
28 dni
|
|
Zmiany w poziomach CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany w poziomach CRP w stosunku do wartości wyjściowych
|
28 dni
|
|
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Wykrywanie przeciwciał autoimmunologicznych i ludzkich antygenów leukocytowych (HLA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykrywanie przeciwciał autoimmunologicznych i ludzkich antygenów leukocytowych (HLA).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie dróg żółciowych
- Infekcje dróg moczowych
- Zatrucie krwi
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENX-CL-02-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .